Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky přípravku JSKN033 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

2. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fáze II klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky přípravku JSKN033 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku JSKN033 při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC. Studie je rozdělena do dvou fází: část 1 (výběr dávky) a část 2 (rozšíření kohorty). Zapojení subjekty jsou pacienti s lokálně pokročilým (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC, kteří nejsou vhodní pro kurativní léčbu. Část 1 (výběr dávky): Skládá se ze dvou dávkovacích skupin, přičemž v každé skupině bude zařazeno maximálně 20 subjektů. Část 2 (rozšíření kohorty): Skládá se ze dvou kohort, přičemž v každé kohortě bude zařazeno maximálně 60 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty rozumí informovanému souhlasu, dobrovolně se účastní studie a podepisují informovaný souhlas.
  2. Subjekty jsou ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
  3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (dle AJCC 8. vydání TNM stagingu rakoviny plic), který není vhodný pro kurativní chirurgii a/nebo kurativní radioterapii.
  6. NSCLS potvrzený jako bez dalších známých alterací řídících genů, pro které byla schválena cílená terapie první linie.
  7. Pro Část 1 (Výběr dávky): Zařazení subjekty jsou ti s pokročilým neoperabilním nebo metastatickým NSCLC, u kterých selhala nebo kteří netolerovali předchozí standardní léčbu, a kteří mají mutaci HER2 nebo expresi HER2 v nádorové tkáni.
  8. Pro Část 2 (Rozšíření kohorty): Zařazení subjekty jsou ti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří předtím nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu pro své pokročilé onemocnění.
  9. Podle kritérií RECIST 1.1 mají subjekty v základním stavu alespoň jeden mimolebeční měřitelný léz.
  10. Subjekty musí poskytnout vzorky nádorové tkáně.
  11. Dostatečná funkce orgánů.
  12. Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž partneři jsou v plodném věku, souhlasí s použitím vysoce účinných antikoncepčních opatření od podpisu informovaného souhlasu do 24 týdnů po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli složky malobuněčného karcinomu v histologické patologii.
  2. Historie jiných maligních nádorů v období 5 let před podáním první dávky.
  3. Historie metastáz/komprese mozkového kmene, mozkových obalů nebo míchy, nebo karcinomatózní meningitidy; přítomnost aktivních mozkových metastáz.
  4. Zobrazování během screeningové fáze ukazuje invazi nádoru, kompresi nebo umístění v okolních životně důležitých orgánech.
  5. Dostatečné období vymývání od předchozích léčeb před první dávkou.
  6. Přítomnost následujících plicních onemocnění nebo anamnéza vedoucí k závažnému respiračnímu poškození.
  7. Přítomnost rizikových faktorů souvisejících s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) nebo neinfekční pneumonií.
  8. Přítomnost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo rizikových faktorů.
  9. Přítomnost nekontrolovaných infekcí.
  10. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezotavila na stupeň ≤1 (dle CTCAE v5.0).
  11. Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
  12. Známá alergie na jakoukoli složku studijního léku.
  13. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Výběr dávky) a Část 2 (Rozšíření kohorty)
JSKN033 se podává v předem stanovené dávce jednou za léčebný cyklus.
Lék: Injekce JSKN033
JSKN033 je pevná kombinovaná dávka skládající se z JSKN003 (HER2 cíleného ADC) a envafolimabu (inhibitoru PD-L1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, maximálně 1 rok
Výskyt a závažnost TEAE a TRAE (léčbou podmíněných nežádoucích účinků, hodnocených dle NCI CTCAE 5.0), závažných nežádoucích účinků (SAE), laboratorních testů atd.
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, maximálně 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
ORR byla definována jako podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
Doba odpovědi u pacientů s odpovědí (CR nebo PR) je definována jako časový interval mezi datem nejčasnější kvalifikující odpovědi a datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až do 1 roku po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
DCR byla definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Až do 1 roku po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
Klinický přínos (CBR)
Časové okno: Až 1 rok po poslední dávce posledního účastníka
Klinický přínos (CR+PR+[stabilní onemocnění (SD) ≥ 6 měsíců]) je definován jako účastníci s nejlepší odpovědí CR nebo PR, nebo jinak SD s trváním alespoň 6 měsíců. SD po dobu 6 měsíců bylo definováno jako čas od první dávky k první dokumentaci PD nebo k poslednímu adekvátnímu hodnocení odpovědi před datem uzavření dat, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok po poslední dávce posledního účastníka
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
PFS je definováno jako doba od data první dávky ve studii k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Subjekty bez události (bez progrese onemocnění nebo živé při poslední návštěvě) budou cenzurovány v datu "posledního hodnocení nádoru".
Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
PK parametr: Cmax
Časové okno: Po poslední dávce až do 90. dne
Maximální (vrcholová) pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Po poslední dávce až do 90. dne
PK parametr: Tmax
Časové okno: Po poslední dávce až do 90. dne
Čas dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax)
Po poslední dávce až do 90. dne
PK parametr: AUC
Časové okno: Po poslední dávce až do 90. dne
Farmakokinetické parametry krve JSKN033 a jeho analytů pro plochu pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace vypočítané lineární metodou nahoru a logaritmickou metodou dolů (AUClast) a AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) konstantu rychlosti eliminace spojenou s terminální fází byly odhadnuty pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Po poslední dávce až do 90. dne
PK parametr: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Po poslední dávce až do dne 90
Po poslední dávce až do dne 90
PK parametr: Distribuční objem (V)
Časové okno: Po poslední dávce až do dne 90
Po poslední dávce až do dne 90
PK parametr: koncentrace v minimu (Ctrough)
Časové okno: Po podání poslední dávky až do dne 90
Po podání poslední dávky až do dne 90
PK parametr: Clearance (CL)
Časové okno: Po podání poslední dávky až do 90. dne
Po podání poslední dávky až do 90. dne
PK parametr: Akumulační index (Rac)
Časové okno: Po poslední dávce až do 90. dne
Po poslední dávce až do 90. dne
PK parametr: Střední doba setrvání (MRT)
Časové okno: Po poslední dávce do dne 90
Po poslední dávce do dne 90
Incidence protilátek proti léčivu (ADA), titry protilátek a incidence neutralizačních protilátek
Časové okno: Po poslední dávce až do dne 90
Po poslední dávce až do dne 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi biomarkery (stav mutace HER2, hladiny exprese HER2/PD-L1) ve vzorcích nádorové tkáně a účinností.
Časové okno: Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi
Až 1 rok po podání poslední dávky poslednímu účastníkovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSKN033-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Injekce JSKN033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit