진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JSKN033의 안전성, 유효성, 약동학/약력학을 평가하기 위한 제2상 임상 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JSKN033의 안전성, 유효성, 약동학/약력학을 평가하는 2상 임상시험
이것은 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 JSKN033의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형, 다기관, 2상 임상 연구입니다.
연구는 두 단계로 나뉩니다: 1부(용량 선택)와 2부(코호트 확장).
등록된 피험자는 국소 진행성(3기B/3기C) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 환자로서 근치적 치료에 적합하지 않은 환자입니다.
1부(용량 선택): 두 개의 용량 그룹으로 구성되며, 각 그룹당 최대 20명의 피험자가 등록됩니다.
2부(코호트 확장): 두 개의 코호트로 구성되며, 각 코호트당 최대 60명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Wu, Doctor
- 전화번호: +86 731 8976 2300
- 이메일: wulin-calf@vip.163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서 서명 당일 성별에 관계없이 만 18세 이상이어야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)(AJCC 제8판 폐암 TNM 병기 기준)으로, 근치적 수술 및/또는 근치적 방사선 치료가 적합하지 않은 경우.
- 1차 표적 치료가 승인된 다른 알려진 드라이버 유전자 변이가 없는 것으로 확인된 NSCLC.
- 파트 1(용량 선택): 등록된 피험자는 표준 이전 치료에 실패하거나 내약성이 없는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC 환자로서, 종양 조직에서 HER2 변이 또는 HER2 발현이 있는 경우.
- 파트 2(코호트 확장): 등록된 피험자는 진행성 질환에 대해 이전 전신 항종양 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
- RECIST 1.1 기준에 따라, 피험자는 기준선에서 적어도 하나의 두개외 측정 가능 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 충분한 장기 기능.
- 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기인 남성 피험자는 서면 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 24주까지 고효율 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조직병리학적 소견에 소세포암 성분이 있는 경우.
- 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 뇌간, 뇌막 또는 척수 전이/압박, 또는 암성 수막염의 병력; 활동성 뇌전이가 있는 경우.
- 선별 단계의 영상 검사에서 종양이 주변 중요 장기를 침범, 압박하거나 위치하는 경우.
- 첫 투여 전 이전 치료로부터 충분한 휴약 기간이 없는 경우.
- 심각한 호흡 장애를 유발하는 다음 폐 질환이나 의학적 병력이 있는 경우.
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴과 관련된 위험 요인이 있는 경우.
- 심혈관 및 뇌혈관 질환이나 위험 요인이 있는 경우.
- 조절되지 않는 감염이 있는 경우.
- 이전 항종양 치료의 독성이 등급 ≤1(CTCAE v5.0 기준)으로 회복되지 않은 경우.
- 이전 동종 골수 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
- 연구 약물의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성, 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(용량 선택) 및 파트 2(코호트 확장)
JSKN033은 사전 정의된 용량으로 투여되며, 각 치료 주기마다 한 번 투여됩니다.
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JSKN033은 JSKN003(HER2 표적 ADC)과 envafolimab(PD-L1 억제제)로 구성된 고정 용량 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생 건수 및 중증도
기간: 연구용 약물 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 1년)
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TEAE 및 TRAE(치료 관련 이상반응, NCI CTCAE 5.0 기준 등급화)의 발생률 및 중증도, 심각한 이상반응(SAE), 검사실 검사 등
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연구용 약물 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 1년)
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 마지막 참가자가 마지막 용량을 투여받은 후 최대 1년
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ORR는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율로 정의되었습니다
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마지막 참가자가 마지막 용량을 투여받은 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년까지
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반응자(CR 또는 PR)의 반응 지속 기간은 최초 적격 반응 날짜와 PD 또는 사망(원인 불문) 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다
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마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년까지
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질병 조절률 (DCR)
기간: 마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년
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DCR는 최종 전체 반응이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 피험자의 비율로 정의되었습니다
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마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년
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임상적 이점률 (CBR)
기간: 마지막 참가자가 마지막 투약을 받은 후 최대 1년
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임상적 이점률(CR+PR+[6개월 이상의 안정 질환(SD)])은 최적 반응이 CR 또는 PR이거나, 최소 6개월 이상 지속된 SD인 참가자로 정의됩니다.
6개월 지속 SD는 첫 투여일부터 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 시점까지 또는 데이터 차단일 이전의 마지막 적절한 반응 평가 시점까지의 시간으로 정의되며, 이 중 더 빠른 시점을 기준으로 합니다.
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마지막 참가자가 마지막 투약을 받은 후 최대 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년까지
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PFS는 첫 연구 약물 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
사건이 발생하지 않은 대상자(마지막 방문 시 질병 진행 없이 생존한 경우)는 "최종 종양 평가" 날짜에 검열 처리됩니다.
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마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년까지
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전체 생존율(OS)
기간: 마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년까지
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OS는 첫 투약일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다
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마지막 참가자가 마지막 투여량을 받은 후 최대 1년까지
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PK 파라미터: Cmax
기간: 투여 종료 후 최대 90일까지
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최대(피크) 관찰 혈중 농도 (Cmax)
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투여 종료 후 최대 90일까지
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PK 파라미터: Tmax
기간: 최종 투여 후 최대 90일까지
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최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
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최종 투여 후 최대 90일까지
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PK 매개변수: AUC
기간: 투여 종료 후 최대 90일
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JSKN033 및 그 분석물의 혈중 약동학 파라미터는 선형상승-로그하강 사다리꼴 방법(AUClast)으로 계산된 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUClast)과 시간 0부터 무한대까지의 곡선 하면적(AUCinf)의 말단상 제거 속도 상수를 표준 비구획 방법으로 추정하였습니다.
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투여 종료 후 최대 90일
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PK 파라미터: 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 후 90일까지
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투여 후 90일까지
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PK 파라미터: 분포 용적 (V)
기간: 투여 후 90일까지
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투여 후 90일까지
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PK 파라미터: 골 농도 (Ctrough)
기간: 투여 후 최대 90일
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투여 후 최대 90일
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PK 파라미터: 청소율 (CL)
기간: 투여 후 최대 90일까지
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투여 후 최대 90일까지
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PK 파라미터: 축적 지수 (Rac)
기간: 투여 종료 후 최대 90일
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투여 종료 후 최대 90일
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PK 매개변수: 평균 체류 시간 (MRT)
기간: 투여 후 최대 90일까지
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투여 후 최대 90일까지
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항약물 항체(ADA) 발생률, 항체 역가 및 중화 항체 발생률
기간: 투여 종료 후 최대 90일
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투여 종료 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 조직 샘플 내 생체 표지자(HER2 돌연변이 상태, HER2/PD-L1 발현 수준)와 효능 간의 상관관계.
기간: 마지막 참가자가 마지막 투약을 받은 후 최대 1년
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마지막 참가자가 마지막 투약을 받은 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .