Toisen vaiheen kliininen tutkimus JSKN033:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arvioimiseksi kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Toisen vaiheen kliininen tutkimus JSKN033:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arvioimiseksi kehittyneen pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
Tämä on avoimen leiman, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JSKN033:n turvallisuutta ja tehoa edistyneen NSCLC-potilaiden hoidossa.
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: Osa 1 (Annosvalinta) ja Osa 2 (Kohortin laajennus).
Rekisteröityneet osallistujat ovat paikallisesti edistyneen (vaihe IIIB/IIIC) tai metastatoituneen (vaihe IV) NSCLC-potilaita, jotka eivät ole kelvollisia parantavaan hoitoon.
Osa 1 (Annosvalinta): Se koostuu kahdesta annosryhmästä, joissa kussakin ryhmässä on enintään 20 rekisteröitynyttä osallistujaa.
Osa 2 (Kohortin laajennus): Se koostuu kahdesta kohortista, joissa kussakin kohortissa on enintään 60 rekisteröitynyttä osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 731 8976 2300
- Sähköposti: wulin-calf@vip.163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt ovat ≥18 vuotta vanhoja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, sukupuolesta riippumatta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyvyn tila -pistemäärä 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinaika ≥3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen NSCLC (AJCC 8. painoksen keuhkosyövän TNM-luokituksen mukaan), joka ei ole soveltuva parantavaan leikkaukseen ja/tai parantavaan sädehoitoon.
- NSCLC, jolla ei ole muita tunnettuja ajurigeenimuutoksia, joille ensimmäisen linjan kohdennettu hoito on hyväksytty.
- Osalle 1 (Annosvalinta): Rekrytoidut koehenkilöt ovat edistyneen poistamattoman tai etäpesäkkeisen NSCLC:n sairastavia, joilla on epäonnistunut tai jotka eivät siedä aiempaa standardihoitoa, ja joilla on HER2-mutaatio tai HER2-ilmentymä kasvainkudoksessa.
- Osalle 2 (Kohortin laajennus): Rekrytoidut koehenkilöt ovat paikallisesti edistyneen tai etäpesäkkeisen NSCLC:n sairastavia, jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa edistyneelle taudilleen.
- RECIST 1.1 -kriteerien mukaan koehenkilöillä on vähintään yksi kallon ulkopuolinen mitattava muutos peruslinjalla.
- Koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudosnäytteitä.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
- Naissukupuolen koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä viimeisen annoksen jälkeen 24 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen karsinooman osan esiintyminen histologisessa patologiassa.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Aivorungon, aivokalvojen tai selkäytimen etäpesäkkeiden/puristuksen tai karsinoomaattisen aivokalvontulehduksen historia; aktiivisten aivoetäpesäkkeiden esiintyminen.
- Seulontavaiheen kuvantamisessa näkyy kasvaimen tunkeutuminen, puristus tai sijainti elintärkeiden elinten läheisyydessä.
- Riittävä peseytymisaika aiemmista hoidoista ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Seuraavien keuhkosairauksien tai sairaushistorian esiintyminen, joka johtaa vakavaan hengitysvajaukseen.
- Interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) tai ei-infektiöiseen keuhkokuumeeseen liittyvien riskitekijöiden esiintyminen.
- Sydän- ja verisuonitautien tai riskitekijöiden esiintyminen.
- Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
- Aiemman antikasvainhoidon myrkyllisyys ei ole palautunut tasolle ≤1 (CTCAE v5.0:n mukaan).
- Aiempi allogeenisen luuydin- tai elinsiirron historia.
- Tunnettu allergia minkään tutkimuslääkkeen ainesosan suhteen.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Annoksen valinta) ja Osa 2 (Kohortin laajennus)
JSKN033 annostellaan ennalta määrättynä annoksena kerran hoitokierrosta kohden.
|
JSKN033 on kiinteä annosyhdistelmä, joka koostuu JSKN003:sta (HER2-kohdennettu ADC) ja envafolimabista (PD-L1-estäjä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasolta viimeisen lääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivään, enintään 1 vuosi
|
TEAE- ja TRAE-ilmaantuvuus ja vakavuus (hoitoon liittyvät haittatapahtumat, luokiteltu NCI CTCAE 5.0:n mukaisesti), vakavat haittatapahtumat (SAE), laboratoriotutkimukset jne.
|
Perustasolta viimeisen lääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivään, enintään 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut viimeisen annoksen
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
|
Enintään 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut viimeisen annoksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut viimeisen annoksen
|
Vastaajien (CR tai PR) vastauksen kesto määritellään aikaväliksi varhaisimman kelvollisen vastauksen päivämäärän ja PD:n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Enintään 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on saanut viimeisen annoksen
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan saaman viimeisen annoksen jälkeen
|
DCR määriteltiin potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvastaus on CR, PR tai vakaata tautia (SD)
|
Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan saaman viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kliininen hyötyprosentti (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan viimeisen annoksen saamisen jälkeen
|
Kliininen hyötyaste (CR+PR+[vakaa sairaus (SD) ≥ 6 kuukautta]) määritellään niille osallistujille, joiden paras vaste on CR tai PR tai muuten SD, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta.
SD 6 kuukauden kestolle määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai viimeiseen riittävään vasteen arviointiin ennen tietojen katkaisupäivää, kumpi on aikaisempi.
|
Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan viimeisen annoksen saamisen jälkeen
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan saadessa viimeisen annoksen
|
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kohteet, joilla ei ole tapahtumaa (ei sairauden etenemistä tai elossa viimeisellä käynnillä), leimataan "viimeisen kasvainarvion" päivämäärällä.
|
Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan saadessa viimeisen annoksen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan saadessa viimeisen annoksen
|
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään saakka
|
Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan saadessa viimeisen annoksen
|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen aina päivään 90 asti
|
Maksimi (huippu) havaittu veripitoisuus (Cmax)
|
Annoksen jälkeen aina päivään 90 asti
|
|
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Post last dose up to Day 90
|
Maksimaalisen veripitoisuuden aika (Tmax)
|
Post last dose up to Day 90
|
|
PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Annoksen viimeistämisen jälkeen aina 90. päivään asti
|
JSKN033:n ja sen analyyttien veren farmakokinetiikka-parametrit, kuten pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen lineaarisesti ylöspäin ja logaritmisesti alaspäin suunnatulla puolisuunnikassäännöllä laskettuna (AUClast) ja pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf) sekä lopullisen vaiheen eliminaatiovakio, arvioitiin käyttäen standardeja ei-kompartimenttimalleihin perustuvia menetelmiä.
|
Annoksen viimeistämisen jälkeen aina 90. päivään asti
|
|
PK-parametri: Eliminaation päättävän puoliintumisajan (t1/2)
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen aina 90. päivään saakka
|
Viimeisen annoksen jälkeen aina 90. päivään saakka
|
|
|
PK-parametri: Jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen aina 90. päivään saakka
|
Annoksen antamisen jälkeen aina 90. päivään saakka
|
|
|
PK-parametri: pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen aina 90. päivään asti
|
Annoksen jälkeen aina 90. päivään asti
|
|
|
PK-parametri: Clearance (CL)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen aina 90. päivään saakka
|
Annoksen jälkeen aina 90. päivään saakka
|
|
|
PK-parametri: Kertymäindeksi (Rac)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen aina päivään 90 asti
|
Annoksen jälkeen aina päivään 90 asti
|
|
|
PK-parametri: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen aina päivään 90 asti
|
Annoksen jälkeen aina päivään 90 asti
|
|
|
Anti-lääkevastavartaloaineiden (ADA) esiintyvyys, vastavartaloaineiden titraus ja neutraloivien vastavartaloaineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen aina 90. päivään asti
|
Annoksen jälkeen aina 90. päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio biomarkkereiden (HER2-mutaatiotila, HER2/PD-L1-ilmentymätasot) ja tehon välillä kasvainkudosnäytteissä.
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan viimeisen annoksen saamisen jälkeen
|
Enintään 1 vuosi viimeisen osallistujan viimeisen annoksen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSKN033-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .