Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki/farmakodynamiki preparatu JSKN033 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę/farmakodynamikę preparatu JSKN033 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To jest otwarte, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JSKN033 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Badanie jest podzielone na dwie fazy: Część 1 (Dobór dawki) i Część 2 (Rozszerzenie kohorty).
Do badania rekrutowani są pacjenci z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB/IIIC) lub przerzutowym (stadium IV) NSCLC, którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego.
Część 1 (Dobór dawki): Składa się z dwóch grup dawkowania, z maksymalnie 20 pacjentami w każdej grupie.
Część 2 (Rozszerzenie kohorty): Składa się z dwóch kohort, z maksymalnie 60 pacjentami w każdej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy rozumieją formularz świadomej zgody, dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
  2. Uczestnicy mają ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci.
  3. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1.
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
  5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC (według klasyfikacji TNM raka płuca 8. wydania AJCC), który nie kwalifikuje się do radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii.
  6. NSCLC potwierdzony jako brak innych znanych zmian genów napędowych, dla których zatwierdzono pierwszoliniową terapię celowaną.
  7. Dla Części 1 (Dobór dawki): Do badania kwalifikują się uczestnicy z zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym NSCLC, u których poprzednie standardowe leczenie zawiodło lub którzy go nie tolerują, oraz mają mutację HER2 lub ekspresję HER2 w tkance nowotworowej.
  8. Dla Części 2 (Rozszerzenie kohorty): Do badania kwalifikują się uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanej choroby.
  9. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, uczestnicy mają co najmniej jeden poza czaszkowy mierzalny ognisko w punkcie wyjściowym.
  10. Uczestnicy muszą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej.
  11. Wystarczająca funkcja narządów.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, zgadzają się stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 24 tygodni po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek komponentu drobnokomórkowego raka w badaniu histopatologicznym.
  2. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Wywiad przerzutów/ucisku pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze nowotworowym; obecność aktywnych przerzutów do mózgu.
  4. Badania obrazowe w fazie przesiewowej wykazują inwazję, ucisk lub lokalizację guza w okolicznych ważnych narządach.
  5. Wystarczający okres karencji od poprzednich zabiegów przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Obecność następujących chorób płuc lub wywiadu prowadzącego do ciężkiego upośledzenia oddychania.
  7. Obecność czynników ryzyka związanych z śródmiąższową chorobą płuc (ILD) lub nieinfekcyjnym zapaleniem płuc.
  8. Obecność chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub czynników ryzyka.
  9. Obecność niekontrolowanych infekcji.
  10. Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia ≤1 (wg CTCAE v5.0).
  11. Poprzedni wywiad przeszczepu szpiku kostnego lub narządów allogenicznych.
  12. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  13. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Dobór dawki) i Część 2 (Rozszerzenie kohorty)
JSKN033 jest podawany w zdefiniowanej dawce, raz na cykl leczenia.
Lek: Iniekcja JSKN033
JSKN033 to stała kombinacja dawek składająca się z JSKN003 (celowanego w HER2 ADC) i envafolimabu (inhibitora PD-L1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do 1 roku
Częstość występowania i nasilenie TEAEs i TRAEs (niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE 5.0), poważne niepożądane zdarzenia (SAEs), badania laboratoryjne itp.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do 1 roku
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 1 roku od momentu, gdy ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę
Czas trwania odpowiedzi u osób odpowiadających na leczenie (CR lub PR) definiuje się jako przedział czasu między datą najwcześniejszej kwalifikującej odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej
Do 1 roku od momentu, gdy ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce otrzymanej przez ostatniego uczestnika
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) lub stabilna choroba (SD)
Do 1 roku po ostatniej dawce otrzymanej przez ostatniego uczestnika
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę
Wskaźnik korzyści klinicznej (CR+PR+[choroba stabilna (SD) ≥ 6 miesięcy]) definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci CR lub PR lub SD trwającego co najmniej 6 miesięcy. SD trwające 6 miesięcy definiowano jako okres od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD lub do ostatniej adekwatnej oceny odpowiedzi przed datą odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce otrzymanej przez ostatniego uczestnika
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki w badaniu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia (bez progresji choroby lub żyjący podczas ostatniej wizyty) będą ocenzurowani w dacie "ostatniej oceny guza".
Do 1 roku po ostatniej dawce otrzymanej przez ostatniego uczestnika
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik otrzyma ostatnią dawkę
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Do 90 dnia po ostatniej dawce
Maksymalne (Szczytowe) Stężenie we Krwi (Cmax)
Do 90 dnia po ostatniej dawce
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90
Czas Maksymalnego Stężenia Krwi (Tmax)
Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90
Parametr PK: AUC
Ramy czasowe: Po podaniu ostatniej dawki do 90. dnia
Parametry farmakokinetyczne krwi JSKN033 i jego analitów dla pola pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej mierzalnej koncentracji obliczone metodą trapezów liniowo-wznoszącą logarytmicznie-opadającą (AUClast) oraz AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) stała szybkości eliminacji związana z fazą końcową zostały oszacowane przy użyciu standardowych metod niekompartmentalnych.
Po podaniu ostatniej dawki do 90. dnia
Parametr PK: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce do 90 dnia
Po ostatniej dawce do 90 dnia
Parametr PK: Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90.
Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90.
Parametr PK: stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce do dnia 90
Po ostatniej dawce do dnia 90
Parametr PK: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90
Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90
Parametr PK: Wskaźnik kumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90
Po podaniu ostatniej dawki do dnia 90
Parametr PK: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Po podaniu ostatniej dawki do Dnia 90
Po podaniu ostatniej dawki do Dnia 90
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), miana przeciwciał i częstość występowania przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce do dnia 90
Po ostatniej dawce do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami (status mutacji HER2, poziomy ekspresji HER2/PD-L1) w próbkach tkanki nowotworowej a skutecznością.
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce otrzymanej przez ostatniego uczestnika
Do 1 roku po ostatniej dawce otrzymanej przez ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSKN033-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj