一项评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、疗效、药代动力学/药效学的II期临床研究

纳入标准：

1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与研究，并签署知情同意书。
2. 签署知情同意书当天受试者年龄≥18岁，性别不限。
3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（根据AJCC第8版肺癌TNM分期），不适合进行根治性手术和/或根治性放疗。
6. 经确认的非小细胞肺癌无其他已知的驱动基因突变，且该突变已有获批的一线靶向治疗。
7. 对于第1部分（剂量选择）：入组受试者为既往标准治疗失败或无法耐受的晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌患者，且肿瘤组织存在HER2突变或HER2表达。
8. 对于第2部分（队列扩展）：入组受试者为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，且既往未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗。
9. 根据RECIST 1.1标准，受试者在基线期至少有一个颅外可测量病灶。
10. 受试者必须提供肿瘤组织样本。
11. 器官功能充足。
12. 有生育能力的女性受试者或有生育能力伴侣的男性受试者同意从签署知情同意书开始至末次给药后24周内采取高效避孕措施。

排除标准：

1. 组织病理学中存在任何小细胞癌成分。
2. 首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史。
3. 有脑干、脑膜或脊髓转移/压迫史，或癌性脑膜炎；存在活动性脑转移。
4. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或位于周围重要器官。
5. 首次给药前距既往治疗有足够的洗脱期。
6. 存在以下肺部疾病或导致严重呼吸功能受损的病史。
7. 存在间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素。
8. 存在心脑血管疾病或风险因素。
9. 存在未控制的感染。
10. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级（根据CTCAE v5.0）。
11. 既往有同种异体骨髓或器官移植史。
12. 已知对研究药物的任何成分过敏。
13. 妊娠和/或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。