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多発性骨髄腫に関する従来の臨床試験の一部として収集された仮名化データベースからの臨床データの匿名化

2026年5月7日 更新者：Carolina Terragna、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

多発性骨髄腫に関する以前の臨床試験の一環として収集された仮名化データベースからの臨床データの匿名化

これは、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna の血液学ユニットで実施された後ろ向き、観察的、単一施設研究です。 本研究は、血液学ユニットが以前に実施した自発的研究から収集され、仮名化されたゲノム、臨床、および画像データを統合することを目的としています。 主な目標は、遺伝的、臨床的、および画像的特徴が疾患の転帰とどのように関連するかを探り、人工知能（AI）および機械学習（ML）を使用して予測モデルを開発することです。 これらのモデルは、将来の疾患の進行および治療反応を予測するのに役立つ可能性があります。 さまざまなタイプのデータを組み合わせることにより、研究チームは疾患の進行および治療結果を予測するための新しい方法を開発することを期待しています。 この研究には、新しい手順、検査、または患者の来院は必要ありません。 分析されるすべての情報は、過去の臨床診療または以前の研究プロジェクトの一環として収集された既存のデータに由来します。 匿名化されると、個々の患者を特定することはもはや不可能になります。 匿名化されたデータセットは、IRCCS AOUBO の血液学ユニットのバイオインフォマティクスチームによって安全に開発および保管されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存の仮名化データは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に基づき、活動性MMの確定診断を受けた成人患者（すなわち、年齢≥18歳）から収集されました。 匿名化されるデータのすべての患者は、以前に2021年からIRCCS AOUBOのUOC血液学部門で実施された自発的試験に登録されていました。 匿名化後、過去の研究において診断時および治療後に既に収集されたデータ以外に、さらなるデータ収集は必要ありません。

説明

適格基準：

  • 年齢18歳以上
  • インフォームド・コンセントの署名済み
  • 多発性骨髄腫（MM）の確定診断を受けた患者で、2021年よりIRCCS AOU di BolognaのUOC Ematologiaで実施された自発的試験に以前に登録され、本研究開始時点で既に仮名化データセットが利用可能な患者。

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時の骨髄（BM）および末梢血（PB）におけるBM-CD138+細胞区画のゲノムプロファイル（BM：gDNAプロファイル、PB：cfDNAおよびCMMCs）の詳細な説明。画像診断技術を用いた疾患分布の説明。
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗MM療法後の反応評価（国際骨髄腫ワーキンググループ基準に従う）および早期再発率（すなわち、進行性疾患、PD）。
時間枠：治療開始から18ヶ月以内。
治療開始から18ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月30日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AnonyMM-AI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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