Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anonimisering van klinische gegevens uit gepseudonimiseerde databases die zijn verzameld als onderdeel van eerdere klinische onderzoeken naar multipel myeloom

7 mei 2026 bijgewerkt door: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dit is een retrospectieve, observationele, single-center studie uitgevoerd in de Hematologie-afdeling van het IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Het onderzoek heeft tot doel genomische, klinische en beeldvormingsgegevens - allemaal eerder verzameld en gepseudonimiseerd - uit eerdere spontane studies uitgevoerd door de Hematologie-afdeling te integreren. Het hoofddoel is om te onderzoeken hoe genetische, klinische en beeldvormingskenmerken verband houden met ziekte-uitkomsten en om voorspellende modellen te ontwikkelen met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML). Deze modellen kunnen in de toekomst helpen bij het voorspellen van ziekteprogressie en behandelingrespons. Door verschillende soorten gegevens te combineren hoopt het onderzoeksteam nieuwe methoden te ontwikkelen om ziekteprogressie en behandelingsuitkomsten te voorspellen. Voor dit onderzoek zijn geen nieuwe procedures, tests of patiëntbezoeken vereist. Alle geanalyseerde informatie komt uit bestaande gegevens die zijn verzameld als onderdeel van eerdere klinische praktijk of eerdere onderzoeksprojecten. Zodra de gegevens geanonimiseerd zijn, zal het niet langer mogelijk zijn om individuele patiënten te identificeren. De geanonimiseerde dataset zal veilig worden ontwikkeld en opgeslagen door het bio-informatica team van de Hematologie-afdeling van IRCCS AOUBO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Myeloom Multiple

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Carolina Terragna, MD
Telefoonnummer: 0512143831
E-mail: carolina.terragna@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- Bo
  - Bologna, Bo, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Carolina Terragna, MD
      
      Telefoonnummer: 0512143680
      
      E-mail: carolina.terragna@unibo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn bestaande gepseudonimiseerde gegevens verzameld van volwassen patiënten (d.w.z. ≥18 jaar oud) met een bevestigde diagnose van actief MM, volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Alle patiënten van wie de gegevens geanonimiseerd zullen worden, zijn eerder ingeschreven in spontane onderzoeken die vanaf 2021 zijn uitgevoerd bij de UOC Ematologia, IRCCS AOUBO. Er zijn geen verdere gegevensverzamelingen nodig naast de gegevens die al zijn verzameld, zowel bij de diagnose als na de behandeling, in het kader van eerdere studies, na anonimisering.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Patiënten met een bevestigde diagnose van MM, eerder ingeschreven in een spontane studie uitgevoerd bij de UOC Ematologie, IRCCS AOU di Bologna, vanaf 2021, voor wie gepseudonimiseerde datasets al beschikbaar zijn bij de start van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gedetailleerde beschrijving van de genomische profielen van het BM-CD138+-compartiment(en), zowel van BM (gDNA-profiel) als van PB (cfDNA en CMMC's) bij aanvang. Beschrijving van de ziekteverdeling met beeldvormingstechnieken. Tijdsspanne: Uitgangswaarde	Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Response assessment (volgens de International Myeloma Working Group criteria) na anti-MM therapie en percentage vroege terugval (d.w.z. progressieve ziekte, PD). Tijdsspanne: Binnen 18 maanden vanaf de start van de therapie.	Binnen 18 maanden vanaf de start van de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria