Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анонимизация клинических данных из псевдонимизированных баз данных, собранных в рамках предыдущих клинических испытаний множественной миеломы

7 мая 2026 г. обновлено: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Анонимизация клинических данных из псевдонимизированных баз данных, собранных в рамках предыдущих клинических испытаний по множественной миеломе

Это ретроспективное, наблюдательное, одноцентровое исследование, проведённое в Гематологическом отделении IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Цель исследования — интегрировать геномные, клинические и визуализационные данные, все ранее собранные и псевдонимизированные, из более ранних спонтанных исследований, проведённых Гематологическим отделением. Основная цель — изучить, как генетические, клинические и визуализационные характеристики связаны с исходами заболевания, и разработать прогностические модели с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО). Эти модели могут помочь прогнозировать прогрессирование заболевания и ответ на лечение в будущем. Объединяя различные типы данных, исследовательская группа надеется разработать новые методы прогнозирования прогрессирования заболевания и исходов лечения. Для этого исследования не требуются новые процедуры, тесты или посещения пациентов. Вся анализируемая информация будет получена из существующих данных, собранных в рамках прошлой клинической практики или предыдущих исследовательских проектов. После анонимизации идентифицировать отдельных пациентов будет невозможно. Анонимизированный набор данных будет безопасно разработан и сохранён командой биоинформатиков Гематологического отделения IRCCS AOUBO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Terragna, MD
  • Номер телефона: 0512143831
  • Электронная почта: carolina.terragna@unibo.it

Места учебы

  • Италия
    • Bo
      • Bologna, Bo, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Существующие псевдонимизированные данные были собраны от взрослых пациентов (т.е. в возрасте ≥18 лет) с подтвержденным диагнозом активной ММ в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Все пациенты, чьи данные будут анонимизированы, ранее были включены в спонтанные исследования, проводившиеся с 2021 года в UOC Ematologia, IRCCS AOUBO. Дальнейший сбор данных не требуется, кроме уже собранных данных как при диагностике, так и после лечения в рамках предыдущих исследований, после анонимизации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом ММ, ранее включенные в спонтанное исследование, проводившееся в UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologna, начиная с 2021 года, для которых псевдонимизированные наборы данных уже доступны на момент начала данного исследования.

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Детальное описание геномных профилей BM-CD138+ компартмента(ов) как из костного мозга (профиль геномной ДНК), так и из периферической крови (циркулирующая бесклеточная ДНК и циркулирующие множественные миеломные клетки) на исходном уровне. Описание распределения заболевания с помощью методов визуализации.
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ответа (согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе) после анти-MM терапии и процент раннего рецидива (т.е. прогрессирующего заболевания, ПЗ).
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с начала терапии.
В течение 18 месяцев с начала терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AnonyMM-AI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться