从作为多发性骨髓瘤既往临床试验一部分收集的假名化数据库中匿名化临床数据
2026年5月7日 更新者：Carolina Terragna、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
从多发性骨髓瘤既往临床试验收集的假名化数据库中临床数据的匿名化
这是一项在博洛尼亚IRCCS大学医院血液科进行的回顾性、观察性、单中心研究。
该研究旨在整合来自血液科先前自发研究收集的基因组、临床和影像数据——所有数据均已预先收集并经过假名化处理。
主要目标是探索遗传、临床和影像特征与疾病结局之间的关系，并利用人工智能（AI）和机器学习（ML）开发预测模型。
这些模型可能有助于预测未来的疾病进展和治疗反应。
通过结合不同类型的数据，研究团队希望开发预测疾病进展和治疗结果的新方法。
本研究无需新的程序、检测或患者访视。
所有分析信息将来自过去临床实践或先前研究项目中收集的现有数据。
一旦匿名化，将无法再识别个体患者。
匿名化数据集将由IRCCS AOUBO血液科生物信息学团队安全开发并存储。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Terragna, MD
- 电话号码：0512143831
- 邮箱：carolina.terragna@unibo.it
学习地点
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Bo
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Bologna、Bo、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
-
接触：
- Carolina Terragna, MD
- 电话号码：0512143680
- 邮箱：carolina.terragna@unibo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
现有假名化数据已根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，从确诊为活动性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者（即年龄≥18岁）中收集。
所有数据将被匿名化的患者此前均已参加自2021年起在IRCCS AOUBO血液病科（UOC Ematologia）开展的自发性试验。
除先前研究中在诊断时和治疗后已收集的数据（经匿名化处理）外，无需进一步收集数据。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18岁
- 已签署知情同意书
- 确诊为多发性骨髓瘤（MM）的患者，之前于2021年起在博洛尼亚大学医院IRCCS血液科进行的自发试验中入组，且在本研究开始时已可获得其假名化数据集。
排除标准：
- 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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详细描述基线时BM-CD138+区室的基因组图谱，包括来自BM（gDNA图谱）和PB（cfDNA和CMMCs）的基因组图谱。使用影像技术描述疾病分布情况。
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗多发性骨髓瘤治疗后反应评估（根据国际骨髓瘤工作组标准）及早期复发（即疾病进展，PD）百分比。
大体时间：治疗开始后18个月内。
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治疗开始后18个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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