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Anonimização de Dados Clínicos de Bases de Dados Pseudonimizadas Recolhidos no Âmbito de Ensaios Clínicos Anteriores sobre Mieloma Múltiplo

7 de maio de 2026 atualizado por: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Anonimização de Dados Clínicos a Partir de Bases de Dados Pseudonimizadas Recolhidas no Âmbito de Ensaios Clínicos Anteriores sobre Mieloma Múltiplo

Este é um estudo retrospetivo, observacional e unicêntrico realizado na Unidade de Hematologia do IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. O estudo visa integrar dados genómicos, clínicos e de imagem — todos previamente recolhidos e pseudonimizados — de estudos espontâneos anteriores realizados pela Unidade de Hematologia. O objetivo principal é explorar como as características genéticas, clínicas e de imagem se relacionam com os resultados da doença e desenvolver modelos preditivos usando inteligência artificial (IA) e aprendizagem automática (ML). Estes modelos podem ajudar a prever a progressão da doença e a resposta ao tratamento no futuro. Ao combinar diferentes tipos de dados, a equipa de investigação espera desenvolver novos métodos para prever a progressão da doença e os resultados do tratamento. Nenhum novo procedimento, teste ou visita de doentes é necessário para este estudo. Toda a informação analisada provirá de dados existentes recolhidos como parte da prática clínica passada ou de projetos de investigação anteriores. Uma vez anonimizados, não será possível identificar doentes individuais. O conjunto de dados anonimizado será desenvolvido e armazenado de forma segura pela equipa de bioinformática da Unidade de Hematologia do IRCCS AOUBO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Mieloma Múltiplo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Carolina Terragna, MD
Número de telefone: 0512143831
E-mail: carolina.terragna@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- Bo
  - Bologna, Bo, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
    - Contato:
      
      Carolina Terragna, MD
      
      Número de telefone: 0512143680
      
      E-mail: carolina.terragna@unibo.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados pseudonimizados existentes foram recolhidos de doentes adultos (ou seja, com idade ≥18 anos) com diagnóstico confirmado de MM ativo, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). Todos os doentes cujos dados serão anonimizados foram previamente inscritos em ensaios espontâneos realizados a partir de 2021 na UOC Ematologia, IRCCS AOUBO. Não é necessária recolha adicional de dados para além dos já recolhidos tanto no diagnóstico como após o tratamento no contexto de estudos anteriores, após anonimização.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥18 anos
Consentimento Informado Assinado
Pacientes com diagnóstico confirmado de MM, previamente inscritos no ensaio espontâneo realizado na UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologna, a partir de 2021, para os quais conjuntos de dados pseudonimizados já estão disponíveis no início deste estudo.

Critérios de Exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Descrição detalhada dos perfis genómicos do(s) compartimento(s) BM-CD138+, tanto da MO (perfil de ADNg) como do SP (ADNc e CMMCs) no início do estudo. Descrição da distribuição da doença com técnicas de imagem. Prazo: Linha de Base	Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliação da resposta (de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma) após terapia anti-MM e percentagem de recidiva precoce (ou seja, doença progressiva, DP). Prazo: No prazo de 18 meses após o início da terapia.	No prazo de 18 meses após o início da terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ