- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07283224
Anonymisering av kliniska data från pseudonymiserade databaser insamlade som del av tidigare kliniska studier på multipelt myelom
7 maj 2026 uppdaterad av: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Anonymisering av kliniska data från pseudonymiserade databaser som samlats in som en del av tidigare kliniska prövningar på multipelt myelom
Detta är en retrospektiv, observationsstudie som genomförs på en enda klinik vid Hematologienheten på IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
Studien syftar till att integrera genomiska, kliniska och bilddata – alla tidigare insamlade och pseudonymiserade – från tidigare spontana studier som genomförts av Hematologienheten.
Huvudmålet är att undersöka hur genetiska, kliniska och bildmässiga egenskaper förhåller sig till sjukdomsutfall och att utveckla prediktiva modeller med artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML).
Dessa modeller kan i framtiden bidra till att förutse sjukdomsprogression och behandlingssvar.
Genom att kombinera olika typer av data hoppas forskningsteamet kunna utveckla nya metoder för att förutsäga sjukdomsprogression och behandlingsresultat.
Inga nya procedurer, tester eller patientbesök krävs för denna studie.
All information som analyseras kommer från befintliga data som samlats in som en del av tidigare klinisk praxis eller tidigare forskningsprojekt.
Efter anonymisering kommer det inte längre att vara möjligt att identifiera enskilda patienter.
Den anonymiserade datamängden kommer att utvecklas och lagras säkert av bioinformatikteamet vid Hematologienheten på IRCCS AOUBO.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolina Terragna, MD
- Telefonnummer: 0512143831
- E-post: carolina.terragna@unibo.it
Studieorter
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Carolina Terragna, MD
- Telefonnummer: 0512143680
- E-post: carolina.terragna@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befintliga pseudonymiserade data har samlats in från vuxna patienter (dvs. ≥18 år) med en bekräftad diagnos av aktiv multipelt myelom (MM), enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterierna.
Alla patienter vars data kommer att anonymiseras har tidigare deltagit i spontana studier som genomförts från 2021 vid UOC Ematologia, IRCCS AOUBO.
Ingen ytterligare datainsamling krävs utöver de data som redan har samlats in både vid diagnos och efter behandling inom ramen för tidigare studier, efter anonymisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter med bekräftad diagnos av myelom (MM), som tidigare deltagit i den spontana studien som genomförts vid UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologna, från 2021, och för vilka pseudonymiserade dataset redan finns tillgängliga vid denna studies start.
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detaljerad beskrivning av de genomiska profilerna för BM-CD138+-kompartimenten, både från benmärgen (gDNA-profil) och perifert blod (cfDNA och CMMC) vid baslinjen. Beskrivning av sjukdomsfördelningen med bildteknik.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Responsbedömning (enligt International Myeloma Working Group-kriterier) efter anti-MM-terapi och andel tidig återfall (dvs. progressiv sjukdom, PD).
Tidsram: Inom 18 månader från behandlingsstart.
|
Inom 18 månader från behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- AnonyMM-AI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .