Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anonymisering av kliniske data fra pseudonymiserte databaser innsamlet som del av tidligere kliniske studier på myelomatose

7. mai 2026 oppdatert av: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Anonymisering av kliniske data fra pseudonymiserte databaser samlet inn som del av tidligere kliniske studier på multippel myelom

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie fra ett senter utført ved Hematologiavdelingen på IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Studien har som mål å integrere genomiske, kliniske og bildebaserte data – alle tidligere innsamlet og pseudonymisert – fra tidligere spontane studier utført av Hematologiavdelingen. Hovedmålet er å utforske hvordan genetiske, kliniske og bildebaserte trekk forholder seg til sykdomsutfall og å utvikle prediktive modeller ved hjelp av kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML). Disse modellene kan hjelpe med å forutsi sykdomsprogresjon og behandlingsrespons i fremtiden. Ved å kombinere ulike typer data håper forskningsteamet å utvikle nye metoder for å forutsi sykdomsprogresjon og behandlingsutfall. Ingen nye prosedyrer, tester eller pasientbesøk kreves for denne studien. All informasjon som analyseres vil komme fra eksisterende data innsamlet som del av tidligere klinisk praksis eller tidligere forskningsprosjekter. Når den er anonymisert, vil det ikke lenger være mulig å identifisere enkelte pasienter. Det anonymiserte datasettet vil bli sikkert utviklet og lagret av bioinformatikklaget ved Hematologiavdelingen på IRCCS AOUBO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksisterende pseudonymiserte data er innsamlet fra voksne pasienter (dvs. 18 år eller eldre) med en bekreftet diagnose av aktiv myelomatose, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene. Alle pasienter hvis data vil bli anonymisert, har tidligere blitt inkludert i spontane studier gjennomført fra 2021 ved UOC Ematologia, IRCCS AOUBO. Ingen ytterligere datainnsamling er nødvendig utover data som allerede er innsamlet både ved diagnose og etter behandling i forbindelse med tidligere studier, ved anonymisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter med bekreftet diagnose av myelomatose (MM), tidligere inkludert i spontan studie gjennomført ved UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologna, fra 2021, for hvilke pseudonymiserte datasett allerede er tilgjengelig ved studiestart.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detaljert beskrivelse av de genomiske profilene til BM-CD138+-kompartementet(ene), både fra BM (gDNA-profil) og PB (cfDNA og CMMC) ved utgangspunktet. Beskrivelse av sykdomsfordelingen med bildebehandlingsteknikker.
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsvurdering (i henhold til International Myeloma Working Group-kriteriene) etter anti-MM-terapi og prosentandel tidlig tilbakefall (dvs. progressiv sykdom, PD).
Tidsramme: Innen 18 måneder fra behandlingsstart.
Innen 18 måneder fra behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnonyMM-AI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere