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Anonymisierung klinischer Daten aus pseudonymisierten Datenbanken, die im Rahmen früherer klinischer Studien zu Multiplem Myelom gesammelt wurden

7. Mai 2026 aktualisiert von: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Anonymisierung klinischer Daten aus pseudonymisierten Datenbanken, die im Rahmen früherer klinischer Studien zu multiplem Myelom erhoben wurden

Dies ist eine retrospektive, beobachtende, monozentrische Studie, die in der Hämatologie-Einheit des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna durchgeführt wurde. Die Studie zielt darauf ab, genomische, klinische und Bildgebungsdaten – alle zuvor gesammelt und pseudonymisiert – aus früheren spontanen Studien, die von der Hämatologie-Einheit durchgeführt wurden, zu integrieren. Das Hauptziel ist es, zu untersuchen, wie genetische, klinische und bildgebende Merkmale mit Krankheitsergebnissen zusammenhängen, und prädiktive Modelle unter Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) zu entwickeln. Diese Modelle können dazu beitragen, den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung in der Zukunft vorherzusagen. Durch die Kombination verschiedener Arten von Daten hofft das Forschungsteam, neue Methoden zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und der Behandlungsergebnisse zu entwickeln. Für diese Studie sind keine neuen Eingriffe, Tests oder Patientenbesuche erforderlich. Alle analysierten Informationen stammen aus vorhandenen Daten, die im Rahmen früherer klinischer Praxis oder früherer Forschungsprojekte gesammelt wurden. Sobald sie anonymisiert sind, wird es nicht mehr möglich sein, einzelne Patienten zu identifizieren. Der anonymisierte Datensatz wird sicher vom Bioinformatik-Team der Hämatologie-Einheit des IRCCS AOUBO entwickelt und gespeichert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhandene pseudonymisierte Daten wurden von erwachsenen Patienten (d.h. im Alter von ≥18 Jahren) mit einer bestätigten Diagnose von aktivem MM gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) gesammelt. Alle Patienten, deren Daten anonymisiert werden, wurden zuvor in spontanen Studien eingeschlossen, die ab 2021 an der UOC Ematologia, IRCCS AOUBO durchgeführt wurden. Abgesehen von den bereits bei der Diagnose und nach der Behandlung im Rahmen früherer Studien gesammelten Daten ist keine weitere Datenerhebung erforderlich, sobald die Anonymisierung erfolgt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Patienten mit bestätigter MM-Diagnose, die zuvor in die spontane Studie aufgenommen wurden, die seit 2021 an der UOC Ematologie, IRCCS AOU di Bologna durchgeführt wurde, und für die pseudonymisierte Datensätze zu Beginn dieser Studie bereits verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Detaillierte Beschreibung der genomischen Profile der BM-CD138+-Kompartiment(e), sowohl aus dem Knochenmark (gDNA-Profil) als auch aus dem peripheren Blut (cfDNA und CMMCs) zum Baseline-Zeitpunkt. Beschreibung der Krankheitsverteilung mit bildgebenden Verfahren.
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechbeurteilung (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group) nach der Anti-MM-Therapie und Prozentsatz des frühen Rückfalls (d.h. Progressionserkrankung, PD).
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach Therapiebeginn.
Innerhalb von 18 Monaten nach Therapiebeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnonyMM-AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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