Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anonymizace klinických dat z pseudonymizovaných databází shromážděných v rámci předchozích klinických studií na mnohočetný myelom

7. května 2026 aktualizováno: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jedná se o retrospektivní, observační, jednocentrickou studii provedenou na Hematologické jednotce IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Cílem studie je integrovat genomická, klinická a zobrazovací data – všechna dříve shromážděná a pseudonymizovaná – z dřívějších spontánních studií provedených Hematologickou jednotkou. Hlavním cílem je prozkoumat, jak souvisí genetické, klinické a zobrazovací charakteristiky s výsledky onemocnění, a vyvinout prediktivní modely pomocí umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML). Tyto modely mohou v budoucnu pomoci předpovídat progresi onemocnění a odpověď na léčbu. Kombinací různých typů dat výzkumný tým doufá, že vyvine nové metody pro předpovídání progrese onemocnění a výsledků léčby. Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné nové postupy, testy ani návštěvy pacientů. Veškeré analyzované informace budou pocházet z existujících dat shromážděných v rámci minulé klinické praxe nebo předchozích výzkumných projektů. Po anonymizaci již nebude možné identifikovat jednotlivé pacienty. Anonymizovaná datová sada bude bezpečně vytvořena a uložena bioinformatickým týmem na Hematologické jednotce IRCCS AOUBO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Bo
      • Bologna, Bo, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existující pseudonymizovaná data byla shromážděna od dospělých pacientů (tj. ve věku ≥18 let) s potvrzenou diagnózou aktivního mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG).
Všichni pacienti, jejichž data budou anonymizována, byli dříve zařazeni do spontánních studií prováděných od roku 2021 na UOC Ematologia, IRCCS AOUBO.
Kromě dat již shromážděných jak při diagnóze, tak po léčbě v rámci předchozích studií není po anonymizaci vyžadován žádný další sběr dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou MM, kteří byli dříve zařazeni do spontánní studie prováděné na UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologna od roku 2021, pro které jsou na začátku této studie již k dispozici pseudonymizované datové sady.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podrobný popis genomických profilů kompartmentů BM-CD138+, jak z kostní dřeně (profil gDNA), tak z periferní krve (cfDNA a CMMCs) výchozího stavu. Popis distribuce onemocnění pomocí zobrazovacích technik.
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení odpovědi (dle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom) po anti-MM terapii a procento časného relapsu (tj. progrese onemocnění, PD).
Časové okno: Do 18 měsíců od zahájení léčby.
Do 18 měsíců od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnonyMM-AI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit