Anonimizzazione dei Dati Clinici da Database Pseudonimizzati Raccolti nell'Ambito di Precedenti Studi Clinici sul Mieloma Multiplo
7 maggio 2026 aggiornato da: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Anonimizzazione dei Dati Clinici dai Database Pseudonimizzati Raccolti nell'Ambito di Precedenti Studi Clinici sul Mieloma Multiplo
Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, monocentrico condotto presso l'Unità di Ematologia dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
Lo studio mira a integrare dati genomici, clinici e di imaging – tutti precedentemente raccolti e pseudonimizzati – provenienti da studi spontanei precedenti condotti dall'Unità di Ematologia.
L'obiettivo principale è esplorare come le caratteristiche genetiche, cliniche e di imaging si relazionano con gli esiti della malattia e sviluppare modelli predittivi utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) e il machine learning (ML).
Questi modelli potrebbero aiutare a prevedere la progressione della malattia e la risposta al trattamento in futuro.
Combinando diversi tipi di dati, il team di ricerca spera di sviluppare nuovi metodi per prevedere la progressione della malattia e gli esiti del trattamento.
Non sono necessarie nuove procedure, test o visite dei pazienti per questo studio.
Tutte le informazioni analizzate proverranno da dati esistenti raccolti come parte della pratica clinica passata o di precedenti progetti di ricerca.
Una volta anonimizzati, non sarà più possibile identificare i singoli pazienti.
Il dataset anonimizzato sarà sviluppato e archiviato in modo sicuro dal team di bioinformatica dell'Unità di Ematologia dell'IRCCS AOUBO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carolina Terragna, MD
- Numero di telefono: 0512143831
- Email: carolina.terragna@unibo.it
Luoghi di studio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
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Contatto:
- Carolina Terragna, MD
- Numero di telefono: 0512143680
- Email: carolina.terragna@unibo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dati pseudonimizzati esistenti sono stati raccolti da pazienti adulti (cioè di età ≥18 anni) con diagnosi confermata di MM attivo, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Tutti i pazienti i cui dati saranno anonimizzati sono stati precedentemente arruolati in studi spontanei condotti dal 2021 presso la UOC Ematologia, IRCCS AOUBO.
Non è richiesta alcuna ulteriore raccolta di dati oltre a quelli già raccolti sia alla diagnosi che dopo il trattamento nel contesto di studi precedenti, previa anonimizzazione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato firmato
- Pazienti con diagnosi confermata di MM, precedentemente arruolati nello studio spontaneo condotto presso l'UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologna, dal 2021, per i quali dataset pseudonimizzati sono già disponibili all'inizio di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrizione dettagliata dei profili genomici del compartimento BM-CD138+, sia dal midollo osseo (profilo gDNA) che dal sangue periferico (cfDNA e CMMC) al basale. Descrizione della distribuzione della malattia con tecniche di imaging.
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della risposta (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group) dopo terapia anti-MM e percentuale di recidiva precoce (cioè malattia progressiva, PD).
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'inizio della terapia.
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Entro 18 mesi dall'inizio della terapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnonyMM-AI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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