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Anonimización de Datos Clínicos de Bases de Datos Pseudonimizados Recopilados como Parte de Ensayos Clínicos Previos sobre Mieloma Múltiple

7 de mayo de 2026 actualizado por: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Anonimización de Datos Clínicos de Bases de Datos Pseudonimizadas Recopilados como Parte de Ensayos Clínicos Previos sobre Mieloma Múltiple

Este es un estudio retrospectivo, observacional y unicéntrico realizado en la Unidad de Hematología del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. El estudio tiene como objetivo integrar datos genómicos, clínicos y de imágenes—todos previamente recopilados y seudonimizados—de estudios espontáneos anteriores realizados por la Unidad de Hematología. El objetivo principal es explorar cómo se relacionan las características genéticas, clínicas y de imágenes con los resultados de la enfermedad y desarrollar modelos predictivos utilizando inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML). Estos modelos pueden ayudar a pronosticar la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en el futuro. Al combinar diferentes tipos de datos, el equipo de investigación espera desarrollar nuevos métodos para predecir la progresión de la enfermedad y los resultados del tratamiento. No se requieren nuevos procedimientos, pruebas ni visitas de pacientes para este estudio. Toda la información analizada provendrá de datos existentes recopilados como parte de la práctica clínica pasada o proyectos de investigación anteriores. Una vez anonimizados, ya no será posible identificar a pacientes individuales. El conjunto de datos anonimizado será desarrollado y almacenado de forma segura por el equipo de bioinformática de la Unidad de Hematología del IRCCS AOUBO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se han recogido datos previamente pseudonimizados de pacientes adultos (es decir, de edad ≥18 años) con diagnóstico confirmado de MM activo, según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG). Todos los pacientes cuyos datos se anonimizarán ya habían sido incluidos previamente en ensayos espontáneos realizados desde 2021 en la UOC Ematología, IRCCS AOUBO. No se requiere recopilación de datos adicional más allá de los ya recogidos tanto en el momento del diagnóstico como después del tratamiento en el contexto de estudios previos, tras la anonimización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de MM, previamente inscritos en el ensayo espontáneo realizado en la UOC Ematología, IRCCS AOU di Bologna, desde 2021, para quienes los conjuntos de datos pseudonimizados ya están disponibles al inicio de este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción detallada de los perfiles genómicos del compartimento BM-CD138+, tanto de la médula ósea (perfil de ADNg) como de la sangre periférica (ADNcf y CMMC) en el momento basal. Descripción de la distribución de la enfermedad mediante técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta (según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma) tras la terapia anti-MM y porcentaje de recaída temprana (es decir, enfermedad progresiva, PD).
Periodo de tiempo: En un plazo de 18 meses desde el inicio de la terapia.
En un plazo de 18 meses desde el inicio de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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