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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283224
Anonimización de Datos Clínicos de Bases de Datos Pseudonimizados Recopilados como Parte de Ensayos Clínicos Previos sobre Mieloma Múltiple
7 de mayo de 2026 actualizado por: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Anonimización de Datos Clínicos de Bases de Datos Pseudonimizadas Recopilados como Parte de Ensayos Clínicos Previos sobre Mieloma Múltiple
Este es un estudio retrospectivo, observacional y unicéntrico realizado en la Unidad de Hematología del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
El estudio tiene como objetivo integrar datos genómicos, clínicos y de imágenes—todos previamente recopilados y seudonimizados—de estudios espontáneos anteriores realizados por la Unidad de Hematología.
El objetivo principal es explorar cómo se relacionan las características genéticas, clínicas y de imágenes con los resultados de la enfermedad y desarrollar modelos predictivos utilizando inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML).
Estos modelos pueden ayudar a pronosticar la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en el futuro.
Al combinar diferentes tipos de datos, el equipo de investigación espera desarrollar nuevos métodos para predecir la progresión de la enfermedad y los resultados del tratamiento.
No se requieren nuevos procedimientos, pruebas ni visitas de pacientes para este estudio.
Toda la información analizada provendrá de datos existentes recopilados como parte de la práctica clínica pasada o proyectos de investigación anteriores.
Una vez anonimizados, ya no será posible identificar a pacientes individuales.
El conjunto de datos anonimizado será desarrollado y almacenado de forma segura por el equipo de bioinformática de la Unidad de Hematología del IRCCS AOUBO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Terragna, MD
- Número de teléfono: 0512143831
- Correo electrónico: carolina.terragna@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
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Contacto:
- Carolina Terragna, MD
- Número de teléfono: 0512143680
- Correo electrónico: carolina.terragna@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se han recogido datos previamente pseudonimizados de pacientes adultos (es decir, de edad ≥18 años) con diagnóstico confirmado de MM activo, según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
Todos los pacientes cuyos datos se anonimizarán ya habían sido incluidos previamente en ensayos espontáneos realizados desde 2021 en la UOC Ematología, IRCCS AOUBO.
No se requiere recopilación de datos adicional más allá de los ya recogidos tanto en el momento del diagnóstico como después del tratamiento en el contexto de estudios previos, tras la anonimización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con diagnóstico confirmado de MM, previamente inscritos en el ensayo espontáneo realizado en la UOC Ematología, IRCCS AOU di Bologna, desde 2021, para quienes los conjuntos de datos pseudonimizados ya están disponibles al inicio de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Descripción detallada de los perfiles genómicos del compartimento BM-CD138+, tanto de la médula ósea (perfil de ADNg) como de la sangre periférica (ADNcf y CMMC) en el momento basal. Descripción de la distribución de la enfermedad mediante técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la respuesta (según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma) tras la terapia anti-MM y porcentaje de recaída temprana (es decir, enfermedad progresiva, PD).
Periodo de tiempo: En un plazo de 18 meses desde el inicio de la terapia.
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En un plazo de 18 meses desde el inicio de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- AnonyMM-AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .