Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anonymisation des données cliniques provenant de bases de données pseudonymisées collectées dans le cadre d'essais cliniques antérieurs sur le myélome multiple

7 mai 2026 mis à jour par: Carolina Terragna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Anonymisation des données cliniques issues de bases de données pseudonymisées collectées dans le cadre d'essais cliniques antérieurs sur le myélome multiple

Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle, monocentrique menée à l'Unité d'Hématologie de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. L'étude vise à intégrer des données génomiques, cliniques et d'imagerie - toutes collectées et pseudonymisées antérieurement - provenant d'études spontanées antérieures réalisées par l'Unité d'Hématologie. L'objectif principal est d'explorer comment les caractéristiques génétiques, cliniques et d'imagerie sont liées aux résultats de la maladie et de développer des modèles prédictifs utilisant l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML). Ces modèles pourraient aider à prévoir la progression de la maladie et la réponse au traitement à l'avenir. En combinant différents types de données, l'équipe de recherche espère développer de nouvelles méthodes pour prédire la progression de la maladie et les résultats des traitements. Aucune nouvelle procédure, test ou visite de patient n'est requise pour cette étude. Toutes les informations analysées proviendront de données existantes collectées dans le cadre de la pratique clinique passée ou de projets de recherche antérieurs. Une fois anonymisées, il ne sera plus possible d'identifier les patients individuels. L'ensemble de données anonymisées sera développé et stocké en toute sécurité par l'équipe de bioinformatique de l'Unité d'Hématologie de l'IRCCS AOUBO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS AOU Policlinico Sant'Orsola
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des données pseudonymisées existantes ont été collectées auprès de patients adultes (c'est-à-dire âgés de ≥18 ans) avec un diagnostic confirmé de MM actif, selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG). Tous les patients dont les données seront anonymisées ont préalablement été inclus dans des essais spontanés menés à partir de 2021 à l'UOC Ematologia, IRCCS AOUBO. Aucune collecte de données supplémentaire n'est requise, à l'exception des données déjà collectées, à la fois au moment du diagnostic et après le traitement, dans le cadre d'études précédentes, après anonymisation.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Patients avec un diagnostic confirmé de MM, précédemment inscrits dans un essai spontané mené à l'UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologne, à partir de 2021, pour lesquels des ensembles de données pseudonymisés sont déjà disponibles au début de cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description détaillée des profils génomiques du(s) compartiment(s) BM-CD138+, à la fois à partir de la moelle osseuse (profil ADNg) et du sang périphérique (ADNc et CMMCs) au départ. Description de la distribution de la maladie avec les techniques d'imagerie.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la réponse (selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome) après un traitement anti-MM et pourcentage de rechute précoce (c'est-à-dire, maladie progressive, PD).
Délai: Dans les 18 mois suivant le début du traitement.
Dans les 18 mois suivant le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner