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バリアトリック手術後の患者のセルフケア能力に対するバーチャルリアリティグラスを用いた教育の効果

2025年12月12日 更新者:Tuba Yılmazer、Ankara Yildirim Beyazıt University

本研究は、バリアトリック手術後の患者のセルフケア能力に対する、バーチャルリアリティグラスを用いたトレーニングの効果を明らかにすることを目的としています。 本研究は、単一施設、並行群、オープンラベル、無作為化比較臨床試験です。 本研究は、2025年8月から2025年12月の間に結腸直腸手術を受けた60名の患者を対象に実施されます。 参加者は、介入群(n=30)と対照群(n=30)の2群に無作為に割り付けられます。 実験群および対照群の全患者には、手術前日に研究者から「インフォームドコンセント文書」と「セルフケア能力尺度」の記入を依頼し、研究参加に同意した患者には研究者から「患者紹介文書」と「セルフケア能力尺度」が配布されます。 バーチャルリアリティ疾患分野で使用される「シミュレーター疾患質問票」を実験群の患者に適用し、適用前の生理学的状態を確認します。 実験群の患者には、バリアトリック手術後の退院前に、バーチャルリアリティグラスを用いた15〜20分間の退院指導が行われます。 バーチャルリアリティグラスを用いた動画視聴は、患者の病室とベッドで研究者によって実施されます。 シミュレーター疾患質問票は、適用終了時に再度実施されます。 適用中に患者の健康に悪影響を及ぼすような強制的な効果はなく、患者が不快感を感じた場合は適用を中止します。 患者の周囲にぶつかったりつまずいたりする可能性のある物がないように、安全な環境を整えます。 バーチャルリアリティグラスの適用は、開始時に観察者と5〜10分間の試用期間を経てから実施されます。 患者はいつでも研究を終了することができます。 患者が眼鏡/コンタクトレンズを使用している場合は、適合性を確認します。 さらに、実験群の患者には3か月間のカウンセリングが提供されます。

対照群の患者には介入は行われず、クリニックの通常の診療が継続されます。

実験群および対照群の全患者には、バリアトリック手術後1か月および3か月に電話インタビューでボディマス指数について質問し、「セルフケア能力尺度」を記入してもらいます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上、65歳以下の患者、
  • 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術または腹腔鏡下胃バイパス手術を受けた患者、
  • 手術中または手術後に合併症を発症していない患者、
  • 研究への参加を自発的に希望する患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 腹腔鏡手術を受けていない患者、
  • 神経学的または心理的問題を有する患者、
  • 手術後に集中治療室に移された患者、- 緊急および予定外の症例、
  • がんと診断された患者、
  • 視覚、聴覚または全身性障害を有する患者、
  • バランス障害を有する患者、
  • 高血圧および低血圧と診断された患者、
  • 不安障害またはてんかんと診断された患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実グループ
実験群の患者は、手術前日に「患者紹介フォーム」と「セルフケア能力スケール」を記入します。 研究者はまた、手術前の生理学的状態を確認するために「シミュレータ病気アンケート」を実施します。 肥満外科手術の退院前に、バーチャルリアリティヘッドセットを使用した15~20分の退院トレーニングセッションが提供されます。 シミュレータ病気アンケートは、手術終了時に再度実施されます。 患者はいつでも研究を終了することができます。 さらに、実験群の患者は3ヶ月間のカウンセリングを受けます。 実験群の全患者は、肥満外科手術後1ヶ月と3ヶ月に電話でボディマス指数について質問され、「セルフケア能力スケール」を記入します。
肥満外科手術後の退院前に、実験群の患者はバーチャルリアリティグラスを使用した15〜20分の退院トレーニングを受けます。
介入なし:コントロール

対照群のすべての患者には、手術前日に「インフォームド・コンセント書」に記入していただき、研究参加に同意された患者については、研究者が「セルフケア能力尺度」を記入します。

対照群の患者には介入は行われず、クリニックの通常の診療が継続されます。

対照群のすべての患者には、肥満外科手術後1ヵ月および3ヵ月時点で電話インタビューによりBMI(ボディマス指数)について質問し、「セルフケア能力尺度」を記入していただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア能力尺度
時間枠:術前1日目、術後1ヶ月および術後3ヶ月

この尺度は43項目から構成されています。 わが国では、この尺度は35項目に改訂されました。 尺度の妥当性と信頼性の研究において、クロンバック・アルファ信頼性係数は0.92と決定されました。

尺度内のセルフケア能力に関する記述を含む項目については、「まったく当てはまらない」、「あまり当てはまらない」、「わからない」、「少し当てはまる」、「かなり当てはまる」の選択肢があります。 尺度内の各記述は、0から4までの間で変動する得点を受け取ります。 否定的な表現を含む8項目(3、6、9、13、19、22、26、31)に対する回答には、逆転採点が適用されます。

尺度から得られる最低得点は0、最高得点は140です。

術前1日目、術後1ヶ月および術後3ヶ月
シミュレータ酔い質問票
時間枠:術後4日目
シミュレーション酔い質問票(SSQ)は、バーチャルリアリティ酔いを測定するために広く使用されています。 シミュレータ酔い質問票は16の質問で構成されています。 これらの質問は、吐き気(N)、眼球運動(O)、方向感覚喪失(D)、加重合計(T)の4つの構成要素に分類されます。 SSQを使用して実施された研究の大半は、総合スコアのみを報告しています。
術後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • bariatricsurgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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