Wpływ edukacji prowadzonej z wykorzystaniem okularów wirtualnej rzeczywistości na zdolność do samoopieki pacjentów po operacji bariatrycznej
Badanie to ma na celu określenie wpływu szkolenia przeprowadzonego za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości na zdolność do samoopieki pacjentów po operacji bariatrycznej. To badanie jest jednocentrowym, równoległym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Badanie zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach, którzy przeszli operację jelita grubego między sierpniem 2025 a grudniem 2025. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (n=30) i grupy kontrolnej (n=30). Wszyscy pacjenci w grupach eksperymentalnej i kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie "Formularza Świadomej Zgody" i "Skali Zdolności do Samoopieki" przez badaczy w dniu przed operacją, a pacjentom, którzy zgodzą się na udział w badaniu, badacze przekażą "Formularz Wprowadzenia Pacjenta" i "Skalę Zdolności do Samoopieki". "Kwestionariusz Choroby Symulatorowej" stosowany w dziedzinie chorób wirtualnej rzeczywistości zostanie zastosowany u pacjentów w grupie eksperymentalnej, a ich warunki fizjologiczne zostaną określone przed zastosowaniem. Pacjentom w grupie eksperymentalnej zostanie udzielone 15-20 minutowe szkolenie wypisowe z okularami wirtualnej rzeczywistości przed wypisem po operacji bariatrycznej. Oglądanie filmów za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości będzie przeprowadzane przez badacza w pokojach i łóżkach pacjentów. Kwestionariusz Choroby Symulatorowej zostanie powtórzony po zakończeniu aplikacji. Nie będzie przymusowego efektu, który negatywnie wpłynąłby na zdrowie pacjentów podczas aplikacji, a aplikacja zostanie zakończona, gdy pacjenci poczują się niekomfortowo. Zostanie stworzone bezpieczne środowisko, aby wokół pacjentów nie było przedmiotów, o które mogliby się uderzyć lub potknąć. Okulary wirtualnej rzeczywistości zostaną zastosowane po 5-10 minutowym okresie próbnym z obserwatorem na początku. Pacjent może zakończyć badanie w dowolnym momencie. Jeśli pacjenci używają okularów/soczewek, zostanie sprawdzona zgodność. Dodatkowo pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają poradnictwo przez 3 miesiące.
Pacjenci grupy kontrolnej nie będą poddawani interwencji i będą kontynuowane rutynowe praktyki kliniki.
Wszyscy pacjenci w grupach eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zapytani o ich wskaźnik masy ciała (BMI) podczas rozmów telefonicznych 1 i 3 miesiące po operacji bariatrycznej, a "Skala Zdolności do Samoopieki" zostanie wypełniona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, 65 lat lub młodsi,
- którzy przeszli laparoskopową resekcję żołądka lub laparoskopowe ominięcie żołądkowe,
- którzy nie rozwinęli żadnych powikłań podczas lub po zabiegu chirurgicznym,
- którzy zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji laparoskopowej,
- Pacjenci z problemami neurologicznymi lub psychologicznymi,
- Pacjenci, którzy zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii po operacji, - przypadki nagłe i nieplanowane,
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu,
- Pacjenci z zaburzeniami wzroku, słuchu lub ogólnoustrojowymi,
- Pacjenci z problemami z równowagą,
- Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem i niedociśnieniem,
- Pacjenci z rozpoznanym zaburzeniem lękowym lub padaczką zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci w grupie eksperymentalnej wypełnią "Formularz wprowadzenia pacjenta" oraz "Skalę zdolności do samoopieki" dzień przed operacją.
Badacze również zastosują "Kwestionariusz choroby symulatorowej" w celu określenia ich stanu fizjologicznego przed zabiegiem.
Przed wypisem po operacji bariatrycznej, 15-20 minutowa sesja szkoleniowa przed wypisem zostanie przeprowadzona przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości.
Kwestionariusz choroby symulatorowej zostanie powtórzony pod koniec zabiegu.
Pacjent będzie mógł zakończyć badanie w dowolnym momencie.
Dodatkowo, pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają poradnictwo przez 3 miesiące.
Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną zapytani o ich wskaźnik masy ciała (BMI) telefonicznie w 1 i 3 miesiące po operacji bariatrycznej i wypełnią "Skalę zdolności do samoopieki".
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają 15-20 minut szkolenia wypisowego z wykorzystaniem okularów wirtualnej rzeczywistości przed wypisem po operacji bariatrycznej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie "Formularza Świadomej Zgody" dzień przed operacją, a "Skalę Zdolności Samoopieki" wypełnią badacze dla pacjentów, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu. Do pacjentów w grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja i będą kontynuowane rutynowe praktyki kliniczne. Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej zostaną zapytani o swój wskaźnik masy ciała (BMI) podczas wywiadu telefonicznego w 1 i 3 miesiące po operacji bariatrycznej, a "Skalę Zdolności Samoopieki" zostanie wypełniona. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samoopieki
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny 1, pooperacyjny 1. miesiąc i pooperacyjny 3. miesiąc
|
Skala składa się z 43 pozycji. W naszym kraju skalę zrewidowano do 35 pozycji. W badaniu trafności i rzetelności skali współczynnik rzetelności Cronbacha Alfa określono na 0,92. Dla pozycji zawierających stwierdzenia dotyczące zdolności do samoopieki w skali dostępne są opcje "W ogóle mnie nie opisuje", "Nie opisuje mnie zbytnio", "Nie mam pojęcia", "Opisuje mnie trochę" oraz "Opisuje mnie bardzo". Każde stwierdzenie w skali otrzymuje wyniki, które mogą się różnić od zera do czterech. Odwrotne punktowanie stosuje się do odpowiedzi udzielonych na osiem pozycji (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 i 31) zawierających negatywne sformułowania. Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, to zero, a najwyższy to 140. |
dzień przedoperacyjny 1, pooperacyjny 1. miesiąc i pooperacyjny 3. miesiąc
|
|
Kwestionariusz choroby symulatorowej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 4
|
Kwestionariusz choroby symulatorowej (SSQ) jest powszechnie stosowany do pomiaru choroby wirtualnej rzeczywistości.
Kwestionariusz choroby symulatorowej składa się z 16 pytań.
Pytania te są pogrupowane w 4 komponenty: nudności (N), okulomotoryczny (O), dezorientacja (D) i ważona suma całkowita (T).
Większość badań przeprowadzonych przy użyciu SSQ raportowała tylko wynik całkowity.
|
dzień pooperacyjny 4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- bariatricsurgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .