- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283432
Effekt von Schulung mit Virtual-Reality-Brillen auf die Selbstfürsorgefähigkeit von Patienten nach bariatrischer Chirurgie
Effekt der mit Virtual-Reality-Brillen gegebenen Schulung auf die Selbstfürsorgefähigkeit von Patienten nach bariatrischer Chirurgie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Schulungen, die über Virtual-Reality-Brillen gegeben werden, auf die Selbstfürsorgefähigkeit von Patienten nach bariatrischer Chirurgie zu bestimmen. Diese Studie ist eine einzentrische, parallele Gruppen-, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Diese Studie wird mit 60 Patienten durchgeführt, die zwischen August 2025 und Dezember 2025 eine kolorektale Chirurgie durchlaufen haben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe (n=30) und die Kontrollgruppe (n=30). Allen Patienten in der experimentellen und der Kontrollgruppe wird am Tag vor der Operation von den Forschern gebeten, das „Informierte Einwilligungsformular“ und die „Selbstfürsorgefähigkeitsskala“ auszufüllen. Den Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden von den Forschern das „Patienteneinführungsformular“ und die „Selbstfürsorgefähigkeitsskala“ gegeben. Der „Simulator-Krankheits-Fragebogen“, der im Bereich der Virtual-Reality-Krankheit verwendet wird, wird bei den Patienten der experimentellen Gruppe angewendet, und ihre physiologischen Bedingungen werden vor der Anwendung bestimmt. Den Patienten der experimentellen Gruppe wird vor der Entlassung nach bariatrischer Chirurgie eine 15-20-minütige Entlassungsschulung mit Virtual-Reality-Brillen gegeben. Das Anschauen von Videos mit Virtual-Reality-Brillen wird vom Forscher in den Patientenzimmern und -betten durchgeführt. Der Simulator-Krankheits-Fragebogen wird am Ende der Anwendung wiederholt. Es wird keine zwingende Wirkung geben, die die Gesundheit der Patienten während der Anwendung negativ beeinflusst, und die Anwendung wird beendet, wenn die Patienten sich unwohl fühlen. Eine sichere Umgebung wird geschaffen, sodass sich keine Gegenstände in der Nähe der Patienten befinden, an denen sie stoßen oder über die sie stolpern können. Die Virtual-Reality-Brillen werden nach einer 5-10-minütigen Testphase mit dem Beobachter am Anfang angewendet. Der Patient kann die Studie jederzeit beenden. Wenn die Patienten Brillen/Kontaktlinsen tragen, wird die Kompatibilität überprüft. Zusätzlich werden die Patienten der experimentellen Gruppe für 3 Monate beraten.
Die Patienten der Kontrollgruppe werden keiner Intervention unterzogen, und die routinemäßigen Praktiken der Klinik werden fortgesetzt.
Allen Patienten in der experimentellen und der Kontrollgruppe wird 1 und 3 Monate nach der bariatrischen Chirurgie in Telefoninterviews ihr Body-Mass-Index erfragt, und die „Selbstfürsorgefähigkeitsskala“ wird ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter, 65 Jahre oder jünger sind,
- die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion oder einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterzogen haben,
- bei denen während oder nach dem chirurgischen Eingriff keine Komplikationen aufgetreten sind,
- die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner laparoskopischen Operation unterzogen haben,
- Patienten mit neurologischen oder psychologischen Problemen,
- Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt wurden, - Notfall- und ungeplante Fälle,
- Patienten mit Krebsdiagnose,
- Patienten mit Seh-, Hör- oder systemischen Störungen,
- Patienten mit Gleichgewichtsproblemen,
- Patienten mit diagnostizierter Hypertonie und Hypotonie,
- Patienten mit diagnostizierter Angststörung oder Epilepsie werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe werden am Tag vor der Operation ein "Patienteneinführungsformular" und eine "Selbstfürsorgefähigkeits-Skala" ausfüllen.
Die Forscher werden auch einen "Simulator-Krankheits-Fragebogen" durchführen, um ihren physiologischen Status vor dem Eingriff zu bestimmen.
Vor der Entlassung aus der bariatrischen Chirurgie wird eine 15-20-minütige Entlassungsschulung mit Virtual-Reality-Headsets durchgeführt.
Der Simulator-Krankheits-Fragebogen wird am Ende des Eingriffs wiederholt.
Der Patient kann die Studie jederzeit beenden.
Zusätzlich erhalten Patienten in der Versuchsgruppe drei Monate lang Beratung.
Alle Patienten in der Versuchsgruppe werden 1 und 3 Monate nach der bariatrischen Chirurgie telefonisch nach ihrem Body-Mass-Index gefragt und werden die "Selbstfürsorgefähigkeits-Skala" ausfüllen.
|
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten vor der Entlassung nach einer bariatrischen Operation ein 15-20-minütiges Entlassungstraining mit Virtual-Reality-Brillen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Allen Patienten in der Kontrollgruppe wird gebeten, am Tag vor der Operation das „Informierte Einverständnisformular“ auszufüllen, und die „Selbstpflegefähigkeitsskala“ wird von den Forschern für die Patienten ausgefüllt, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und die routinemäßigen Praktiken der Klinik werden fortgesetzt. Allen Patienten in der Kontrollgruppe wird in einem Telefoninterview 1 und 3 Monate nach der bariatrischen Chirurgie nach ihrem Body-Mass-Index gefragt, und die „Selbstpflegefähigkeitsskala“ wird ausgefüllt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala der Selbstfürsorge-Fähigkeiten
Zeitfenster: präoperativer Tag 1, postoperativer 1. Monat und postoperativer 3. Monat
|
Die Skala besteht aus 43 Items. In unserem Land wurde die Skala auf 35 Items überarbeitet. In der Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient mit 0,92 bestimmt. Für die Items, die Aussagen über Selbstfürsorgefähigkeiten in der Skala enthalten, gibt es die Optionen "Beschreibt mich überhaupt nicht", "Beschreibt mich nicht sehr", "Ich habe keine Ahnung", "Beschreibt mich ein wenig" und "Beschreibt mich sehr". Jede Aussage in der Skala erhält Bewertungen, die zwischen null und vier variieren können. Für die Antworten auf die acht Items (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 und 31), die negative Ausdrücke enthalten, wird eine umgekehrte Bewertung angewendet. Die niedrigste Punktzahl, die aus der Skala erzielt werden kann, ist null, und die höchste Punktzahl ist 140. |
präoperativer Tag 1, postoperativer 1. Monat und postoperativer 3. Monat
|
|
Simulator-Sickness-Fragebogen
Zeitfenster: postoperativer Tag 4
|
Der Simulation Sickness Questionnaire (SSQ) wird häufig zur Messung von Virtual-Reality-Krankheit verwendet.
Der Simulator-Krankheits-Fragebogen besteht aus 16 Fragen.
Diese Fragen sind unter 4 Komponenten zu finden: Übelkeit (N), okulomotorisch (O), Desorientierung (D) und gewichteter Gesamtwert (T).
Die Mehrheit der mit dem SSQ durchgeführten Studien hat nur den Gesamtscore berichtet.
|
postoperativer Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- bariatricsurgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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