- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07283432
비만 수술 후 환자의 자가 관리 능력에 대한 가상 현실 안경을 활용한 교육의 효과
비만 수술 후 환자의 자가 간호 능력에 대한 가상 현실 안경을 통한 교육의 효과
이 연구는 비만 수술 후 환자의 자가 간호 능력에 대한 가상 현실 안경을 통한 훈련의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 단일 기관, 병렬 그룹, 개방형, 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 2025년 8월부터 2025년 12월 사이에 대장암 수술을 받은 60명의 환자를 대상으로 진행됩니다. 참가자는 중재 그룹(n=30)과 대조군(n=30)으로 무작위 배정됩니다. 실험군과 대조군의 모든 환자는 수술 전날 연구원에 의해 '동의서'와 '자가 간호 능력 척도'를 작성하도록 요청받으며, 연구 참여에 동의한 환자는 연구원으로부터 '환자 소개서'와 '자가 간호 능력 척도'를 받게 됩니다. 가상 현실 질병 분야에서 사용되는 '시뮬레이터 질병 설문지'가 실험군 환자에게 적용되며, 적용 전 생리적 상태가 확인됩니다. 실험군 환자는 비만 수술 후 퇴원 전 가상 현실 안경을 이용한 15-20분간의 퇴원 교육을 받게 됩니다. 가상 현실 안경으로 동영상을 시청하는 것은 연구원이 병실과 침대에서 적용합니다. 시뮬레이터 질병 설문지는 적용 종료 시 반복됩니다. 적용 중 환자의 건강에 부정적인 영향을 미치는 강제적 효과는 없으며, 환자가 불편함을 느낄 때 적용이 중단됩니다. 환자 주변에 부딪히거나 넘어질 수 있는 물체가 없도록 안전한 환경이 조성됩니다. 가상 현실 안경은 시작 시 관찰자와 함께 5-10분간의 시험 기간 후 적용됩니다. 환자는 언제든지 연구를 종료할 수 있습니다. 환자가 안경/렌즈를 사용하는 경우 적합성을 확인합니다. 또한, 실험군 환자는 3개월 동안 상담을 받게 됩니다.
대조군 환자는 중재를 받지 않으며 클리닉의 일상적인 관행이 계속됩니다.
실험군과 대조군의 모든 환자는 비만 수술 후 1개월 및 3개월에 전화 인터뷰를 통해 체질량 지수에 대해 질문받고 '자가 간호 능력 척도'가 작성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 65세 이하인 환자,
- 복강경 슬리브 절제술 또는 복강경 위 우회 수술을 받은 환자,
- 수술 중 또는 수술 후 합병증이 발생하지 않은 환자,
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 복강경 수술을 받지 않은 환자,
- 신경학적 또는 심리적 문제가 있는 환자,
- 수술 후 중환자실로 이송된 환자, - 응급 및 계획되지 않은 경우,
- 암으로 진단된 환자,
- 시각, 청각 또는 전신 장애가 있는 환자,
- 균형 문제가 있는 환자,
- 고혈압 및 저혈압으로 진단된 환자,
- 불안 장애 또는 간질로 진단된 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹
실험군 환자는 수술 전날 "환자 소개 양식"과 "자가 돌봄 능력 척도"를 작성합니다.
연구원들은 또한 시술 전 생리적 상태를 확인하기 위해 "시뮬레이터 질병 설문지"를 시행할 것입니다.
비만 수술 퇴원 전, 가상 현실 헤드셋을 사용한 15-20분간의 퇴원 교육 세션이 제공됩니다.
시뮬레이터 질병 설문지는 시술 종료 시 반복됩니다.
환자는 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.
또한, 실험군 환자는 3개월 동안 상담을 받게 됩니다.
실험군의 모든 환자는 비만 수술 후 1개월 및 3개월에 체질량지수에 대해 전화로 질문을 받고 "자가 돌봄 능력 척도"를 작성할 것입니다.
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비만 수술 후 퇴원하기 전에 실험군 환자들은 가상 현실 안경을 사용하여 15-20분간의 퇴원 교육을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 모든 환자에게는 수술 전날 "동의서"를 작성하도록 요청할 것이며, 연구 참여에 동의한 환자에 대해서는 연구자가 "자기관리 능력 척도"를 작성할 것입니다. 대조군 환자에게는 어떠한 중재도 적용되지 않으며, 병원의 일상적인 관행이 계속될 것입니다. 대조군의 모든 환자에게는 비만 수술 후 1개월 및 3개월 시점에 전화 인터뷰를 통해 체질량 지수에 대해 질문하고 "자기관리 능력 척도"를 작성할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 능력 척도
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1개월 및 수술 후 3개월
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이 척도는 43개 항목으로 구성되어 있습니다. 우리나라에서는 이 척도가 35개 항목으로 수정되었습니다. 척도의 타당도와 신뢰도 연구에서 Cronbach Alpha 신뢰도 계수는 0.92로 결정되었습니다. 척도에서 자기 관리 능력에 관한 진술을 포함하는 항목의 경우, "전혀 나를 설명하지 않는다", "나를 별로 설명하지 않는다", "모르겠다", "나를 약간 설명한다" 및 "나를 많이 설명한다"의 선택지가 있습니다. 척도의 각 진술은 0에서 4 사이로 변할 수 있는 점수를 받습니다. 부정적 표현을 포함하는 8개 항목(3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 및 31)에 대한 응답에는 역 채점이 적용됩니다. 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 0점이며, 최고 점수는 140점입니다. |
수술 전 1일, 수술 후 1개월 및 수술 후 3개월
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시뮬레이터 멀미 설문지
기간: 수술 후 4일
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시뮬레이션 멀미 설문지(SSQ)는 가상 현실 멀미를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
시뮬레이터 멀미 설문지는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이 질문들은 4가지 구성 요소 아래에 위치합니다: 구역질(N), 안구운동(O), 방향감각 상실(D) 및 가중 총점(T). SSQ를 사용하여 수행된 대부분의 연구에서는 총점만 보고되었습니다. |
수술 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- bariatricsurgery
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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