- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07283432
Effekten av utbildning som ges med virtuell verklighetsglasögon på självskötsleförmågan hos patienter efter bariatrisk kirurgi
Effekten av utbildning med VR-glasögon på egenvårdsförmågan hos patienter efter bariatrisk kirurgi
Denna forskning syftar till att bestämma effekten av träning som ges via virtual reality-glasögon på självvårdsförmågan hos patienter efter bariatrisk kirurgi. Denna studie är en enkelscenter, parallellgrupps, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Denna studie kommer att genomföras med 60 patienter som genomgått kolorektal kirurgi mellan augusti 2025 och december 2025. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper som interventionsgruppen (n=30) och kontrollgruppen (n=30). Alla patienter i experiment- och kontrollgrupperna kommer att ombedjas att fylla i "Informerat samtyckesformulär" och "Skalan för självvårdsförmåga" av forskarna dagen före operationen, och patienterna som går med på att delta i studien kommer att få "Patientintroduktionsformuläret" och "Skalan för självvårdsförmåga" av forskarna. "Simulatorsjuka-enkäten" som används inom Virtual Reality-sjukdomsområdet kommer att tillämpas på patienterna i experimentgruppen, och deras fysiologiska förhållanden kommer att fastställas före tillämpningen. Patienterna i experimentgruppen kommer att få 15-20 minuters utskrivningsträning med virtual reality-glasögon innan de skrivs ut efter bariatrisk kirurgi. Att titta på videor med virtual reality-glasögon kommer att tillämpas av forskaren i patientrummen och sängarna. Simulatorsjuka-enkäten kommer att upprepas i slutet av tillämpningen. Det kommer inte att finnas någon tvingande effekt som negativt kommer att påverka patienternas hälsa under tillämpningen, och tillämpningen kommer att avslutas när patienterna känner sig obekväma. En säker miljö kommer att skapas så att det inte finns några föremål runt patienterna som de kan stöta emot eller snubbla över. Virtual reality-glasögonen kommer att tillämpas efter en 5-10 minuters provperiod med observatören i början. Patienterna kan avsluta studien när som helst. Om patienterna använder glasögon/linser kommer överensstämmelse att kontrolleras. Dessutom kommer patienterna i experimentgruppen att få rådgivning i 3 månader.
Kontrollgruppens patienter kommer inte att utsättas för intervention och klinikens rutinpraxis kommer att fortsätta.
Alla patienter i experiment- och kontrollgrupperna kommer att tillfrågas om deras Body Mass Index via telefonintervjuer vid 1 och 3 månader efter bariatrisk kirurgi och "Skalan för självvårdsförmåga" kommer att fyllas i.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre, 65 år eller yngre,
- Som har genomgått laparoskopisk sleevgastrektomi eller laparoskopisk gastric bypass-operation,
- Som inte har utvecklat några komplikationer under eller efter operationsförfarandet,
- Som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte har genomgått laparoskopisk kirurgi,
- Patienter med neurologiska eller psykologiska problem,
- Patienter som har överförts till intensivvårdsavdelning efter operation, - Akuta och oplanerade fall,
- Patienter med cancerdiagnos,
- Patienter med syn-, hörsel- eller systemiska störningar,
- Patienter med balansproblem,
- Patienter med diagnos av hypertoni och hypotoni,
- Patienter med diagnos av ångestsyndrom eller epilepsi kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsgrupp
Patienter i experimentgruppen kommer att fylla i ett "Patientintroduktionsformulär" och en "Egenvårdskal" dagen före operation.
Forskarna kommer också att administrera ett "Simulatorsjukdomsformulär" för att fastställa deras fysiologiska status före ingreppet.
Innan utskrivning från bariatrisk kirurgi kommer en 15-20 minuters utskrivningsträning att ges med hjälp av VR-headset.
Simulatorsjukdomsformuläret kommer att upprepas i slutet av ingreppet.
Patienten kommer att kunna avbryta studien när som helst.
Dessutom kommer patienter i experimentgruppen att få rådgivning i 3 månader.
Alla patienter i experimentgruppen kommer att tillfrågas om deras kroppsmassaindex via telefon 1 och 3 månader efter bariatrisk kirurgi och kommer att fylla i "Egenvårdskal".
|
Patienter i experimentgruppen får 15-20 minuters utskrivningsträning med virtuell verklighetsglasögon innan de skrivs ut efter bariatrisk kirurgi.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Alla patienter i kontrollgruppen kommer att ombes att fylla i "Informerat samtyckesformulär" dagen före operationen och "Skala för egenvårdskompetens" kommer att fyllas i av forskarna för de patienter som samtyckt till att delta i studien. Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppens patienter och klinikens rutinpraxis kommer att fortsätta. Alla patienter i kontrollgruppen kommer att tillfrågas om deras Body Mass Index via telefonintervju vid 1 och 3 månader efter bariatrisk kirurgi och "Skala för egenvårdskompetens" kommer att fyllas i. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skattningsskala för egenvård
Tidsram: preoperativ dag 1, postoperativ 1. månad och postoperativ 3. månad
|
Skalan består av 43 frågepunkter. I vårt land har skalan reviderats till 35 frågepunkter. I validitets- och reliabilitetsstudien av skalan bestämdes Cronbach Alfa reliabilitetskoefficienten till 0,92. För frågepunkterna som innehåller påståenden om självvårdsförmågor i skalan finns alternativen "Beskriver mig inte alls", "Beskriver mig inte särskilt mycket", "Jag har ingen aning", "Beskriver mig lite grann" och "Beskriver mig mycket". Varje påstående i skalan får poäng som kan variera mellan noll och fyra. Omvänd poängsättning tillämpas på svaren på de åtta frågepunkterna (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 och 31) som innehåller negativa uttryck. Det lägsta poäng som kan erhållas från skalan är noll, och det högsta poäng är 140. |
preoperativ dag 1, postoperativ 1. månad och postoperativ 3. månad
|
|
Simulatorsjuka Enkät
Tidsram: postoperativ dag 4
|
Simuleringssjukdomsformuläret (SSQ) används ofta för att mäta Virtual Reality-sjuka.
Simulatorns sjukdomsformulär består av 16 frågor.
Dessa frågor är indelade under 4 komponenter: illamående (N), oculomotorisk (O), desorientering (D) och vägt totalvärde (T).
De flesta studier som genomförts med SSQ har endast rapporterat Totalscore-poängen.
|
postoperativ dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- bariatricsurgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .