- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283432
Effetto dell'Educazione Fornita con Occhiali per la Realtà Virtuale sulla Capacità di Autocura dei Pazienti Dopo la Chirurgia Bariatrica
Effetto dell'Educazione Fornita con Occhiali per la Realtà Virtuale sulla Capacità di Autocura dei Pazienti Dopo Chirurgia Bariatrica
Questa ricerca mira a determinare l'effetto dell'addestramento fornito tramite occhiali per la realtà virtuale sulla capacità di autocura dei pazienti dopo la chirurgia bariatrica. Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e monocentrico. Questo studio sarà condotto con 60 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale tra agosto 2025 e dicembre 2025. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi come gruppo di intervento (n=30) e gruppo di controllo (n=30). A tutti i pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo verrà chiesto di compilare il "Modulo di Consenso Informato" e la "Scala delle Capacità di Autocura" dai ricercatori il giorno prima dell'intervento, e ai pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno dati il "Modulo di Presentazione del Paziente" e la "Scala delle Capacità di Autocura" dai ricercatori. Il "Questionario sulla Malattia del Simulatore" utilizzato nel campo delle malattie della Realtà Virtuale sarà applicato ai pazienti nel gruppo sperimentale, e le loro condizioni fisiologiche saranno determinate prima dell'applicazione. Ai pazienti nel gruppo sperimentale verrà fornito un addestramento alla dimissione di 15-20 minuti con occhiali per la realtà virtuale prima di essere dimessi dopo la chirurgia bariatrica. La visione di video con occhiali per la realtà virtuale sarà applicata dal ricercatore nelle camere e nei letti dei pazienti. Il Questionario sulla Malattia del Simulatore sarà ripetuto alla fine dell'applicazione. Non ci sarà alcun effetto convincente che influenzerà negativamente la salute dei pazienti durante l'applicazione, e l'applicazione sarà terminata quando i pazienti si sentiranno a disagio. Verrà creato un ambiente sicuro in modo che non ci siano oggetti intorno ai pazienti contro i quali possano urtare o inciampare. Gli occhiali per la realtà virtuale saranno applicati dopo un periodo di prova di 5-10 minuti con l'osservatore all'inizio. Il paziente può terminare lo studio in qualsiasi momento. Se i pazienti usano occhiali/lenti, verrà controllata la conformità. Inoltre, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno consulenza per 3 mesi.
I pazienti del gruppo di controllo non saranno sottoposti a intervento e continueranno le pratiche di routine della clinica.
A tutti i pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo verrà chiesto il loro Indice di Massa Corporea tramite interviste telefoniche a 1 e 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica e verrà compilata la "Scala delle Capacità di Autocura".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e pari o inferiore a 65 anni,
- Che hanno subito gastrectomia verticale laparoscopica o intervento di bypass gastrico laparoscopico,
- Che non hanno sviluppato complicanze durante o dopo la procedura chirurgica,
- Che si offrono volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno subito intervento chirurgico laparoscopico,
- Pazienti con problemi neurologici o psicologici,
- Pazienti che sono stati trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento, - Casi di emergenza e non pianificati,
- Pazienti con diagnosi di cancro,
- Pazienti con disturbi visivi, uditivi o sistemici,
- Pazienti con problemi di equilibrio,
- Pazienti con diagnosi di ipertensione e ipotensione,
- Pazienti con diagnosi di disturbo d'ansia o epilessia saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I pazienti nel gruppo sperimentale completeranno un "Modulo di Presentazione del Paziente" e una "Scala delle Capacità di Autocura" il giorno prima dell'intervento chirurgico.
I ricercatori somministreranno anche un "Questionario sulla Malattia del Simulatore" per determinare il loro stato fisiologico prima della procedura.
Prima della dimissione dalla chirurgia bariatrica, verrà fornita una sessione di formazione per la dimissione di 15-20 minuti utilizzando visori di realtà virtuale.
Il Questionario sulla Malattia del Simulatore verrà ripetuto al termine della procedura.
Il paziente potrà interrompere lo studio in qualsiasi momento.
Inoltre, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno consulenza per 3 mesi.
A tutti i pazienti nel gruppo sperimentale verrà chiesto il loro Indice di Massa Corporea tramite telefono a 1 e 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica e completeranno la "Scala delle Capacità di Autocura".
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno 15-20 minuti di formazione per la dimissione utilizzando occhiali per la realtà virtuale prima di essere dimessi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica.
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Nessun intervento: Controllo
A tutti i pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di compilare il "Modulo di Consenso Informato" il giorno prima dell'intervento e la "Scala delle Capacità di Autocura" sarà compilata dai ricercatori per i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio. Non verrà applicato alcun intervento ai pazienti del gruppo di controllo e continueranno le pratiche di routine della clinica. A tutti i pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto il loro Indice di Massa Corporea tramite intervista telefonica a 1 e 3 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica e verrà compilata la "Scala delle Capacità di Autocura". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle Capacità di Cura Personale
Lasso di tempo: giorno preoperatorio 1, mese postoperatorio 1 e mese postoperatorio 3
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La scala è composta da 43 item. Nel nostro paese, la scala è stata rivista e ridotta a 35 item. Nello studio di validità e affidabilità della scala, il coefficiente di affidabilità Cronbach Alpha è stato determinato pari a 0,92. Per gli item contenenti affermazioni sulle capacità di autocura nella scala, sono disponibili le opzioni "Non mi descrive affatto", "Non mi descrive molto", "Non ho idea", "Mi descrive un po'" e "Mi descrive molto". Ogni affermazione nella scala riceve punteggi che possono variare tra zero e quattro. Viene applicato un punteggio inverso alle risposte date agli otto item (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) contenenti espressioni negative. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è zero, e il punteggio più alto è 140. |
giorno preoperatorio 1, mese postoperatorio 1 e mese postoperatorio 3
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Questionario sulla Cinetosi da Simulatore
Lasso di tempo: quarto giorno postoperatorio
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Il Simulation Sickness Questionnaire (SSQ) è ampiamente utilizzato per misurare la malattia da Realtà Virtuale.
Il questionario sulla malattia da simulatore consiste di 16 domande.
Queste domande sono collocate sotto 4 componenti: nausea (N), oculomotoria (O), disorientamento (D) e totale ponderato (T).
La maggior parte degli studi condotti utilizzando l'SSQ ha riportato solo il punteggio del Punteggio Totale.
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quarto giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- bariatricsurgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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