- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07283432
Vliv vzdělávání poskytovaného pomocí brýlí pro virtuální realitu na schopnost sebeobsluhy pacientů po bariatrické operaci
Vliv edukace poskytované pomocí brýlí pro virtuální realitu na schopnost sebepéče pacientů po bariatrické operaci
Tento výzkum si klade za cíl určit účinek tréninku poskytovaného prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu na schopnost sebeobsluhy pacientů po bariatrické operaci. Tato studie je jednocentrická, paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Tato studie bude provedena s 60 pacienty, kteří podstoupili kolorektální operaci mezi srpnem 2025 a prosincem 2025. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin jako intervenční skupina (n=30) a kontrolní skupina (n=30). Všem pacientům v experimentální a kontrolní skupině bude výzkumníky den před operací předložen k vyplnění „Informovaný souhlas“ a „Škála schopnosti sebeobsluhy“ a pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou výzkumníky předány „Formulář pro představení pacienta“ a „Škála schopnosti sebeobsluhy“. Pacientům v experimentální skupině bude aplikován „Dotazník na simulátorovou nemoc“ používaný v oblasti virtuální reality a jejich fyziologické podmínky budou stanoveny před aplikací. Pacientům v experimentální skupině bude před propuštěním po bariatrické operaci poskytnut 15-20minutový propouštěcí trénink s brýlemi pro virtuální realitu. Sledování videí s brýlemi pro virtuální realitu bude aplikováno výzkumníkem v pacientových pokojích a na lůžkách. Dotazník na simulátorovou nemoc bude na konci aplikace opakován. Během aplikace nebude existovat žádný nutkavý účinek, který by negativně ovlivnil zdraví pacientů, a aplikace bude ukončena, když se pacienti budou cítit nepohodlně. Bude vytvořeno bezpečné prostředí, aby kolem pacientů nebyly žádné předměty, do kterých by mohli narazit nebo o ně zakopnout. Brýle pro virtuální realitu budou aplikovány po 5-10minutové zkušební době s pozorovatelem na začátku. Pacient může kdykoli ukončit studii. Pokud pacienti používají brýle/čočky, bude zkontrolována jejich kompatibilita. Kromě toho budou pacienti v experimentální skupině po dobu 3 měsíců konzultováni.
Pacienti kontrolní skupiny nebudou podrobeni intervenci a budou pokračovat rutinní postupy kliniky.
Všem pacientům v experimentální a kontrolní skupině bude v telefonických rozhovorech 1 a 3 měsíce po bariatrické operaci položen dotaz na jejich index tělesné hmotnosti a bude vyplněna „Škála schopnosti sebeobsluhy“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let a mladší nebo rovno 65 let,
- Kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii nebo laparoskopický bypass žaludku,
- Kteří neměli žádné komplikace během nebo po chirurgickém zákroku,
- Kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, budou do studie zařazeni.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili laparoskopickou operaci,
- Pacienti s neurologickými nebo psychologickými problémy,
- Pacienti, kteří byli po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče, - Nouzové a neplánované případy,
- Pacienti s diagnózou rakoviny,
- Pacienti se zrakovými, sluchovými nebo systémovými poruchami,
- Pacienti s problémy s rovnováhou,
- Pacienti s diagnózou hypertenze a hypotenze,
- Pacienti s diagnózou úzkostné poruchy nebo epilepsie budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacienti v experimentální skupině vyplní „Formulář pro představení pacienta“ a „Škálu schopnosti sebeobsluhy“ den před operací.
Výzkumníci také provedou „Dotazník na simulátorovou nemoc“, aby určili jejich fyziologický stav před zákrokem.
Před propuštěním z bariatrické operace bude poskytnuto 15–20minutové školení k propuštění pomocí virtuálních realitních brýlí.
Dotazník na simulátorovou nemoc bude na konci zákroku opakován.
Pacient bude moci kdykoli ukončit studii.
Kromě toho pacienti v experimentální skupině obdrží poradenství po dobu 3 měsíců.
Všichni pacienti v experimentální skupině budou dotázáni na jejich index tělesné hmotnosti telefonicky 1 a 3 měsíce po bariatrické operaci a vyplní „Škálu schopnosti sebeobsluhy“.
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží 15–20 minut trvající výcvik propouštění pomocí virtuální reality brýlí před propuštěním po bariatrické operaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Všichni pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby den před operací vyplnili formulář „Informovaný souhlas“ a „Škálu schopnosti sebeobsluhy“ vyplní výzkumníci pro pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii. U pacientů kontrolní skupiny nebude aplikována žádná intervence a budou pokračovat rutinní postupy kliniky. Všem pacientům kontrolní skupiny bude jejich index tělesné hmotnosti zjišťován prostřednictvím telefonického rozhovoru 1 a 3 měsíce po bariatrické operaci a bude vyplněna „Škála schopnosti sebeobsluhy“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála schopností sebeobsluhy
Časové okno: preoperační den 1, pooperační 1. měsíc a pooperační 3. měsíc
|
Škála se skládá ze 43 položek. V naší zemi byla škála revidována na 35 položek. Ve studii validity a reliability škály byl Cronbachův Alpha koeficient reliability stanoven na 0,92. U položek obsahujících tvrzení o schopnostech sebeobsluhy ve škále jsou možnosti "Vůbec mě nepopisuje", "Moc mě nepopisuje", "Nemám ponětí", "Trochu mě popisuje" a "Hodně mě popisuje". Každé tvrzení ve škále získává skóre, které se může pohybovat od nuly do čtyř. Reverzní bodování se aplikuje na odpovědi poskytnuté na osm položek (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 a 31) obsahujících negativní výrazy. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je nula, a nejvyšší skóre je 140. |
preoperační den 1, pooperační 1. měsíc a pooperační 3. měsíc
|
|
Dotazník na simulátorovou nemoc
Časové okno: 4. pooperační den
|
Dotazník simulátorové nevolnosti (SSQ) je široce používán k měření nemoci z virtuální reality.
Dotazník simulátorové nevolnosti se skládá z 16 otázek.
Tyto otázky jsou rozděleny do 4 složek: nevolnost (N), okulomotorika (O), dezorientace (D) a vážený celkový skóre (T).
Většina studií provedených pomocí SSQ uváděla pouze celkové skóre.
|
4. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- bariatricsurgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na brýle pro virtuální realitu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo