急性尿閉を有する男性におけるカテーテルなしの早期試験対遅延試験。 (RELIEF)
急性尿閉男性におけるカテーテル抜去後の早期排尿試行と遅延排尿試行の比較：無作為化比較試験（RELIEF試験）。
急性尿閉（AUR）は、突然発生する痛みを伴う状態です。 これは、人が排尿できないときに起こります。 男性の場合、AURは最も一般的に前立腺肥大症（BPH）として知られる前立腺の肥大によって引き起こされ、尿道を塞ぎます。 治療の最初のステップは、膀胱を空にするためにカテーテルを挿入し、前立腺に作用する薬（アルファ遮断薬）を開始することです。 しばらくすると、カテーテルは「カテーテル抜去試験」（TWOC）と呼ばれる手順で抜去され、患者が再び正常に排尿できるかどうかを確認します。
現在、この試験を行う前にカテーテルをどれくらいの期間留置すべきかは明確ではありません。 オランダの病院では、留置期間は大きく異なります：一部の病院では数日後にカテーテルが抜去されますが、他の病院では2週間以上留置されます。 カテーテルの留置期間が長いと、尿路感染症や血尿など、より多くの不快感や合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、短期間のカテーテル留置が、長期間の留置と同等に効果的かつ安全であるかどうかを判断することが重要です。
RELIEF研究は、3日間という短期間のカテーテル留置が、現在の平均である14日間と同等に安全で効果的かどうかを調査します。 合計478人の急性尿閉の男性が、この全国的な無作為化比較試験に参加します。 すべての参加者はカテーテルを受け取り、アルファ遮断薬による治療を開始（または継続）します。 その後、彼らは無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：一方のグループは3日後にカテーテルを抜去され、もう一方のグループは14日後に抜去されます。
主な疑問は、短期間のカテーテル留置が長期間の留置と同じくらい成功するかどうかです。 成功とは、カテーテル抜去後に患者が正常に排尿でき、カテーテルを再挿入する必要がないことを意味します。 この研究では、合併症の数、患者のカテーテル体験、生活の質、および全体的な医療費も比較されます。
この研究を実施することで、医師はAURの男性におけるカテーテル抜去の最適なタイミングについてより良い証拠を得ることができます。 目標は、不必要に長いカテーテル留置を避け、不快感や合併症を減らし、AURの男性に対するケアの質を向上させることです。 RELIEF研究の結果は、AURの管理を改善し、オランダ内外でより一貫性があり、効率的で患者に優しいケアを実現するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- 電話番号：+31653182448
- メール：liselotribbert@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bart P.W. Witte, MD, PhD
- 電話番号：+31886244357
- メール：l.p.w.witte@isala.nl
研究場所
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Gelderland
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Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
- まだ募集していません
- St. Jansdal
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コンタクト：
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- 電話番号：+31341463558
- メール：cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Hospital
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コンタクト：
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- 電話番号：+3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- メール：d.duijvesz@cwz.nl
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
- まだ募集していません
- Zuyderland Ziekenhuis
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コンタクト：
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- 電話番号：+31884599704
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center+
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コンタクト：
- John Heesakkers, MD, PhD
- 電話番号：+31433877400
- メール：john.heesakkers@mumc.nl
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- 電話番号：+31402397040
- メール：evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1091 AC
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- 電話番号：+31205108694
- メール：e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
- まだ募集していません
- Spaarne Gasthuis
-
コンタクト：
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- 電話番号：+31232240160
- メール：lgietelink@spaarnegasthuis.nl
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Overijssel
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Hengelo、Overijssel、オランダ、7555 DL
- まだ募集していません
- Ziekenhuisgroep Twente
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コンタクト：
- Christa van der Fels, MD, PhD
- 電話番号：+31887083390
- メール：c.vfels@zgt.nl
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
- 募集
- Isala
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コンタクト：
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- 電話番号：+31653182448
- メール：liselotribbert@hotmail.com
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9728NT
- 募集
- Martini Hospital
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コンタクト：
- Jaap Poerink, MD
- 電話番号：0505245245
- メール：j.poerink@mzh.nl
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South Holland
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Leiderdorp、South Holland、オランダ、2353 GA
- 募集
- Alrijne Hospital
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コンタクト：
- Barbara Schout, MD, PhD
- 電話番号：+31715828060
- メール：bmaschout@alrijne.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 成人男性（18歳以上）
- 尿道カテーテル（TUC）とα遮断薬療法（タムスロシン、シロドシン、またはアルフゾシン）で治療された急性尿閉（AUR）の診断
- 精神的に能力があり、研究参加の潜在的な利益と負担を理解できる
- 書面またはデジタルによるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去30日以内にTWOCが失敗した
- 初期尿閉量＞1500 mL
- 神経因性膀胱機能障害（例：多発性硬化症、脊髄損傷、二分脊椎）
- ISUPグレードグループ2以上の前立腺がんの既往
- 活動性膀胱がんの既往または膀胱がんの経過観察中
- 手術後72時間以内に発生した尿閉（術後尿閉）
- 下部尿路手術の既往（例：膀胱拡大術、尿道手術、または前立腺手術）
- 膀胱結石が原因と疑われるAUR
- 尿道狭窄、血塊閉塞、または尿路敗血症の疑い
- α遮断薬療法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3日後のTWOC
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カテーテル留置後3日目に「カテーテル抜去試験」（TWOC手順）が実施されます。
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アクティブコンパレータ：14日後のTWOC
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カテーテル抜去後3日目に、「カテーテル抜去試験」（TWOC手技）を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TWOC後の再カテーテル挿入率。
時間枠：カテーテル挿入後、研究グループの割り当てに応じて3日または14日後。
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カテーテル挿入後、研究グループの割り当てに応じて3日または14日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス関連のアウトカム - カテーテル関連の合併症
時間枠：カテーテル挿入後最大18ヶ月間。
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カテーテル関連合併症（例：肉眼的血尿、CAUTI、尿路敗血症、カテーテル関連痛またはその他のカテーテル関連問題、尿道狭窄）、医療記録のレビューと電話評価を通じて評価された。
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カテーテル挿入後最大18ヶ月間。
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リソース関連のアウトカム - 医療費
時間枠：カテーテル挿入後最大6ヶ月間（iMCQは3ヶ月と6ヶ月で評価）。
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医療記録のレビューとiMTA医療消費アンケート（iMCQ）を通じて評価された、カテーテル（再）挿入、合併症の診断と治療、および入院を含む直接医療費。
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カテーテル挿入後最大6ヶ月間（iMCQは3ヶ月と6ヶ月で評価）。
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リソース関連アウトカム - 生産性損失
時間枠：カテーテル挿入後最大6ヶ月間（iPCQは1、2、3、6ヶ月時に評価）。
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生産性の損失（社会的費用）は、iMTA生産性費用質問票（iPCQ）を使用して評価されました。
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カテーテル挿入後最大6ヶ月間（iPCQは1、2、3、6ヶ月時に評価）。
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患者報告アウトカム - IPSS
時間枠：カテーテル挿入後3日目と12日目、および1、2、3、6か月後。
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国際前立腺症状スコア（IPSS）で測定された下部尿路症状。 IPSSは、排尿症状と蓄尿症状を含む尿路症状を評価する自己申告スコアです。 範囲：0〜35（スコアが高いほど症状が重度であることを示します）。 |
カテーテル挿入後3日目と12日目、および1、2、3、6か月後。
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患者報告アウトカム - EQ-5D-5L
時間枠：カテーテル挿入後3日目と12日目、および1、2、3、6か月後。
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ユーロクオール5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）によって測定された全般的な健康関連QOL（生活の質）。EQ-5D-5Lは、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）にわたる健康状態を評価します。 範囲：インデックススコアは0〜1（スコアが高いほど健康状態が良好）；視覚的アナログスケール（VAS）の範囲：0〜100（スコアが高いほど健康状態が良好）。 |
カテーテル挿入後3日目と12日目、および1、2、3、6か月後。
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患者報告アウトカム - ICIQ-LTCqol
時間枠：カテーテル挿入後3日目および12日目、ならびに1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後。
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国際失禁相談質問票 - 長期カテーテル生活の質（ICIQ-LTCQoL）により測定されるカテーテル関連の症状と懸念事項。ICIQ-LTCQoLは、症状や懸念を含む、長期カテーテル使用が生活の質に与える影響を評価します。 範囲：0〜21（スコアが高いほど懸念が大きく、生活の質が低下していることを示します）。 |
カテーテル挿入後3日目および12日目、ならびに1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bart P.W. Witte, MD, PhD、Isala
- スタディチェア：Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- スタディディレクター：Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate、Isala
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-009284
- 10390032310057 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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