男性急性尿潴留患者早期与延迟拔除导尿管试验。 (RELIEF)
男性急性尿潴留患者早期与延迟拔除导尿管试验：一项随机对照试验（RELIEF研究）。
急性尿潴留（AUR）是一种突发且痛苦的病症。当一个人无法排尿时就会发生这种情况。在男性中，AUR通常由前列腺肥大（称为良性前列腺增生，BPH）引起，它会阻塞尿道。治疗的第一步是插入导尿管排空膀胱，并开始使用作用于前列腺的药物（α-受体阻滞剂）。一段时间后，在所谓的“拔除导尿管试验”（TWOC）期间移除导尿管，以观察患者是否能再次正常排尿。
目前，尚不清楚在进行此试验之前导尿管应留置多长时间。在荷兰的医院中，持续时间差异很大：在一些医院，导尿管仅留置几天后就拔除，而在其他医院则留置两周或更长时间。较长的导尿管留置时间可能导致更多不适和并发症，如尿路感染或尿中带血。因此，确定较短的导尿时间是否与较长时间同样有效和安全非常重要。
RELIEF 研究旨在调查三天的短时间导尿是否与目前平均十四天的时间同样安全有效。这项全国性随机对照试验共有 478 名患有急性尿潴留的男性参与。所有参与者都将接受导尿并开始（或继续）使用 α-受体阻滞剂治疗。然后，他们将被随机分配到两组中的一组：一组在三天后拔除导尿管，另一组在十四天后拔除。
主要问题是较短的导尿时间是否与较长时间同样成功。成功意味着患者在拔除导尿管后能够正常排尿，无需重新插入导尿管。该研究还将比较并发症的数量、患者对导尿管的体验、他们的生活质量以及总体医疗费用。
通过进行这项研究，医生将获得更好的证据，以确定 AUR 男性患者拔除导尿管的最佳时机。目标是避免不必要的长时间导尿，减少不适和并发症，并提高 AUR 男性的护理质量。RELIEF 研究的结果可能有助于改善 AUR 的管理，使护理在荷兰乃至全球范围内更加一致、高效和以患者为中心。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- 电话号码：+31653182448
- 邮箱：liselotribbert@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bart P.W. Witte, MD, PhD
- 电话号码：+31886244357
- 邮箱：l.p.w.witte@isala.nl
学习地点
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Gelderland
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Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844 DG
- 尚未招聘
- St. Jansdal
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接触：
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- 电话号码：+31341463558
- 邮箱：cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532SZ
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Hospital
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接触：
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- 电话号码：+3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- 邮箱：d.duijvesz@cwz.nl
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Limburg
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Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
- 尚未招聘
- Zuyderland Ziekenhuis
-
接触：
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- 电话号码：+31884599704
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center+
-
接触：
- John Heesakkers, MD, PhD
- 电话号码：+31433877400
- 邮箱：john.heesakkers@mumc.nl
-
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North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623 EJ
- 招聘中
- Catharina Hospital
-
接触：
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- 电话号码：+31402397040
- 邮箱：evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1091 AC
- 招聘中
- OLVG
-
接触：
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- 电话号码：+31205108694
- 邮箱：e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp、North Holland、荷兰、2134 TM
- 尚未招聘
- Spaarne Gasthuis
-
接触：
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- 电话号码：+31232240160
- 邮箱：lgietelink@spaarnegasthuis.nl
-
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Overijssel
-
Hengelo、Overijssel、荷兰、7555 DL
- 尚未招聘
- Ziekenhuisgroep Twente
-
接触：
- Christa van der Fels, MD, PhD
- 电话号码：+31887083390
- 邮箱：c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB
- 招聘中
- Isala
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接触：
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- 电话号码：+31653182448
- 邮箱：liselotribbert@hotmail.com
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9728NT
- 招聘中
- Martini Hospital
-
接触：
- Jaap Poerink, MD
- 电话号码：0505245245
- 邮箱：j.poerink@mzh.nl
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South Holland
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Leiderdorp、South Holland、荷兰、2353 GA
- 招聘中
- Alrijne Hospital
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接触：
- Barbara Schout, MD, PhD
- 电话号码：+31715828060
- 邮箱：bmaschout@alrijne.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 成年男性（≥18岁）
- 诊断为急性尿潴留（AUR），接受经尿道导管（TUC）和α-受体阻滞剂治疗（坦索罗辛、西洛多辛或阿夫唑嗪）
- 心智健全，能够理解参与研究的潜在获益与负担
- 提供书面或电子知情同意
排除标准：
- 过去30天内曾尝试拔除导管失败
- 初始尿潴留量>1500毫升
- 神经源性膀胱功能障碍（例如多发性硬化、脊髓损伤、脊柱裂）
- 有国际泌尿病理学会（ISUP）分级≥2级的前列腺癌病史
- 有活动性膀胱癌病史或正在进行膀胱癌监测
- 术后72小时内发生的尿潴留（术后尿潴留）
- 有下尿路手术史（例如膀胱扩大术、尿道手术或前列腺手术）
- 疑似由膀胱结石引起的急性尿潴留
- 疑似尿道狭窄、血块潴留或尿脓毒症
- 存在α-受体阻滞剂治疗的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3天后TWOC
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将在导管插入术后 3 天进行“拔除导尿管试验”（TWOC 程序）。
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有源比较器：14天后TWOC
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导尿管拔除试验（TWOC 程序）将在置管后 3 天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拔除尿管后再次置管率。
大体时间：根据研究组分配情况，在导管插入术后3天或14天进行。
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根据研究组分配情况，在导管插入术后3天或14天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程相关结局 - 导管相关并发症
大体时间：导管插入后长达18个月。
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通过病历审查和电话评估确定的导管相关并发症（例如：肉眼血尿、导管相关尿路感染、尿脓毒症、导管相关疼痛或其他导管相关问题、尿道狭窄）。
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导管插入后长达18个月。
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资源相关结果 - 医疗保健成本
大体时间：导管插入后最多6个月（iMCQ在3个月和6个月时评估）。
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直接医疗成本，包括（再）导管插入、并发症诊断和治疗以及住院的费用，通过医疗记录审查和iMTA医疗消费问卷（iMCQ）进行评估。
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导管插入后最多6个月（iMCQ在3个月和6个月时评估）。
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资源相关结果 - 生产力损失
大体时间：导管插入后最长6个月（iPCQ评估时间点：1个月、2个月、3个月和6个月）。
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使用iMTA生产力成本问卷（iPCQ）评估生产力损失（社会成本）。
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导管插入后最长6个月（iPCQ评估时间点：1个月、2个月、3个月和6个月）。
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患者报告结果 - IPSS
大体时间：导管插入后的第3天和第12天，以及第1、2、3、6个月时。
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通过国际前列腺症状评分（IPSS）测量的下尿路症状。 IPSS是一种自我报告评分，用于评估尿路症状，包括排尿症状和储尿症状。 评分范围：0至35分（分数越高表示症状越严重）。 |
导管插入后的第3天和第12天，以及第1、2、3、6个月时。
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患者报告结局 - EQ-5D-5L
大体时间：导管插入后第3天和第12天，以及第1、2、3和6个月。
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通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）测量的总体健康相关生活质量。EQ-5D-5L评估五个维度的健康状况：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 指数评分范围：0至1（分数越高表示健康状况越好）；视觉模拟评分（VAS）范围：0至100（分数越高表示健康状况越好）。 |
导管插入后第3天和第12天，以及第1、2、3和6个月。
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患者报告结果 - ICIQ-LTCqol
大体时间：导管插入后第3天和第12天，以及1、2、3和6个月时。
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国际尿失禁咨询问卷-长期导管生活质量（ICIQ-LTCQoL）测量的导管相关症状和担忧 ICIQ-LTCQoL评估长期导管使用对生活质量的影响，包括症状和担忧。 范围：0至21（分数越高表示担忧越多，生活质量越差）。 |
导管插入后第3天和第12天，以及1、2、3和6个月时。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bart P.W. Witte, MD, PhD、Isala
- 学习椅：Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 研究主任：Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate、Isala
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL-009284
- 10390032310057 (其他赠款/资助编号：ZonMw)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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