급성 요폐 환자에서 카테터 없이 조기 대 지연 시험. (RELIEF)
급성 요폐 남성에서 조기 대 지연 카테터 제거 시험: 무작위 대조 시험 (RELIEF 연구).
급성 요폐(AUR)는 갑자기 발생하며 통증을 동반하는 상태입니다. 이것은 사람이 소변을 보지 못할 때 발생합니다. 남성의 경우, AUR은 가장 흔히 전립선 비대증(BPH)이라고 알려진 전립선 비대로 인해 요도를 막아 발생합니다. 치료의 첫 번째 단계는 방광을 비우기 위해 카테터를 삽입하고 전립선에 작용하는 약물(알파 차단제)을 시작하는 것입니다. 일정 시간이 지난 후, 소위 "카테터 없이 시도"(TWOC) 동안 카테터를 제거하여 환자가 다시 정상적으로 소변을 볼 수 있는지 확인합니다.
현재, 이 시도를 수행하기 전에 카테터를 얼마나 오래 유지해야 하는지는 명확하지 않습니다. 네덜란드 병원에서는 기간이 크게 다양합니다: 일부 병원에서는 며칠 만에 카테터를 제거하는 반면, 다른 병원에서는 2주 이상 유지합니다. 카테터를 오래 유지하면 요로 감염이나 혈뇨와 같은 더 많은 불편함과 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 짧은 카테터 삽입 기간이 긴 기간에 비해 동등하게 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
RELIEF 연구는 3일이라는 짧은 카테터 기간이 현재 평균 14일만큼 안전하고 효과적인지 조사합니다. 총 478명의 급성 요폐 남성이 이 전국적인 무작위 대조 시험에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 카테터를 삽입하고 알파 차단제로 치료를 시작(또는 계속)할 것입니다. 그런 다음 그들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다: 한 그룹은 3일 후에 카테터를 제거하고, 다른 그룹은 14일 후에 제거합니다.
주요 질문은 짧은 카테터 기간이 긴 기간만큼 성공적인지 여부입니다. 성공은 카테터 제거 후 환자가 카테터를 교체할 필요 없이 정상적으로 소변을 볼 수 있음을 의미합니다. 이 연구는 또한 합병증 수, 카테터에 대한 환자의 경험, 삶의 질 및 전체 의료 비용을 비교할 것입니다.
이 연구를 수행함으로써 의사들은 AUR 남성의 카테터 제거 최적 시기에 대한 더 나은 증거를 얻게 될 것입니다. 목표는 불필요하게 긴 카테터 삽입을 피하고, 불편함과 합병증을 줄이며, AUR 남성의 치료 질을 향상시키는 것입니다. RELIEF 연구의 결과는 AUR 관리를 개선하는 데 도움이 되어 네덜란드와 해외에서 치료를 더 일관되고 효율적이며 환자 친화적으로 만드는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- 전화번호: +31653182448
- 이메일: liselotribbert@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- 전화번호: +31886244357
- 이메일: l.p.w.witte@isala.nl
연구 장소
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, 네덜란드, 3844 DG
- 아직 모집하지 않음
- St. Jansdal
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연락하다:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- 전화번호: +31341463558
- 이메일: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
- 모병
- Canisius Wilhelmina Hospital
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연락하다:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- 전화번호: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- 이메일: d.duijvesz@cwz.nl
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
- 아직 모집하지 않음
- Zuyderland Ziekenhuis
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연락하다:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- 전화번호: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center+
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연락하다:
- John Heesakkers, MD, PhD
- 전화번호: +31433877400
- 이메일: john.heesakkers@mumc.nl
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Hospital
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연락하다:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- 전화번호: +31402397040
- 이메일: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1091 AC
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- 전화번호: +31205108694
- 이메일: e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134 TM
- 아직 모집하지 않음
- Spaarne Gasthuis
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연락하다:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- 전화번호: +31232240160
- 이메일: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
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Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, 네덜란드, 7555 DL
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuisgroep Twente
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연락하다:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- 전화번호: +31887083390
- 이메일: c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
- 모병
- Isala
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연락하다:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- 전화번호: +31653182448
- 이메일: liselotribbert@hotmail.com
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9728NT
- 모병
- Martini Hospital
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연락하다:
- Jaap Poerink, MD
- 전화번호: 0505245245
- 이메일: j.poerink@mzh.nl
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South Holland
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Leiderdorp, South Holland, 네덜란드, 2353 GA
- 모병
- Alrijne Hospital
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연락하다:
- Barbara Schout, MD, PhD
- 전화번호: +31715828060
- 이메일: bmaschout@alrijne.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 (≥18세)
- 경요도 카테터(TUC)와 알파-차단제 치료(탐술로신, 실로도신 또는 알푸조신)를 받은 급성 요폐(AUR) 진단
- 정신적으로 유능하며 연구 참여의 잠재적 이점과 부담을 이해할 수 있음
- 서면 또는 디지털 동의서 제공
제외 기준:
- 이전 30일 이내에 실패한 TWOC 경험
- 초기 요폐량 >1500 mL
- 신경인성 방광 기능 장애 (예: 다발성 경화증, 척수 손상, 척추 이분증)
- ISUP 등급 그룹 ≥2의 전립선암 병력
- 활성 방광암 병력 또는 방광암 지속적 감시 중
- 수술 후 72시간 이내 발생한 요폐 (수술 후 요폐)
- 하부 요로 수술 병력 (예: 방광 확대술, 요도 수술 또는 전립선 수술)
- 방광 결석으로 의심되는 AUR
- 의심되는 요도 협착, 응혈 정체 또는 요로패혈증
- 알파-차단제 치료 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3일 후 TWOC
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카테터 삽입 3일 후 '카테터 없이 시행하는 시험'(TWOC 시술)이 진행됩니다.
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활성 비교기: 14일 후 TWOC
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카테터 삽입 3일 후에 '카테터 없이 시험' (TWOC 시술)이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TWOC 후 재카테터 삽입률.
기간: 카테터 삽입 후 3일 또는 14일에, 연구 그룹 할당에 따라 다릅니다.
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카테터 삽입 후 3일 또는 14일에, 연구 그룹 할당에 따라 다릅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 관련 결과 - 카테터 관련 합병증
기간: 카테터 삽입 후 최대 18개월.
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카테터 관련 합병증(예: 육안적 혈뇨, CAUTI, 요로패혈증, 카테터 관련 통증 또는 기타 카테터 관련 문제, 요도 협착)으로, 의무 기록 검토와 전화 평가를 통해 평가됨.
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카테터 삽입 후 최대 18개월.
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자원 관련 결과 - 의료 비용
기간: 카테터 삽입 후 최대 6개월 동안 (iMCQ는 3개월 및 6개월에 평가됨).
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직접 의료 비용(재)카테터 삽입, 합병증 진단 및 치료, 입원 비용을 포함하며, 의무 기록 검토 및 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 통해 평가됩니다.
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카테터 삽입 후 최대 6개월 동안 (iMCQ는 3개월 및 6개월에 평가됨).
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자원 관련 결과 - 생산성 손실
기간: 카테터 삽입 후 최대 6개월 (iPCQ는 1, 2, 3, 6개월에 평가됨).
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iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 평가한 생산성 손실(사회적 비용).
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카테터 삽입 후 최대 6개월 (iPCQ는 1, 2, 3, 6개월에 평가됨).
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환자 보고 결과 - IPSS
기간: 카테터 삽입 후 3일째와 12일째, 그리고 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 후
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국제전립선증상점수(IPSS)로 측정한 하부요로증상. IPSS는 배뇨 및 저장 증상을 포함한 요로 증상을 평가하는 자가 보고 점수입니다. 범위: 0~35 (점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냄). |
카테터 삽입 후 3일째와 12일째, 그리고 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 후
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환자 보고 결과 - EQ-5D-5L
기간: 카테터 삽입 후 3일 및 12일, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후.
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유럽식 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 일반 건강 관련 삶의 질 EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에서 건강 상태를 평가합니다. 범위: 지수 점수는 0부터 1까지(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미); 시각 아날로그 척도(VAS) 범위: 0부터 100까지(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미). |
카테터 삽입 후 3일 및 12일, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후.
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환자 보고 결과 - ICIQ-LTCqol
기간: 카테터 삽입 후 3일 및 12일, 그리고 1, 2, 3, 6개월에.
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국제 요실금 자문 설문지 - 장기 카테터 삶의 질(ICIQ-LTCQoL)로 측정한 카테터 관련 증상 및 우려 ICIQ-LTCQoL은 증상 및 우려를 포함하여 장기 카테터 사용이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 범위: 0~21(점수가 높을수록 우려가 더 많고 삶의 질이 더 낮음을 나타냅니다). |
카테터 삽입 후 3일 및 12일, 그리고 1, 2, 3, 6개월에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- 연구 의자: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 연구 책임자: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-009284
- 10390032310057 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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