Tidig jämfört med fördröjd prövning utan kateter hos män med akut urinretention. (RELIEF)
Tidig kontra fördröjd försök utan kateter hos män med akut urinretention: en randomiserad kontrollerad studie (RELIEF-studien).
Akut urinretention (AUR) är ett plötsligt och smärtsamt tillstånd. Det uppstår när en person inte kan urinera. Hos män orsakas AUR oftast av en förstorad prostata, kallad godartad prostataförstoring (BPH), som blockerar urinröret. De första stegen i behandlingen är att sätta in en kateter för att tömma urinblåsan och att påbörja medicinering som verkar på prostatan (en alfa-blockerare). Efter en tid tas katetern bort under ett så kallat "försök utan kateter" (TWOC) för att se om patienten kan urinera normalt igen.
För närvarande är det oklart hur länge en kateter ska sitta kvar innan detta försök genomförs. I nederländska sjukhus varierar varaktigheten kraftigt: på vissa sjukhus tas katetern bort efter bara några dagar, medan den på andra sitter kvar i två veckor eller längre. En längre katetertid kan orsaka mer obehag och komplikationer, som urinvägsinfektioner eller blod i urinen. Därför är det viktigt att fastställa om en kortare kateteriseringsperiod är lika effektiv och säker jämfört med en längre.
RELIEF-studien undersöker om en kort katetertid på tre dagar är lika säker och effektiv som den nuvarande genomsnittliga tiden på fjorton dagar. Totalt kommer 478 män med akut urinretention att delta i denna rikstäckande randomiserade kontrollerade studie. Alla deltagare kommer att få en kateter och påbörja (eller fortsätta) behandling med en alfa-blockerare. De kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en grupp kommer att få katetern borttagen efter tre dagar, och den andra gruppen efter fjorton dagar.
Huvudfrågan är om en kortare katetertid är lika framgångsrik som en längre. Framgång innebär att patienten kan urinera normalt efter kateterborttagning, utan att behöva få katetern återinsatt. Studien kommer också att jämföra antalet komplikationer, patienternas erfarenheter av katetern, deras livskvalitet och de totala sjukvårdskostnaderna.
Genom att genomföra denna studie kommer läkare att få bättre bevis för optimal tidpunkt för kateterborttagning hos män med AUR. Målet är att undvika onödigt lång kateterisering, minska obehag och komplikationer och förbättra vårdkvaliteten för män med AUR. Resultaten av RELIEF-studien kan bidra till att förbättra hanteringen av AUR, vilket gör vården mer konsekvent, effektiv och patientvänlig både i Nederländerna och utomlands.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Telefonnummer: +31653182448
- E-post: liselotribbert@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Telefonnummer: +31886244357
- E-post: l.p.w.witte@isala.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederländerna, 3844 DG
- Har inte rekryterat ännu
- St. Jansdal
-
Kontakt:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Telefonnummer: +31341463558
- E-post: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532SZ
- Rekrytering
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Telefonnummer: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- E-post: d.duijvesz@cwz.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
- Har inte rekryterat ännu
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877400
- E-post: john.heesakkers@mumc.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Rekrytering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402397040
- E-post: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1091 AC
- Rekrytering
- OLVG
-
Kontakt:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205108694
- E-post: e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp, North Holland, Nederländerna, 2134 TM
- Har inte rekryterat ännu
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Telefonnummer: +31232240160
- E-post: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederländerna, 7555 DL
- Har inte rekryterat ännu
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Telefonnummer: +31887083390
- E-post: c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB
- Rekrytering
- Isala
-
Kontakt:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Telefonnummer: +31653182448
- E-post: liselotribbert@hotmail.com
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9728NT
- Rekrytering
- Martini Hospital
-
Kontakt:
- Jaap Poerink, MD
- Telefonnummer: 0505245245
- E-post: j.poerink@mzh.nl
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Nederländerna, 2353 GA
- Rekrytering
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715828060
- E-post: bmaschout@alrijne.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män (≥18 år)
- Diagnos av akut urinretention (AUR) behandlad med transuretral kateter (TUC) och alfablockerare (tamsulosin, silodosin eller alfuzosin)
- Mentalt kompetenta och förmögna att förstå de potentiella fördelarna och belastningarna med studiedeltagande
- Avlämnande av skriftligt eller digitalt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Misslyckad tidigare TWOC inom de senaste 30 dagarna
- Initial urinretentionsvolym >1500 ml
- Neurogen blåsdysfunktion (t.ex. multipel skleros, ryggmärgsskada, spina bifida)
- Historik av prostatacancer med ISUP-gradgrupp ≥2
- Historik av aktiv blåscancer eller pågående övervakning för blåscancer
- Urinretention som inträffar inom 72 timmar efter operation (postoperativ urinretention)
- Historik av nedre urinvägskirurgi (t.ex. blåsförstoring, uretrakirurgi eller prostataoperation)
- AUR misstänks orsakas av blåsstenar
- Misstänkt uretral striktur, koagelretention eller urosepsis
- Kontraindikation mot alfablockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TWOC efter 3 dagar
|
En ''trial without catheter'' (TWOC-procedur) kommer att utföras 3 dagar efter kateterisering.
|
|
Aktiv komparator: TWOC efter 14 dagar
|
En ''kateterfri prov'' (TWOC-procedur) kommer att genomföras 3 dagar efter kateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkateteriseringsfrekvens efter TWOC.
Tidsram: Antingen 3 eller 14 dagar efter kateterisering, beroende på studiegruppsallokering.
|
Antingen 3 eller 14 dagar efter kateterisering, beroende på studiegruppsallokering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processrelaterade utfall - Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 18 månader efter kateterinsättning.
|
Kateterrelaterade komplikationer (t.ex. makroskopisk hematuri, CAUTI, urosepsis, kateterrelaterad smärta eller andra kateterrelaterade problem, uretrala strikturer), bedömda genom journalgranskning och telefonutvärdering.
|
Upp till 18 månader efter kateterinsättning.
|
|
Resursrelaterade utfall - Hälso- och sjukvårdskostnader
Tidsram: Upp till 6 månader efter kateterinsättning (iMCQ bedöms vid 3 och 6 månader).
|
Direkta sjukvårdskostnader, inklusive kostnader för (åter)kateterisering, diagnostik och behandling av komplikationer samt sjukhusinläggningar, bedömda genom journalgranskning och iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
|
Upp till 6 månader efter kateterinsättning (iMCQ bedöms vid 3 och 6 månader).
|
|
Resursrelaterade utfall - Produktivitetsförluster
Tidsram: Upp till 6 månader efter kateterinsättning (iPCQ bedöms vid 1, 2, 3 och 6 månader).
|
Produktivitetsförluster (samhällskostnader) bedömda med hjälp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
Upp till 6 månader efter kateterinsättning (iPCQ bedöms vid 1, 2, 3 och 6 månader).
|
|
Patientrapporterade utfall - IPSS
Tidsram: Dag 3 och 12 efter kateterinsättning, samt vid 1, 2, 3 och 6 månader.
|
Nedre urinvägssymtom mätta med International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS är ett självrapporterat poängsystem som bedömer urinsymtom, inklusive tömnings- och lagringssymtom. Omfång: 0 till 35 (högre poäng indikerar svårare symtom). |
Dag 3 och 12 efter kateterinsättning, samt vid 1, 2, 3 och 6 månader.
|
|
Patientrapporterade utfall - EQ-5D-5L
Tidsram: Dag 3 och 12 efter kateterinsertion, samt vid 1, 2, 3 och 6 månader.
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels-frågeformuläret (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L bedömer hälsostatus över 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Omfång: 0 till 1 för indexpoängen (högre poäng indikerar bättre hälsa); Visuell analog skala (VAS) omfång: 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre hälsa). |
Dag 3 och 12 efter kateterinsertion, samt vid 1, 2, 3 och 6 månader.
|
|
Patientrapporterade utfall - ICIQ-LTCqol
Tidsram: Dag 3 och 12 efter kateterinsättning, samt vid 1, 2, 3 och 6 månader.
|
Kateterrelaterade symtom och problem mätta med International Consultation on Incontinence Questionnaire - Long-Term Catheter Quality of Life (ICIQ-LTCQoL). ICIQ-LTCQoL utvärderar effekten av långtidskateteranvändning på livskvalitet, inklusive symtom och problem. Område: 0 till 21 (högre poäng indikerar större problem och sämre livskvalitet). |
Dag 3 och 12 efter kateterinsättning, samt vid 1, 2, 3 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Studiestol: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studierektor: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL-009284
- 10390032310057 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .