Raný versus odložený pokus bez katétru u mužů s akutní retencí moči. (RELIEF)
Raná versus odložená zkouška bez katétru u mužů s akutní retencí moči: randomizovaná kontrolovaná studie (studie RELIEF).
Akutní retence moči (AUR) je náhlý a bolestivý stav. Nastává, když člověk není schopen močit. U mužů je AUR nejčastěji způsobena zvětšenou prostatou, známou jako benigní hyperplazie prostaty (BPH), která blokuje močovou trubici. Prvními kroky v léčbě je zavedení katétru k vyprázdnění močového měchýře a zahájení léčby léky působícími na prostatu (alfa-blokátory). Po určité době je katétr odstraněn během tzv. „zkušebního období bez katétru“ (TWOC), aby se zjistilo, zda pacient může opět normálně močit.
V současné době není jasné, jak dlouho by měl katétr zůstat na místě, než se tento pokus provede. V nizozemských nemocnicích se doba trvání značně liší: v některých nemocnicích je katétr odstraněn již po několika dnech, zatímco v jiných zůstává na místě dva týdny nebo déle. Delší doba katetrizace může způsobit větší nepohodlí a komplikace, jako jsou infekce močových cest nebo krev v moči. Proto je důležité zjistit, zda je kratší doba katetrizace stejně účinná a bezpečná ve srovnání s delší dobou.
Studie RELIEF zkoumá, zda je krátká doba katetrizace tří dnů stejně bezpečná a účinná jako současný průměr čtrnácti dnů. Celkem 478 mužů s akutní retencí moči se zúčastní této celostátní randomizované kontrolované studie. Všichni účastníci dostanou katétr a zahájí (nebo budou pokračovat v) léčbě alfa-blokátorem. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedné skupině bude katétr odstraněn po třech dnech a druhé skupině po čtrnácti dnech.
Hlavní otázkou je, zda je kratší doba katetrizace stejně úspěšná jako delší. Úspěch znamená, že pacient může po odstranění katétru normálně močit, aniž by bylo nutné katétr znovu zavést. Studie bude také porovnávat počet komplikací, zkušenosti pacientů s katétrem, jejich kvalitu života a celkové náklady na zdravotní péči.
Provedením této studie získají lékaři lepší důkazy o optimálním načasování odstranění katétru u mužů s AUR. Cílem je zabránit zbytečně dlouhé katetrizaci, snížit nepohodlí a komplikace a zlepšit kvalitu péče o muže s AUR. Výsledky studie RELIEF mohou pomoci zlepšit léčbu AUR, což povede ke konzistentnější, efektivnější a pacientům přátelštější péči jak v Nizozemsku, tak v zahraničí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Telefonní číslo: +31653182448
- E-mail: liselotribbert@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31886244357
- E-mail: l.p.w.witte@isala.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
- Zatím nenabíráme
- St. Jansdal
-
Kontakt:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31341463558
- E-mail: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- E-mail: d.duijvesz@cwz.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Zatím nenabíráme
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31433877400
- E-mail: john.heesakkers@mumc.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31402397040
- E-mail: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
- Nábor
- OLVG
-
Kontakt:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31205108694
- E-mail: e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
- Zatím nenabíráme
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31232240160
- E-mail: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holandsko, 7555 DL
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31887083390
- E-mail: c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
- Nábor
- Isala
-
Kontakt:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Telefonní číslo: +31653182448
- E-mail: liselotribbert@hotmail.com
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9728NT
- Nábor
- Martini Hospital
-
Kontakt:
- Jaap Poerink, MD
- Telefonní číslo: 0505245245
- E-mail: j.poerink@mzh.nl
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Holandsko, 2353 GA
- Nábor
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31715828060
- E-mail: bmaschout@alrijne.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži (≥18 let)
- Diagnóza akutní retence moči (AUR) léčená transuretrálním katétrem (TUC) a terapií alfa-blokátory (tamsulosin, silodosin nebo alfuzosin)
- Duševně způsobilí a schopní porozumět potenciálním přínosům a zátěži účasti ve studii
- Poskytnutí písemného nebo digitálního informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Neúspěšný předchozí TWOC během předchozích 30 dnů
- Počáteční objem retence moči >1500 ml
- Neurogenní dysfunkce močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy, spina bifida)
- Anamnéza karcinomu prostaty s ISUP stupněm skupiny ≥2
- Anamnéza aktivního karcinomu močového měchýře nebo probíhajícího sledování pro karcinom močového měchýře
- Retence moči vznikající do 72 hodin po operaci (pooperační retence moči)
- Anamnéza chirurgického zákroku na dolních močových cestách (např. augmentace močového měchýře, uretrální chirurgie nebo chirurgie prostaty)
- AUR podezřelá z vyvolání močovými kameny
- Podezření na uretrální strikturu, retenci sraženin nebo urosepsi
- Kontraindikace k terapii alfa-blokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TWOC po 3 dnech
|
Procedura "trial without catheter" (TWOC procedura) bude provedena 3 dny po katetrizaci.
|
|
Aktivní komparátor: TWOC po 14 dnech
|
Procedura ''pokusu bez katétru'' (TWOC procedura) bude provedena 3 dny po katetrizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekatetrizace po TWOC.
Časové okno: Buď 3 nebo 14 dnů po katetrizaci, v závislosti na přidělení do studijní skupiny.
|
Buď 3 nebo 14 dnů po katetrizaci, v závislosti na přidělení do studijní skupiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky související s procesem - Komplikace spojené s katétrem
Časové okno: Až 18 měsíců po zavedení katétru.
|
Komplikace spojené s katétrem (např. makroskopická hematurie, CAUTI, urosepse, bolesti spojené s katétrem nebo jiné problémy související s katétrem, striktury uretry), hodnoceno prostřednictvím přezkumu lékařské dokumentace a telefonického hodnocení.
|
Až 18 měsíců po zavedení katétru.
|
|
Výsledky související s prostředky - Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Až 6 měsíců po zavedení katétru (iMCQ hodnoceno po 3 a 6 měsících).
|
Přímé náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na (re)katetrizaci, diagnostiku a léčbu komplikací a hospitalizace, hodnocené prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace a dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
|
Až 6 měsíců po zavedení katétru (iMCQ hodnoceno po 3 a 6 měsících).
|
|
Výsledky související se zdroji – Ztráty produktivity
Časové okno: Až 6 měsíců po zavedení katétru (iPCQ hodnoceno v 1, 2, 3 a 6 měsících).
|
Ztráty produktivity (sociální náklady) hodnocené pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
Až 6 měsíců po zavedení katétru (iPCQ hodnoceno v 1, 2, 3 a 6 měsících).
|
|
Hodnocení pacientem - IPSS
Časové okno: 3. a 12. den po zavedení katétru a po 1, 2, 3 a 6 měsících.
|
Symptomy dolních močových cest měřené pomocí Mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS je samovyplňované skóre hodnotící močové příznaky, včetně příznaků vyprazdňování a zadržování moči. Rozsah: 0 až 35 (vyšší skóre znamená závažnější příznaky). |
3. a 12. den po zavedení katétru a po 1, 2, 3 a 6 měsících.
|
|
Hodnocení pacienty - EQ-5D-5L
Časové okno: 3. a 12. den po zavedení katétru a po 1, 2, 3 a 6 měsících.
|
Obecná zdravotní kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQol 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L hodnotí zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Rozsah: 0 až 1 pro indexové skóre (vyšší skóre znamená lepší zdraví); rozsah vizuální analogové škály (VAS): 0 až 100 (vyšší skóre znamená lepší zdraví). |
3. a 12. den po zavedení katétru a po 1, 2, 3 a 6 měsících.
|
|
Výsledky hlášené pacientem - ICIQ-LTCqol
Časové okno: 3. a 12. den po zavedení katétru a po 1, 2, 3 a 6 měsících.
|
Příznaky a obavy související s katétrem měřené pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire - Long-Term Catheter Quality of Life (ICIQ-LTCQoL) ICIQ-LTCQoL hodnotí dopad dlouhodobého používání katétru na kvalitu života, včetně příznaků a obav. Rozsah: 0 až 21 (vyšší skóre značí větší obavy a horší kvalitu života). |
3. a 12. den po zavedení katétru a po 1, 2, 3 a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Studijní židle: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Ředitel studie: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL-009284
- 10390032310057 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .