Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее против отсроченного исследования без катетера у мужчин с острой задержкой мочи. (RELIEF)

15 декабря 2025 г. обновлено: Liselot Ribbert

Раннее против отсроченного испытания без катетера у мужчин с острой задержкой мочи: рандомизированное контролируемое исследование (исследование RELIEF).

Острая задержка мочи (ОЗМ) — это внезапное и болезненное состояние. Оно возникает, когда человек не может мочиться. У мужчин ОЗМ чаще всего вызвана увеличением предстательной железы, известным как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), которая блокирует уретру. Первые шаги в лечении — установка катетера для опорожнения мочевого пузыря и начало приёма лекарств, воздействующих на простату (альфа-блокаторов). Через некоторое время катетер удаляется во время так называемого «испытания без катетера» (Тrial Without Catheter, TWOC), чтобы проверить, может ли пациент снова нормально мочиться.

В настоящее время неясно, как долго катетер должен оставаться на месте перед проведением этого испытания. В голландских больницах продолжительность сильно различается: в некоторых больницах катетер удаляют уже через несколько дней, а в других он остаётся на месте две недели или дольше. Более длительное ношение катетера может вызвать больший дискомфорт и осложнения, такие как инфекции мочевыводящих путей или кровь в моче. Поэтому важно определить, является ли более короткий период катетеризации столь же эффективным и безопасным по сравнению с более длительным.

Исследование RELIEF изучает, является ли короткий срок ношения катетера в три дня таким же безопасным и эффективным, как текущий средний срок в четырнадцать дней. Всего в этом общенациональном рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 478 мужчин с острой задержкой мочи. Все участники получат катетер и начнут (или продолжат) лечение альфа-блокаторами. Затем они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: у одной группы катетер удалят через три дня, а у другой — через четырнадцать дней.

Основной вопрос заключается в том, является ли более короткий срок ношения катетера таким же успешным, как и более длительный. Успех означает, что пациент может нормально мочиться после удаления катетера, без необходимости его замены. Исследование также сравнит количество осложнений, опыт пациентов с катетером, их качество жизни и общие затраты на здравоохранение.

Проведя это исследование, врачи получат более надёжные доказательства оптимального времени удаления катетера у мужчин с ОЗМ. Цель — избежать неоправданно длительной катетеризации, уменьшить дискомфорт и осложнения, а также улучшить качество помощи мужчинам с ОЗМ. Результаты исследования RELIEF могут помочь улучшить ведение пациентов с ОЗМ, сделав помощь более последовательной, эффективной и удобной для пациентов как в Нидерландах, так и за рубежом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

не применимо

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

478

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
  • Номер телефона: +31653182448
  • Электронная почта: liselotribbert@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bart P.W. Witte, MD, PhD
  • Номер телефона: +31886244357
  • Электронная почта: l.p.w.witte@isala.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
        • Еще не набирают
        • St. Jansdal
        • Контакт:
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Контакт:
          • Diederick Duijvesz, MD, PhD
          • Номер телефона: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
          • Электронная почта: d.duijvesz@cwz.nl
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Еще не набирают
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Kevin Rademakers, MD, PhD
          • Номер телефона: +31884599704
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center+
        • Контакт:
          • John Heesakkers, MD, PhD
          • Номер телефона: +31433877400
          • Электронная почта: john.heesakkers@mumc.nl
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091 AC
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • Ernst van Haarst, MD, PhD
          • Номер телефона: +31205108694
          • Электронная почта: e.vanhaarst@olvg.nl
      • Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Еще не набирают
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 7555 DL
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Контакт:
          • Christa van der Fels, MD, PhD
          • Номер телефона: +31887083390
          • Электронная почта: c.vfels@zgt.nl
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
        • Рекрутинг
        • Isala
        • Контакт:
          • Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
          • Номер телефона: +31653182448
          • Электронная почта: liselotribbert@hotmail.com
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9728NT
        • Рекрутинг
        • Martini Hospital
        • Контакт:
          • Jaap Poerink, MD
          • Номер телефона: 0505245245
          • Электронная почта: j.poerink@mzh.nl
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Нидерланды, 2353 GA
        • Рекрутинг
        • Alrijne Hospital
        • Контакт:
          • Barbara Schout, MD, PhD
          • Номер телефона: +31715828060
          • Электронная почта: bmaschout@alrijne.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины (≥18 лет)
  • Диагноз острой задержки мочи (ОЗМ), леченной с помощью трансуретрального катетера (ТУК) и терапии альфа-блокаторами (тамсулозин, силодозин или альфузозин)
  • Психически компетентные и способные понять потенциальные преимущества и бремя участия в исследовании
  • Предоставление письменного или цифрового информированного согласия

Критерии исключения:

  • Неудачная предыдущая попытка удаления катетера (TWOC) в течение предшествующих 30 дней
  • Начальный объем задержки мочи >1500 мл
  • Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, травма спинного мозга, спина бифида)
  • Анамнез рака предстательной железы с группой степени ISUP ≥2
  • Анамнез активного рака мочевого пузыря или текущее наблюдение по поводу рака мочевого пузыря
  • Задержка мочи, возникшая в течение 72 часов после операции (послеоперационная задержка мочи)
  • Анамнез операций на нижних мочевых путях (например, аугментация мочевого пузыря, уретральная хирургия или операция на предстательной железе)
  • Подозрение, что ОЗМ вызвана камнями мочевого пузыря
  • Подозрение на стриктуру уретры, задержку сгустков или уросепсис
  • Противопоказания к терапии альфа-блокаторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TWOC через 3 дня
Процедура: TWOC через 3 дня
Процедура "пробное удаление катетера" (TWOC) будет проведена через 3 дня после катетеризации.
Активный компаратор: TWOC через 14 дней
Процедура: Отмена через 14 дней
Процедура "пробного удаления катетера" (TWOC) будет проведена через 3 дня после катетеризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рекатетеризации после TWOC.
Временное ограничение: Либо через 3, либо через 14 дней после катетеризации, в зависимости от распределения по группам исследования.
Либо через 3, либо через 14 дней после катетеризации, в зависимости от распределения по группам исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессные результаты - Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: До 18 месяцев после установки катетера.
Осложнения, связанные с катетером (например, макрогематурия, ИМКС, уросепсис, боль, связанная с катетером, или другие проблемы, связанные с катетером, стриктуры уретры), оцененные путем анализа медицинской документации и телефонного опроса.
До 18 месяцев после установки катетера.
Ресурсозатратные исходы - Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: До 6 месяцев после установки катетера (iMCQ оценивается через 3 и 6 месяцев).
Прямые расходы на здравоохранение, включая стоимость (повторной) катетеризации, диагностики и лечения осложнений, а также госпитализаций, оцененные путем изучения медицинских карт и опросника iMTA по потреблению медицинских услуг (iMCQ).
До 6 месяцев после установки катетера (iMCQ оценивается через 3 и 6 месяцев).
Результаты, связанные с ресурсами – Потери производительности
Временное ограничение: До 6 месяцев после установки катетера (iPCQ оценивается через 1, 2, 3 и 6 месяцев).
Потери производительности (социальные издержки) оценивались с использованием вопросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
До 6 месяцев после установки катетера (iPCQ оценивается через 1, 2, 3 и 6 месяцев).
Результаты, сообщённые пациентами - IPSS
Временное ограничение: На 3-й и 12-й день после установки катетера, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Симптомы нижних мочевых путей, измеряемые по Международной шкале оценки простатических симптомов (IPSS).

IPSS — это самооценочная шкала для оценки мочевых симптомов, включая симптомы мочеиспускания и накопления.

Диапазон: от 0 до 35 (более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы).
На 3-й и 12-й день после установки катетера, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Результаты, о которых сообщают пациенты - EQ-5D-5L
Временное ограничение: На 3-й и 12-й день после установки катетера, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L оценивает состояние здоровья по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Диапазон: от 0 до 1 для индексного балла (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье); диапазон визуальной аналоговой шкалы (VAS): от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье).
На 3-й и 12-й день после установки катетера, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Пациент-сообщаемые исходы - ICIQ-LTCqol
Временное ограничение: 3-й и 12-й день после введения катетера, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Симптомы и проблемы, связанные с катетером, измеряемые с помощью Международного опросника по недержанию мочи - Качество жизни при длительном использовании катетера (ICIQ-LTCQoL). ICIQ-LTCQoL оценивает влияние длительного использования катетера на качество жизни, включая симптомы и проблемы.

Диапазон: от 0 до 21 (более высокие баллы указывают на большее беспокойство и худшее качество жизни).
3-й и 12-й день после введения катетера, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liselot Ribbert

Соавторы

Maastricht University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Spaarne Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Martini Hospital Groningen
St Jansdal Hospital
Alrijne Hospital
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Следователи

  • Главный следователь: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
  • Учебный стул: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Директор по исследованиям: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-009284
  • 10390032310057 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться