Estudo Precoce Versus Tardio Sem Cateter em Homens com Retenção Urinária Aguda. (RELIEF)
Estudo Precoce Versus Tardio Sem Catéter em Homens com Retenção Urinária Aguda: um Ensaio Controlado Aleatorizado (o Estudo RELIEF).
A retenção urinária aguda (RUA) é uma condição súbita e dolorosa. Ocorre quando uma pessoa é incapaz de urinar. Nos homens, a RUA é mais frequentemente causada por uma próstata aumentada, conhecida como hiperplasia benigna da próstata (HBP), que bloqueia a uretra. Os primeiros passos no tratamento consistem em inserir um cateter para esvaziar a bexiga e iniciar medicação que atua na próstata (um alfa-bloqueador). Após algum tempo, o cateter é removido durante o chamado "Teste Sem Cateter" (TSC) para verificar se o paciente consegue urinar normalmente novamente.
Atualmente, não é claro quanto tempo um cateter deve permanecer no lugar antes deste teste ser realizado. Nos hospitais holandeses, a duração varia amplamente: em alguns hospitais, o cateter é removido após apenas alguns dias, enquanto noutros permanece no lugar durante duas semanas ou mais. Uma duração mais longa do cateter pode causar mais desconforto e complicações, como infeções do trato urinário ou sangue na urina. Portanto, é importante determinar se um período de cateterização mais curto é igualmente eficaz e seguro em comparação com um mais longo.
O estudo RELIEF investiga se uma duração curta do cateter de três dias é tão segura e eficaz quanto a média atual de catorze dias. Um total de 478 homens com retenção urinária aguda irá participar neste ensaio controlado randomizado a nível nacional. Todos os participantes receberão um cateter e iniciarão (ou continuarão) o tratamento com um alfa-bloqueador. Serão então aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo terá o cateter removido após três dias, e o outro grupo após catorze dias.
A principal questão é se uma duração mais curta do cateter é tão bem-sucedida quanto uma mais longa. Sucesso significa que o paciente consegue urinar normalmente após a remoção do cateter, sem necessidade de substituir o cateter. O estudo também irá comparar o número de complicações, as experiências dos pacientes com o cateter, a sua qualidade de vida e os custos globais de saúde.
Ao realizar este estudo, os médicos obterão melhores evidências sobre o momento ideal para a remoção do cateter em homens com RUA. O objetivo é evitar cateterizações desnecessariamente longas, reduzir o desconforto e as complicações, e melhorar a qualidade dos cuidados para homens com RUA. Os resultados do estudo RELIEF podem ajudar a melhorar a gestão da RUA, tornando os cuidados mais consistentes, eficientes e centrados no paciente, tanto na Holanda como no estrangeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Número de telefone: +31653182448
- E-mail: liselotribbert@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Número de telefone: +31886244357
- E-mail: l.p.w.witte@isala.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
- Ainda não está recrutando
- St. Jansdal
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Contato:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Número de telefone: +31341463558
- E-mail: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Contato:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Número de telefone: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- E-mail: d.duijvesz@cwz.nl
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Ainda não está recrutando
- Zuyderland Ziekenhuis
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Contato:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Número de telefone: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center+
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Contato:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Número de telefone: +31433877400
- E-mail: john.heesakkers@mumc.nl
-
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Número de telefone: +31402397040
- E-mail: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091 AC
- Recrutamento
- OLVG
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Contato:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Número de telefone: +31205108694
- E-mail: e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134 TM
- Ainda não está recrutando
- Spaarne Gasthuis
-
Contato:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Número de telefone: +31232240160
- E-mail: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
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Overijssel
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Hengelo, Overijssel, Holanda, 7555 DL
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contato:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Número de telefone: +31887083390
- E-mail: c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
- Recrutamento
- Isala
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Contato:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Número de telefone: +31653182448
- E-mail: liselotribbert@hotmail.com
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9728NT
- Recrutamento
- Martini Hospital
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Contato:
- Jaap Poerink, MD
- Número de telefone: 0505245245
- E-mail: j.poerink@mzh.nl
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South Holland
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Leiderdorp, South Holland, Holanda, 2353 GA
- Recrutamento
- Alrijne Hospital
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Contato:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Número de telefone: +31715828060
- E-mail: bmaschout@alrijne.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens adultos (≥18 anos)
- Diagnóstico de retenção urinária aguda (RUA) tratada com cateter transuretral (CTU) e terapia com bloqueadores alfa (tamsulosina, silodosina ou alfuzosina)
- Competência mental e capacidade para compreender os potenciais benefícios e encargos da participação no estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito ou digital
Critérios de Exclusão:
- Falha de TWOC anterior nos 30 dias precedentes
- Volume inicial de retenção urinária >1500 mL
- Disfunção neurogénica da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular, espinha bífida)
- Histórico de cancro da próstata com grupo de classificação ISUP ≥2
- Histórico de cancro da bexiga ativo ou vigilância contínua para cancro da bexiga
- Retenção urinária ocorrendo dentro de 72 horas após cirurgia (retenção urinária pós-operatória)
- Histórico de cirurgia do trato urinário inferior (por exemplo, aumento da bexiga, cirurgia uretral ou cirurgia da próstata)
- RUA suspeita de ser causada por cálculos vesicais
- Suspeita de estenose uretral, retenção de coágulos ou urossepse
- Contraindicação para terapia com bloqueadores alfa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TWOC após 3 dias
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Um "ensaio sem cateter" (procedimento TWOC) será realizado 3 dias após a cateterização.
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Comparador Ativo: TWOC após 14 dias
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Um procedimento de "trial without catheter" (procedimento TWOC) será realizado 3 dias após a cateterização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de re-cateterização após TWOC.
Prazo: Ou 3 ou 14 dias após a cateterização, dependendo da atribuição do grupo de estudo.
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Ou 3 ou 14 dias após a cateterização, dependendo da atribuição do grupo de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relacionados com o processo - Complicações relacionadas com o cateter
Prazo: Até 18 meses após a inserção do cateter.
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Complicações relacionadas com o cateter (por exemplo, hematúria macroscópica, infeção do trato urinário associada ao cateter, urosepsis, dor relacionada com o cateter ou outros problemas relacionados com o cateter, estenoses uretrais), avaliadas através da revisão do registo médico e avaliação telefónica.
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Até 18 meses após a inserção do cateter.
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Resultados relacionados com recursos - Custos dos cuidados de saúde
Prazo: Até 6 meses após a inserção do cateter (iMCQ avaliado aos 3 e 6 meses).
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Custos diretos de cuidados de saúde, incluindo custos de (re)cateterização, diagnóstico e tratamento de complicações e admissões hospitalares, avaliados através da revisão de registos médicos e do Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ).
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Até 6 meses após a inserção do cateter (iMCQ avaliado aos 3 e 6 meses).
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Resultados relacionados com recursos - Perdas de produtividade
Prazo: Até 6 meses após a inserção do cateter (iPCQ avaliado aos 1, 2, 3 e 6 meses).
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Perdas de produtividade (custos sociais) avaliadas utilizando o Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ).
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Até 6 meses após a inserção do cateter (iPCQ avaliado aos 1, 2, 3 e 6 meses).
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Resultados relatados pelos pacientes - IPSS
Prazo: Dias 3 e 12 após a inserção do cateter, e aos 1, 2, 3 e 6 meses.
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Sintomas do trato urinário inferior medidos pela International Prostate Symptom Score (IPSS). O IPSS é uma pontuação autorreportada que avalia sintomas urinários, incluindo sintomas de micção e de armazenamento. Intervalo: 0 a 35 (pontuações mais altas indicam sintomas mais graves). |
Dias 3 e 12 após a inserção do cateter, e aos 1, 2, 3 e 6 meses.
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Resultados relatados pelos doentes - EQ-5D-5L
Prazo: Dia 3 e 12 após a inserção do cateter, e aos 1, 2, 3 e 6 meses.
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A qualidade de vida geral relacionada com a saúde, medida pelo questionário EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L avalia o estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Intervalo: 0 a 1 para o índice (pontuações mais altas indicam melhor saúde); Escala Visual Analógica (VAS) intervalo: 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor saúde). |
Dia 3 e 12 após a inserção do cateter, e aos 1, 2, 3 e 6 meses.
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Resultados reportados pelo doente - ICIQ-LTCqol
Prazo: Dias 3 e 12 após a inserção do cateter, e aos 1, 2, 3 e 6 meses.
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Sintomas e preocupações relacionados com cateter medidos pelo Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Qualidade de Vida com Cateter de Longo Prazo (ICIQ-LTCQoL) O ICIQ-LTCQoL avalia o impacto do uso de cateter a longo prazo na qualidade de vida, incluindo sintomas e preocupações. Intervalo: 0 a 21 (pontuações mais altas indicam maior preocupação e pior qualidade de vida). |
Dias 3 e 12 após a inserção do cateter, e aos 1, 2, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Cadeira de estudo: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Diretor de estudo: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-009284
- 10390032310057 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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