Ensayo Temprano Versus Retrasado Sin Catéter en Hombres con Retención Urinaria Aguda. (RELIEF)
Estudio Temprano Versus Tardío Sin Catéter en Hombres con Retención Urinaria Aguda: un Ensayo Controlado Aleatorizado (el Estudio RELIEF).
La retención urinaria aguda (RUA) es una afección repentina y dolorosa. Se produce cuando una persona es incapaz de orinar. En los hombres, la RUA suele estar causada con mayor frecuencia por una próstata agrandada, conocida como hiperplasia prostática benigna (HPB), que obstruye la uretra. Los primeros pasos del tratamiento consisten en insertar un catéter para vaciar la vejiga y comenzar con medicación que actúe sobre la próstata (un alfa-bloqueante). Transcurrido un tiempo, se retira el catéter durante la denominada "Prueba Sin Catéter" (PSC) para comprobar si el paciente puede orinar con normalidad de nuevo.
En la actualidad, no está claro cuánto tiempo debe permanecer colocado el catéter antes de realizar esta prueba. En los hospitales neerlandeses, la duración varía considerablemente: en algunos hospitales, el catéter se retira a los pocos días, mientras que en otros permanece colocado durante dos semanas o más. Una duración más prolongada del catéter puede causar mayor molestia y complicaciones, como infecciones del tracto urinario o sangre en la orina. Por lo tanto, es importante determinar si un período de cateterización más corto es igual de eficaz y seguro en comparación con uno más largo.
El estudio RELIEF investiga si una duración corta del catéter de tres días es tan segura y eficaz como la media actual de catorce días. Un total de 478 hombres con retención urinaria aguda participarán en este ensayo controlado aleatorizado a nivel nacional. Todos los participantes recibirán un catéter y comenzarán (o continuarán) el tratamiento con un alfa-bloqueante. Posteriormente, se les asignará aleatoriamente a uno de dos grupos: a un grupo se le retirará el catéter a los tres días y al otro grupo a los catorce días.
La pregunta principal es si una duración más corta del catéter tiene tanto éxito como una más larga. El éxito significa que el paciente puede orinar con normalidad tras la retirada del catéter, sin necesidad de que se le vuelva a colocar. El estudio también comparará el número de complicaciones, las experiencias de los pacientes con el catéter, su calidad de vida y los costes sanitarios totales.
Al llevar a cabo este estudio, los médicos obtendrán mejores pruebas sobre el momento óptimo para retirar el catéter en hombres con RUA. El objetivo es evitar una cateterización innecesariamente larga, reducir las molestias y las complicaciones, y mejorar la calidad de la atención a los hombres con RUA. Los resultados del estudio RELIEF pueden ayudar a mejorar el manejo de la RUA, haciendo que la atención sea más coherente, eficiente y centrada en el paciente tanto en los Países Bajos como en el extranjero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Número de teléfono: +31653182448
- Correo electrónico: liselotribbert@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Número de teléfono: +31886244357
- Correo electrónico: l.p.w.witte@isala.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
- Aún no reclutando
- St. Jansdal
-
Contacto:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Número de teléfono: +31341463558
- Correo electrónico: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Contacto:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Número de teléfono: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- Correo electrónico: d.duijvesz@cwz.nl
-
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Aún no reclutando
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Contacto:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center+
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Contacto:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31433877400
- Correo electrónico: john.heesakkers@mumc.nl
-
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Número de teléfono: +31402397040
- Correo electrónico: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Reclutamiento
- OLVG
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Contacto:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205108694
- Correo electrónico: e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Aún no reclutando
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Número de teléfono: +31232240160
- Correo electrónico: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
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Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7555 DL
- Aún no reclutando
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contacto:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Número de teléfono: +31887083390
- Correo electrónico: c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
- Reclutamiento
- Isala
-
Contacto:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Número de teléfono: +31653182448
- Correo electrónico: liselotribbert@hotmail.com
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9728NT
- Reclutamiento
- Martini Hospital
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Contacto:
- Jaap Poerink, MD
- Número de teléfono: 0505245245
- Correo electrónico: j.poerink@mzh.nl
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South Holland
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Leiderdorp, South Holland, Países Bajos, 2353 GA
- Reclutamiento
- Alrijne Hospital
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Contacto:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715828060
- Correo electrónico: bmaschout@alrijne.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos (≥18 años)
- Diagnóstico de retención urinaria aguda (RUA) tratada con catéter transuretral (CTU) y terapia con bloqueadores alfa (tamsulosina, silodosina o alfuzosina)
- Competentes mentalmente y capaces de comprender los beneficios y cargas potenciales de la participación en el estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito o digital
Criterios de exclusión:
- Fracaso previo de TWOC en los 30 días anteriores
- Volumen inicial de retención urinaria >1500 mL
- Disfunción vesical neurogénica (p. ej., esclerosis múltiple, lesión medular, espina bífida)
- Antecedentes de cáncer de próstata con grupo de grado ISUP ≥2
- Antecedentes de cáncer de vejiga activo o seguimiento en curso por cáncer de vejiga
- Retención urinaria que ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía (retención urinaria posoperatoria)
- Antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. ej., aumento vesical, cirugía uretral o cirugía prostática)
- Sospecha de que la RUA esté causada por cálculos vesicales
- Sospecha de estenosis uretral, retención de coágulos o urosepsis
- Contraindicación para la terapia con bloqueadores alfa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TWOC después de 3 días
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Se realizará una "prueba sin catéter" (procedimiento TWOC) 3 días después del cateterismo.
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Comparador activo: TWOC después de 14 días
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Se realizará una "prueba sin catéter" (procedimiento TWOC) 3 días después de la cateterización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de re-cateterización tras TWOC.
Periodo de tiempo: A los 3 o 14 días después del cateterismo, según la asignación del grupo de estudio.
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A los 3 o 14 días después del cateterismo, según la asignación del grupo de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados relacionados con el proceso - Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la inserción del catéter.
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Complicaciones relacionadas con el catéter (p. ej., hematuria macroscópica, ITU asociada a catéter, urosepsis, dolor relacionado con el catéter u otros problemas relacionados con el catéter, estenosis uretral), evaluadas mediante revisión de historias clínicas y evaluación telefónica.
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Hasta 18 meses después de la inserción del catéter.
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Resultados relacionados con los recursos - Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inserción del catéter (iMCQ evaluado a los 3 y 6 meses).
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Costes directos de atención sanitaria, incluidos los costes de (re)cateterización, diagnóstico y tratamiento de complicaciones, y hospitalizaciones, evaluados mediante la revisión de historiales médicos y el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ).
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Hasta 6 meses después de la inserción del catéter (iMCQ evaluado a los 3 y 6 meses).
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Resultados relacionados con recursos - Pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inserción del catéter (iPCQ evaluado a los 1, 2, 3 y 6 meses).
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Pérdidas de productividad (costes sociales) evaluadas mediante el Cuestionario de Costes de Productividad iMTA (iPCQ).
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Hasta 6 meses después de la inserción del catéter (iPCQ evaluado a los 1, 2, 3 y 6 meses).
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Resultados reportados por el paciente - IPSS
Periodo de tiempo: Días 3 y 12 después de la inserción del catéter, y a los 1, 2, 3 y 6 meses.
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Síntomas del tracto urinario inferior medidos mediante la puntuación de síntomas prostáticos internacional (IPSS). IPSS es una puntuación autoinformada que evalúa síntomas urinarios, incluyendo síntomas de vaciado y almacenamiento. Rango: 0 a 35 (puntuaciones más altas indican síntomas más graves). |
Días 3 y 12 después de la inserción del catéter, y a los 1, 2, 3 y 6 meses.
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Resultados reportados por el paciente - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Días 3 y 12 después de la inserción del catéter, y a los 1, 2, 3 y 6 meses.
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La calidad de vida relacionada con la salud general medida mediante el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L) evalúa el estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Rango: 0 a 1 para la puntuación del índice (puntuaciones más altas indican mejor salud); Escala Visual Analógica (EVA) rango: 0 a 100 (puntuaciones más altas indican mejor salud). |
Días 3 y 12 después de la inserción del catéter, y a los 1, 2, 3 y 6 meses.
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Resultados reportados por el paciente - ICIQ-LTCqol
Periodo de tiempo: Días 3 y 12 después de la inserción del catéter, y a los 1, 2, 3 y 6 meses.
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Síntomas y preocupaciones relacionados con el catéter medidos por el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Calidad de Vida con Catéter a Largo Plazo (ICIQ-LTCQoL). El ICIQ-LTCQoL evalúa el impacto del uso de catéter a largo plazo en la calidad de vida, incluyendo síntomas y preocupaciones. Rango: 0 a 21 (puntuaciones más altas indican mayor preocupación y peor calidad de vida). |
Días 3 y 12 después de la inserción del catéter, y a los 1, 2, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Silla de estudio: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Director de estudio: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Hiperplasia prostática
- Retención urinaria
Otros números de identificación del estudio
- NL-009284
- 10390032310057 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .