Frühe versus verzögerte Studie ohne Katheter bei Männern mit akuter Harnverhaltung. (RELIEF)
Früher versus verzögerter Versuch ohne Katheter bei Männern mit akuter Harnverhaltung: eine randomisierte kontrollierte Studie (die RELIEF-Studie).
Akuter Harnverhalt (AUR) ist ein plötzlicher und schmerzhafter Zustand. Er tritt auf, wenn eine Person nicht urinieren kann. Bei Männern wird AUR am häufigsten durch eine vergrößerte Prostata verursacht, die als benigne Prostatahyperplasie (BPH) bekannt ist und die Harnröhre blockiert. Die ersten Schritte der Behandlung bestehen darin, einen Katheter einzuführen, um die Blase zu entleeren, und Medikamente zu verabreichen, die auf die Prostata wirken (ein Alpha-Blocker). Nach einiger Zeit wird der Katheter während eines sogenannten "Versuch ohne Katheter" (TWOC) entfernt, um zu sehen, ob der Patient wieder normal urinieren kann.
Derzeit ist unklar, wie lange ein Katheter vor diesem Versuch an Ort und Stelle bleiben sollte. In niederländischen Krankenhäusern variiert die Dauer stark: In einigen Krankenhäusern wird der Katheter nach nur wenigen Tagen entfernt, während er in anderen zwei Wochen oder länger an Ort und Stelle bleibt. Eine längere Katheterdauer kann mehr Beschwerden und Komplikationen verursachen, wie Harnwegsinfektionen oder Blut im Urin. Daher ist es wichtig zu bestimmen, ob eine kürzere Katheterisierungsdauer im Vergleich zu einer längeren gleichermaßen wirksam und sicher ist.
Die RELIEF-Studie untersucht, ob eine kurze Katheterdauer von drei Tagen genauso sicher und wirksam ist wie die derzeitige durchschnittliche Dauer von vierzehn Tagen. Insgesamt werden 478 Männer mit akutem Harnverhalt an dieser landesweiten randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten einen Katheter und beginnen (oder setzen fort) die Behandlung mit einem Alpha-Blocker. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe hat den Katheter nach drei Tagen entfernt, die andere Gruppe nach vierzehn Tagen.
Die Hauptfrage ist, ob eine kürzere Katheterdauer genauso erfolgreich ist wie eine längere. Erfolg bedeutet, dass der Patient nach der Katheterentfernung normal urinieren kann, ohne dass der Katheter ersetzt werden muss. Die Studie wird auch die Anzahl der Komplikationen, die Erfahrungen der Patienten mit dem Katheter, ihre Lebensqualität und die gesamten Gesundheitskosten vergleichen.
Durch die Durchführung dieser Studie erhalten Ärzte bessere Beweise für den optimalen Zeitpunkt der Katheterentfernung bei Männern mit AUR. Das Ziel ist es, unnötig lange Katheterisierung zu vermeiden, Beschwerden und Komplikationen zu reduzieren und die Qualität der Versorgung für Männer mit AUR zu verbessern. Die Ergebnisse der RELIEF-Studie können dazu beitragen, das Management von AUR zu verbessern und die Versorgung sowohl in den Niederlanden als auch im Ausland konsistenter, effizienter und patientenfreundlicher zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Telefonnummer: +31653182448
- E-Mail: liselotribbert@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Telefonnummer: +31886244357
- E-Mail: l.p.w.witte@isala.nl
Studienorte
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
- Noch keine Rekrutierung
- St. Jansdal
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Kontakt:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Telefonnummer: +31341463558
- E-Mail: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ
- Rekrutierung
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Kontakt:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Telefonnummer: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- E-Mail: d.duijvesz@cwz.nl
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
- Noch keine Rekrutierung
- Zuyderland Ziekenhuis
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Kontakt:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center+
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Kontakt:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877400
- E-Mail: john.heesakkers@mumc.nl
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402397040
- E-Mail: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
- Rekrutierung
- OLVG
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Kontakt:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205108694
- E-Mail: e.vanhaarst@olvg.nl
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Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
- Noch keine Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Telefonnummer: +31232240160
- E-Mail: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
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Overijssel
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Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7555 DL
- Noch keine Rekrutierung
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Telefonnummer: +31887083390
- E-Mail: c.vfels@zgt.nl
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Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
- Rekrutierung
- Isala
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Kontakt:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Telefonnummer: +31653182448
- E-Mail: liselotribbert@hotmail.com
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9728NT
- Rekrutierung
- Martini Hospital
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Kontakt:
- Jaap Poerink, MD
- Telefonnummer: 0505245245
- E-Mail: j.poerink@mzh.nl
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South Holland
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Leiderdorp, South Holland, Niederlande, 2353 GA
- Rekrutierung
- Alrijne Hospital
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Kontakt:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715828060
- E-Mail: bmaschout@alrijne.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer (≥18 Jahre)
- Diagnose einer akuten Harnverhaltung (AUR), behandelt mit einem transurethralen Katheter (TUC) und Alpha-Blocker-Therapie (Tamsulosin, Silodosin oder Alfuzosin)
- Geistig zurechnungsfähig und in der Lage, die potenziellen Vorteile und Belastungen der Studienteilnahme zu verstehen
- Abgabe einer schriftlichen oder digitalen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlgeschlagener vorheriger TWOC innerhalb der letzten 30 Tage
- Anfängliches Harnverhaltungsvolumen >1500 mL
- Neurogene Blasenfunktionsstörung (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Spina bifida)
- Vorgeschichte von Prostatakrebs mit ISUP-Gradgruppe ≥2
- Vorgeschichte von aktivem Blasenkrebs oder laufender Überwachung auf Blasenkrebs
- Harnverhaltung, die innerhalb von 72 Stunden nach einer Operation auftritt (postoperative Harnverhaltung)
- Vorgeschichte von Operationen der unteren Harnwege (z. B. Blasenaugmentation, Harnröhrenchirurgie oder Prostatachirurgie)
- Verdacht auf durch Blasensteine verursachte AUR
- Verdacht auf Harnröhrenstriktur, Koagelretention oder Urosepsis
- Kontraindikation für Alpha-Blocker-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TWOC nach 3 Tagen
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Ein "Versuch ohne Katheter" (TWOC-Verfahren) wird 3 Tage nach der Katheterisierung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: TWOC nach 14 Tagen
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Ein ''trial without catheter'' (TWOC-Verfahren) wird 3 Tage nach der Katheterisierung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der erneuten Katheterisierung nach TWOC.
Zeitfenster: Entweder 3 oder 14 Tage nach der Katheterisierung, je nach Zuteilung zur Studiengruppe.
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Entweder 3 oder 14 Tage nach der Katheterisierung, je nach Zuteilung zur Studiengruppe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozessbezogene Ergebnisse - Katheter-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach dem Kathetereinsatz.
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Katheterassoziierte Komplikationen (z. B. makroskopische Hämaturie, CAUTI, Urosepsis, katheterbedingte Schmerzen oder andere katheterbedingte Probleme, Harnröhrenstrikturen), bewertet durch Überprüfung der Krankenakte und telefonische Evaluation.
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Bis zu 18 Monate nach dem Kathetereinsatz.
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Ressourcenbezogene Ergebnisse - Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Katheterinsertion (iMCQ nach 3 und 6 Monaten ausgewertet).
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Direkte Gesundheitskosten, einschließlich Kosten für (Re-)Katheterisierung, Diagnose und Behandlung von Komplikationen sowie Krankenhausaufenthalte, bewertet durch Überprüfung der Patientenakten und den iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
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Bis zu 6 Monate nach Katheterinsertion (iMCQ nach 3 und 6 Monaten ausgewertet).
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Ressourcenbezogene Ergebnisse - Produktivitätsverluste
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Kathetereinführung (iPCQ-Bewertung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten).
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Produktivitätsverluste (soziale Kosten), bewertet mithilfe des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
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Bis zu 6 Monate nach Kathetereinführung (iPCQ-Bewertung nach 1, 2, 3 und 6 Monaten).
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Patientenberichtete Ergebnisse - IPSS
Zeitfenster: Tage 3 und 12 nach dem Kathetereinsatz sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten.
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Untere Harnwegsbeschwerden gemessen durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS). IPSS ist ein selbstberichteter Score, der Harnwegsbeschwerden einschließlich Entleerungs- und Speichersymptomen bewertet. Bereich: 0 bis 35 (höhere Werte deuten auf schwerere Symptome hin). |
Tage 3 und 12 nach dem Kathetereinsatz sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten.
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Patientenberichtete Ergebnisse - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 3 und 12 nach Kathetereinlage sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten.
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels Fragebogen (EQ-5D-5L) gemessen. EQ-5D-5L bewertet den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Bereich: 0 bis 1 für den Indexwert (höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin); Bereich der Visuellen Analogskala (VAS): 0 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin). |
Tag 3 und 12 nach Kathetereinlage sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten.
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Patientenberichtete Ergebnisse - ICIQ-LTCqol
Zeitfenster: 3 und 12 Tage nach dem Kathetereinsatz sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten.
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Katheterbedingte Symptome und Bedenken, gemessen mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire - Long-Term Catheter Quality of Life (ICIQ-LTCQoL). ICIQ-LTCQoL bewertet die Auswirkungen der Langzeitkatheteranwendung auf die Lebensqualität, einschließlich Symptome und Bedenken. Bereich: 0 bis 21 (höhere Werte deuten auf größere Bedenken und eine schlechtere Lebensqualität hin). |
3 und 12 Tage nach dem Kathetereinsatz sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Studienstuhl: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studienleiter: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Prostatahyperplasie
- Harnverhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- NL-009284
- 10390032310057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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