Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne versus opóźnione badanie bez cewnika u mężczyzn z ostrym zatrzymaniem moczu. (RELIEF)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liselot Ribbert

Wczesne versus opóźnione usuwanie cewnika u mężczyzn z ostrym zatrzymaniem moczu: randomizowane badanie kontrolowane (badanie RELIEF).

Ostre zatrzymanie moczu (OZM) to nagły i bolesny stan. Występuje, gdy osoba nie jest w stanie oddać moczu. U mężczyzn OZM jest najczęściej spowodowane powiększoną prostatą, zwaną łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), która blokuje cewkę moczową. Pierwszymi krokami w leczeniu są wprowadzenie cewnika w celu opróżnienia pęcherza i rozpoczęcie leczenia lekami działającymi na prostatę (alfa-blokerem). Po pewnym czasie cewnik jest usuwany podczas tak zwanego „próby bez cewnika” (TWOC), aby sprawdzić, czy pacjent może ponownie normalnie oddawać mocz.

Obecnie nie jest jasne, jak długo cewnik powinien pozostać na miejscu przed przeprowadzeniem tej próby. W holenderskich szpitalach czas trwania znacznie się różni: w niektórych szpitalach cewnik jest usuwany już po kilku dniach, podczas gdy w innych pozostaje na miejscu przez dwa tygodnie lub dłużej. Dłuższy czas trwania cewnikowania może powodować większy dyskomfort i powikłania, takie jak infekcje dróg moczowych lub krew w moczu. Dlatego ważne jest ustalenie, czy krótszy okres cewnikowania jest równie skuteczny i bezpieczny w porównaniu z dłuższym.

Badanie RELIEF bada, czy krótki czas trwania cewnikowania wynoszący trzy dni jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak obecna średnia czternastu dni. W tym ogólnokrajowym randomizowanym badaniu kontrolowanym weźmie udział łącznie 478 mężczyzn z ostrym zatrzymaniem moczu. Wszyscy uczestnicy otrzymają cewnik i rozpoczną (lub kontynuują) leczenie alfa-blokerem. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie miała cewnik usunięty po trzech dniach, a druga po czternastu dniach.

Głównym pytaniem jest, czy krótszy czas trwania cewnikowania jest równie skuteczny jak dłuższy. Sukces oznacza, że pacjent może normalnie oddawać mocz po usunięciu cewnika, bez konieczności wymiany cewnika. Badanie porówna również liczbę powikłań, doświadczenia pacjentów z cewnikiem, ich jakość życia oraz ogólne koszty opieki zdrowotnej.

Przeprowadzając to badanie, lekarze uzyskają lepsze dowody na optymalny czas usuwania cewnika u mężczyzn z OZM. Celem jest uniknięcie niepotrzebnie długiego cewnikowania, zmniejszenie dyskomfortu i powikłań oraz poprawa jakości opieki nad mężczyznami z OZM. Wyniki badania RELIEF mogą pomóc w poprawie postępowania w OZM, czyniąc opiekę bardziej spójną, efektywną i przyjazną dla pacjenta zarówno w Holandii, jak i za granicą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nie dotyczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

478

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
          • Diederick Duijvesz, MD, PhD
          • Numer telefonu: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
          • E-mail: d.duijvesz@cwz.nl
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Kevin Rademakers, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31884599704
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
    • North Brabant
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
        • Kontakt:
      • Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134 TM
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holandia, 7555 DL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Christa van der Fels, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31887083390
          • E-mail: c.vfels@zgt.nl
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9728NT
        • Rekrutacyjny
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Holandia, 2353 GA
        • Rekrutacyjny
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni dorośli (≥18 lat)
  • Rozpoznanie ostrego zatrzymania moczu (AUR) leczonego cewnikiem przezcewkowym (TUC) i terapią alfa-blokerami (tamsulozyna, silodozyna lub alfuzozyna)
  • Zdolność umysłowa i możliwość zrozumienia potencjalnych korzyści i obciążeń związanych z udziałem w badaniu
  • Dostarczenie pisemnej lub cyfrowej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudana wcześniejsza próba oddania moczu bez cewnika (TWOC) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Początkowa objętość zatrzymanego moczu >1500 ml
  • Neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa)
  • Wywiad w kierunku raka prostaty z grupą stopnia zaawansowania ISUP ≥2
  • Wywiad w kierunku aktywnego raka pęcherza moczowego lub trwający nadzór nad rakiem pęcherza
  • Zatrzymanie moczu występujące w ciągu 72 godzin po zabiegu chirurgicznym (pooperacyjne zatrzymanie moczu)
  • Wywiad w kierunku operacji dolnych dróg moczowych (np. augmentacja pęcherza, operacja cewki moczowej lub operacja prostaty)
  • AUR podejrzewane o wywołanie przez kamienie pęcherza moczowego
  • Podejrzenie zwężenia cewki moczowej, zatrzymania skrzepu lub urosepsy
  • Przeciwwskazanie do terapii alfa-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TWOC po 3 dniach
Procedura: TWOC po 3 dniach
Procedura "próby bez cewnika" (zabieg TWOC) zostanie przeprowadzona 3 dni po cewnikowaniu.
Aktywny komparator: DWK po 14 dniach
Procedura: TWOC po 14 dniach
Zabieg „próby bez cewnika” (procedura TWOC) zostanie przeprowadzony 3 dni po cewnikowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość rekateteryzacji po TWOC.
Ramy czasowe: Albo 3, albo 14 dni po cewnikowaniu, w zależności od przydziału do grupy badawczej.
Albo 3, albo 14 dni po cewnikowaniu, w zależności od przydziału do grupy badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z procesem - Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu cewnika.
Powikłania związane z cewnikiem (np. krwiomocz makroskopowy, CAUTI, urosepsa, ból związany z cewnikiem lub inne problemy związane z cewnikiem, zwężenie cewki moczowej), oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i oceny telefonicznej.
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu cewnika.
Wyniki związane z zasobami - Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu cewnika (iMCQ oceniane po 3 i 6 miesiącach).
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, w tym koszty (ponownej) cewnikowania, diagnozowania i leczenia powikłań oraz hospitalizacji, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ).
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu cewnika (iMCQ oceniane po 3 i 6 miesiącach).
Wyniki związane z zasobami – Strata produktywności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wprowadzeniu cewnika (iPCQ oceniany w 1, 2, 3 i 6 miesiącu).
Straty produktywności (koszty społeczne) oceniane przy użyciu Kwestionariusza Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ).
Do 6 miesięcy po wprowadzeniu cewnika (iPCQ oceniany w 1, 2, 3 i 6 miesiącu).
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - IPSS
Ramy czasowe: Dzień 3 i 12 po wprowadzeniu cewnika oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.

Objawy dolnych dróg moczowych mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).

IPSS to samodzielnie zgłaszana ocena oceniająca objawy układu moczowego, w tym objawy mikcji i przechowywania.

Zakres: 0 do 35 (wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy).
Dzień 3 i 12 po wprowadzeniu cewnika oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3. i 12. dzień po wprowadzeniu cewnika oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.

Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Wymiarów, 5 Poziomów (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Zakres: 0 do 1 dla wskaźnika (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia); Zakres Skali Wizualno-Analogowej (VAS): 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
3. i 12. dzień po wprowadzeniu cewnika oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - ICIQ-LTCqol
Ramy czasowe: Dzień 3 i 12 po założeniu cewnika oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.

Objawy i obawy związane z cewnikiem mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu - Jakość Życia przy Długotrwałym Stosowaniu Cewnika (ICIQ-LTCQoL) ICIQ-LTCQoL ocenia wpływ długotrwałego stosowania cewnika na jakość życia, w tym objawy i obawy.

Zakres: 0 do 21 (wyższe wyniki wskazują na większe obawy i gorszą jakość życia).
Dzień 3 i 12 po założeniu cewnika oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liselot Ribbert

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Spaarne Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Martini Hospital Groningen
St Jansdal Hospital
Alrijne Hospital
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
  • Krzesło do nauki: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Dyrektor Studium: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-009284
  • 10390032310057 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj