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Traitement précoce versus traitement différé sans sonde chez les hommes présentant une rétention urinaire aiguë. (RELIEF)

15 décembre 2025 mis à jour par: Liselot Ribbert

Essai comparant l'ablation précoce versus différée de la sonde urinaire chez l'homme présentant une rétention aiguë d'urine : un essai contrôlé randomisé (l'étude RELIEF).

La rétention urinaire aiguë (RUA) est une affection soudaine et douloureuse. Elle survient lorsqu'une personne est incapable d'uriner. Chez les hommes, la RUA est le plus souvent causée par une hypertrophie de la prostate, appelée hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), qui obstrue l'urètre. Les premières étapes du traitement consistent à insérer une sonde pour vider la vessie et à commencer un médicament agissant sur la prostate (un alpha-bloquant). Après un certain temps, la sonde est retirée lors d'un « essai sans sonde » (Trial Without Catheter, TWOC) pour voir si le patient peut à nouveau uriner normalement.

Actuellement, il n'est pas clair combien de temps une sonde doit rester en place avant cet essai. Dans les hôpitaux néerlandais, la durée varie considérablement : dans certains hôpitaux, la sonde est retirée après seulement quelques jours, tandis que dans d'autres, elle reste en place pendant deux semaines ou plus. Une durée plus longue de sondage peut causer plus d'inconfort et de complications, comme des infections des voies urinaires ou du sang dans les urines. Par conséquent, il est important de déterminer si une période de sondage plus courte est aussi efficace et sûre qu'une période plus longue.

L'étude RELIEF examine si une durée courte de sondage de trois jours est aussi sûre et efficace que la durée moyenne actuelle de quatorze jours. Au total, 478 hommes souffrant de rétention urinaire aiguë participeront à cet essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale. Tous les participants recevront une sonde et commenceront (ou continueront) un traitement avec un alpha-bloquant. Ils seront ensuite répartis au hasard en deux groupes : un groupe aura la sonde retirée après trois jours, et l'autre groupe après quatorze jours.

La question principale est de savoir si une durée courte de sondage est aussi réussie qu'une durée plus longue. Le succès signifie que le patient peut uriner normalement après le retrait de la sonde, sans avoir besoin de la remplacer. L'étude comparera également le nombre de complications, les expériences des patients avec la sonde, leur qualité de vie et les coûts globaux des soins de santé.

En menant cette étude, les médecins obtiendront de meilleures preuves sur le moment optimal de retrait de la sonde chez les hommes atteints de RUA. L'objectif est d'éviter un sondage inutilement long, de réduire l'inconfort et les complications, et d'améliorer la qualité des soins pour les hommes atteints de RUA. Les résultats de l'étude RELIEF pourraient aider à améliorer la prise en charge de la RUA, rendant les soins plus cohérents, efficaces et adaptés aux patients, tant aux Pays-Bas qu'à l'étranger.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

non applicable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Pays-Bas, 3844 DG
        • Pas encore de recrutement
        • St. Jansdal
        • Contact:
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532SZ
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Contact:
          • Diederick Duijvesz, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
          • E-mail: d.duijvesz@cwz.nl
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Pas encore de recrutement
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Contact:
          • Kevin Rademakers, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31884599704
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contact:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091 AC
        • Recrutement
        • OLVG
        • Contact:
      • Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
        • Pas encore de recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Pays-Bas, 7555 DL
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contact:
          • Christa van der Fels, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31887083390
          • E-mail: c.vfels@zgt.nl
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
        • Recrutement
        • Isala
        • Contact:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9728NT
        • Recrutement
        • Martini Hospital
        • Contact:
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Pays-Bas, 2353 GA
        • Recrutement
        • Alrijne Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes adultes (≥18 ans)
  • Diagnostic de rétention urinaire aiguë (RUA) traitée par sonde transurétrale (STU) et thérapie par alpha-bloquants (tamsulosine, silodosine ou alfuzosine)
  • Capacité mentale et aptitude à comprendre les bénéfices potentiels et les contraintes de la participation à l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit ou numérique

Critères d'exclusion :

  • Échec d'une précédente TWOC dans les 30 jours précédents
  • Volume initial de rétention urinaire >1500 mL
  • Dysfonction vésicale neurogène (par exemple, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, spina bifida)
  • Antécédents de cancer de la prostate avec groupe de grade ISUP ≥2
  • Antécédents de cancer de la vessie actif ou surveillance en cours pour cancer de la vessie
  • Rétention urinaire survenant dans les 72 heures après une intervention chirurgicale (rétention urinaire postopératoire)
  • Antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures (par exemple, augmentation vésicale, chirurgie urétrale ou chirurgie de la prostate)
  • RUA suspectée d'être causée par des calculs vésicaux
  • Stricture urétrale suspectée, rétention de caillots ou urosepsie
  • Contre-indication à la thérapie par alpha-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TWOC après 3 jours
Procédure: TWOC après 3 jours
Une "trial without catheter" (procédure TWOC) sera réalisée 3 jours après la pose de la sonde.
Comparateur actif: TWOC après 14 jours
Procédure: TWOC après 14 jours
Une ''trial without catheter'' (procédure TWOC) sera réalisée 3 jours après la pose de la sonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de re-cathétérisme après TWOC.
Délai: Soit 3 ou 14 jours après la cathétérisation, selon l'attribution du groupe d'étude.
Soit 3 ou 14 jours après la cathétérisation, selon l'attribution du groupe d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats liés au processus - Complications liées au cathéter
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'insertion du cathéter.
Complications liées au cathéter (par exemple, hématurie macroscopique, CAUTI, urosepsie, douleur liée au cathéter ou autres problèmes liés au cathéter, rétrécissements urétraux), évaluées par examen du dossier médical et évaluation téléphonique.
Jusqu'à 18 mois après l'insertion du cathéter.
Résultats liés aux ressources - Coûts des soins de santé
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'insertion du cathéter (iMCQ évalué à 3 et 6 mois).
Coûts directs des soins de santé, y compris les coûts de (re)catétérisation, de diagnostic et de traitement des complications, et d'hospitalisations, évalués par l'examen des dossiers médicaux et le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ).
Jusqu'à 6 mois après l'insertion du cathéter (iMCQ évalué à 3 et 6 mois).
Résultats liés aux ressources - Pertes de productivité
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'insertion du cathéter (iPCQ évalué à 1, 2, 3 et 6 mois).
Pertes de productivité (coûts sociaux) évaluées à l'aide du Questionnaire sur les Coûts de Productivité de l'iMTA (iPCQ).
Jusqu'à 6 mois après l'insertion du cathéter (iPCQ évalué à 1, 2, 3 et 6 mois).
Résultats rapportés par les patients - IPSS
Délai: Jours 3 et 12 après l'insertion du cathéter, et à 1, 2, 3 et 6 mois.

Symptômes du bas appareil urinaire mesurés par le score international des symptômes prostatiques (IPSS).

L'IPSS est un score auto-déclaré évaluant les symptômes urinaires, incluant les symptômes de miction et de stockage.

Échelle : 0 à 35 (des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères).
Jours 3 et 12 après l'insertion du cathéter, et à 1, 2, 3 et 6 mois.
Résultats rapportés par les patients - EQ-5D-5L
Délai: Jours 3 et 12 après l'insertion du cathéter, et à 1, 2, 3 et 6 mois.

Qualité de vie générale liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions, 5 Niveaux (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L évalue l'état de santé selon 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.

Plage : 0 à 1 pour le score d'indice (les scores plus élevés indiquent une meilleure santé) ; plage de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) : 0 à 100 (les scores plus élevés indiquent une meilleure santé).
Jours 3 et 12 après l'insertion du cathéter, et à 1, 2, 3 et 6 mois.
Résultats rapportés par les patients - ICIQ-LTCqol
Délai: Jours 3 et 12 après l'insertion du cathéter, et à 1, 2, 3 et 6 mois.

Symptômes et préoccupations liés au cathéter mesurés par le Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Qualité de vie avec cathéter à long terme (ICIQ-LTCQoL) L'ICIQ-LTCQoL évalue l'impact de l'utilisation d'un cathéter à long terme sur la qualité de vie, y compris les symptômes et les préoccupations.

Plage : 0 à 21 (des scores plus élevés indiquent plus de préoccupations et une qualité de vie moins bonne).
Jours 3 et 12 après l'insertion du cathéter, et à 1, 2, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liselot Ribbert

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Spaarne Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Martini Hospital Groningen
St Jansdal Hospital
Alrijne Hospital
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
  • Chaise d'étude: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Directeur d'études: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Estimé)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-009284
  • 10390032310057 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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