Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket forsøg uden kateter hos mænd med akut urinretention. (RELIEF)

15. december 2025 opdateret af: Liselot Ribbert

Tidlig versus forsinket prøve uden kateter hos mænd med akut urinretention: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RELIEF-studiet).

Akut urinretention (AUR) er en pludselig og smertefuld tilstand. Det opstår, når en person ikke kan lade vandet. Hos mænd skyldes AUR oftest en forstørret prostata, kendt som godartet prostatahyperplasi (BPH), som blokerer urinrøret. De første skridt i behandlingen er at indføre en kateter for at tømme blæren og påbegynde medicin, der virker på prostataen (en alfablokker). Efter noget tid fjernes kateteret under en såkaldt "Prøve Uden Kateter" (TWOC) for at se, om patienten kan lade vandet normalt igen.

I øjeblikket er det uklart, hvor længe en kateter skal sidde, før denne prøve udføres. I hollandske hospitaler varierer varigheden meget: på nogle hospitaler fjernes kateteret efter kun få dage, mens det på andre forbliver i to uger eller længere. En længere kateterperiode kan forårsage mere ubehag og komplikationer, såsom urinvejsinfektioner eller blod i urinen. Derfor er det vigtigt at afgøre, om en kortere kateteriseringsperiode er lige så effektiv og sikker sammenlignet med en længere.

RELIEF-studiet undersøger, om en kort kateterperiode på tre dage er lige så sikker og effektiv som den nuværende gennemsnitlige periode på fjorten dage. I alt 478 mænd med akut urinretention vil deltage i denne landsdækkende randomiserede kontrollerede undersøgelse. Alle deltagere vil modtage en kateter og påbegynde (eller fortsætte) behandling med en alfablokker. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den ene gruppe vil få fjernet kateteret efter tre dage, og den anden gruppe efter fjorten dage.

Hovedspørgsmålet er, om en kortere kateterperiode er lige så vellykket som en længere. Succes betyder, at patienten kan lade vandet normalt efter kateterfjernelse, uden at skulle have kateteret erstattet. Studiet vil også sammenligne antallet af komplikationer, patienternes oplevelser med kateteret, deres livskvalitet og de samlede sundhedsomkostninger.

Ved at gennemføre dette studie vil læger få bedre beviser for den optimale timing af kateterfjernelse hos mænd med AUR. Målet er at undgå unødvendig lang kateterisering, reducere ubehag og komplikationer og forbedre plejekvaliteten for mænd med AUR. Resultaterne af RELIEF-studiet kan hjælpe med at forbedre håndteringen af AUR, hvilket gør plejen mere konsekvent, effektiv og patientvenlig både i Holland og i udlandet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke relevant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
          • Diederick Duijvesz, MD, PhD
          • Telefonnummer: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
          • E-mail: d.duijvesz@cwz.nl
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Kevin Rademakers, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31884599704
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
    • North Brabant
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1091 AC
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
      • Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134 TM
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holland, 7555 DL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Christa van der Fels, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31887083390
          • E-mail: c.vfels@zgt.nl
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB
        • Rekruttering
        • Isala
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Holland, 2353 GA
        • Rekruttering
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd (≥18 år)
  • Diagnose af akut urinretention (AUR) behandlet med en transuretral kateter (TUC) og alfa-blokker-terapi (tamsulosin, silodosin eller alfuzosin)
  • Psykisk kompetente og i stand til at forstå de potentielle fordele og byrder ved studiedeltagelse
  • Aflæggelse af skriftligt eller digitalt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Mislykket tidligere TWOC inden for de foregående 30 dage
  • Indledende urinretentionsvolumen >1500 mL
  • Neurogen blæredysfunktion (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade, spina bifida)
  • Historie med prostatakræft med ISUP gradgruppe ≥2
  • Historie med aktiv blærekræft eller igangværende overvågning for blærekræft
  • Urinretention indtruffet inden for 72 timer efter operation (postoperativ urinretention)
  • Historie med nedre urinvejskirurgi (f.eks. blæreforstørrelse, urethrakirurgi eller prostatakirurgi)
  • AUR mistænkt for at være forårsaget af blæresten
  • Mistænkt urethrastriktur, koagelretention eller urosepsis
  • Kontraindikation mod alfa-blokker-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TWOC efter 3 dage
Procedure: TWOC efter 3 dage
En ''prøve uden kateter'' (TWOC-procedure) vil blive udført 3 dage efter kateterisering.
Aktiv komparator: TWOC efter 14 dage
Procedure: TWOC efter 14 dage
En "prøve uden kateter" (TWOC-procedure) vil blive udført 3 dage efter kateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genkateteriseringsrate efter TWOC.
Tidsramme: Enten 3 eller 14 dage efter kateterisering, afhængigt af studiegruppetildelingen.
Enten 3 eller 14 dage efter kateterisering, afhængigt af studiegruppetildelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Processrelaterede resultater - Kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 18 måneder efter kateterindsættelse.
Kateterrelaterede komplikationer (f.eks. makroskopisk hæmaturi, CAUTI, urosepsis, kateterrelateret smerte eller andre kateterrelaterede problemer, urinrørsstrikturer), vurderet gennem gennemgang af journaler og telefonisk evaluering.
Op til 18 måneder efter kateterindsættelse.
Resultater relateret til ressourcer - Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kateterindsættelse (iMCQ vurderet efter 3 og 6 måneder).
Direkte sundhedsomkostninger, herunder omkostninger til (gen)kateterisering, diagnosticering og behandling af komplikationer samt hospitalsindlæggelser, vurderet gennem gennemgang af patientjournaler og iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Op til 6 måneder efter kateterindsættelse (iMCQ vurderet efter 3 og 6 måneder).
Ressource-relaterede resultater - Produktivitetsstab
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kateterindsættelse (iPCQ vurderet ved 1, 2, 3 og 6 måneder).
Produktivitetstab (samfundsomkostninger) vurderet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Op til 6 måneder efter kateterindsættelse (iPCQ vurderet ved 1, 2, 3 og 6 måneder).
Patientrapporterede resultater - IPSS
Tidsramme: Dag 3 og 12 efter kateterindsættelse, samt efter 1, 2, 3 og 6 måneder.

Nedre urinvejssymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS).

IPSS er en selvrapporteret score, der vurderer urinvejssymptomer, herunder tømnings- og opbevaringssymptomer.

Interval: 0 til 35 (højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
Dag 3 og 12 efter kateterindsættelse, samt efter 1, 2, 3 og 6 måneder.
Patientrapporterede resultater - EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 3 og 12 efter kateterindsættelse samt efter 1, 2, 3 og 6 måneder.

Generel sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensioner, 5 Niveauer spørgeskemaet (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L vurderer sundhedsstatus på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Interval: 0 til 1 for indeksscore (højere score indikerer bedre sundhed); Visuel Analog Skala (VAS) interval: 0 til 100 (højere score indikerer bedre sundhed).
Dag 3 og 12 efter kateterindsættelse samt efter 1, 2, 3 og 6 måneder.
Patientrapporterede resultater - ICIQ-LTCqol
Tidsramme: Dag 3 og 12 efter kateterindsættelse, samt efter 1, 2, 3 og 6 måneder.

Kateterrelaterede symptomer og bekymringer målt med International Consultation on Incontinence Questionnaire - Long-Term Catheter Quality of Life (ICIQ-LTCQoL) ICIQ-LTCQoL vurderer indvirkningen af langtidskateterbrug på livskvaliteten, herunder symptomer og bekymringer.

Interval: 0 til 21 (højere score indikerer større bekymring og dårligere livskvalitet).
Dag 3 og 12 efter kateterindsættelse, samt efter 1, 2, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liselot Ribbert

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Spaarne Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Martini Hospital Groningen
St Jansdal Hospital
Alrijne Hospital
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
  • Studiestol: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studieleder: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Anslået)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009284
  • 10390032310057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner