Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen verrattuna viivästyneeseen kokeiluun ilman katetria akuuttia virtsanpidätystä sairastavilla miehillä. (RELIEF)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Liselot Ribbert

Varhainen versus viivästynyt kokeilu ilman katetria miehillä, joilla on akuutti virtsanpidätys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RELIEF-tutkimus).

Akuutti virtsanpidätys (AUR) on äkillinen ja kivulias tila. Se ilmenee, kun henkilö ei pysty virtsaamaan. Miehillä AUR johtuu useimmiten suurentuneesta eturauhasesta, jota kutsutaan hyvänlaatuiseksi eturauhasen liikakasvuksi (BPH), joka tukkee virtsaputkea. Hoidon ensimmäiset vaiheet ovat katetrin asettaminen virtsarakon tyhjentämiseksi ja lääkityksen aloittaminen, joka vaikuttaa eturauhaseen (alfa-salpaaja). Jonkin ajan kuluttua katetri poistetaan niin kutsutun "kokeilu ilman katetria" (TWOC) aikana nähdäkseen, voiko potilas virtsata normaalisti uudelleen.

Tällä hetkellä on epäselvää, kuinka kauan katetrin tulisi olla paikallaan ennen tätä koetta. Hollantilaisissa sairaaloissa kesto vaihtelee laajasti: joissakin sairaaloissa katetri poistetaan vain muutaman päivän jälkeen, kun taas toisissa se pysyy paikallaan kaksi viikkoa tai pidempään. Pidempi katetrikesto voi aiheuttaa enemmän epämukavuutta ja komplikaatioita, kuten virtsatieinfektioita tai verta virtsassa. Siksi on tärkeää määrittää, onko lyhyempi katetrointijakso yhtä tehokas ja turvallinen verrattuna pidempään.

RELIEF-tutkimus selvittää, onko lyhyt kolmen päivän katetrikesto yhtä turvallinen ja tehokas kuin nykyinen keskimäärin neljäntoista päivän kesto. Yhteensä 478 miestä akuutin virtsanpidätyksen kanssa osallistuu tähän valtakunnalliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Kaikki osallistujat saavat katetrin ja alkavat (tai jatkavat) hoitoa alfa-salpaajalla. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhdessä ryhmässä katetri poistetaan kolmen päivän jälkeen ja toisessa neljäntoista päivän jälkeen.

Pääkysymys on, onko lyhyempi katetrikesto yhtä onnistunut kuin pidempi. Onnistuminen tarkoittaa, että potilas pystyy virtsaamaan normaalisti katetrin poiston jälkeen ilman, että katetri tarvitsee vaihtaa. Tutkimus vertailee myös komplikaatioiden määrää, potilaiden kokemuksia katetrista, heidän elämänlaatuaan ja kokonaisvaltaisia terveydenhuollon kustannuksia.

Tämän tutkimuksen avulla lääkärit saavat parempia todisteita katetrin poiston optimiajankohdasta miehillä, joilla on AUR. Tavoitteena on välttää tarpeettoman pitkä katetrointi, vähentää epämukavuutta ja komplikaatioita sekä parantaa AUR:ia saavien miesten hoidon laatua. RELIEF-tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan AUR:n hoitoa, mikä tekee hoidosta johdonmukaisempaa, tehokkaampaa ja potilasystävällisempää sekä Alankomaissa että ulkomailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ei sovellettavissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

478

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3844 DG
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Jansdal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532SZ
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diederick Duijvesz, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
          • Sähköposti: d.duijvesz@cwz.nl
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zuyderland Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Rademakers, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31884599704
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091 AC
        • Rekrytointi
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spaarne Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Alankomaat, 7555 DL
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christa van der Fels, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31887083390
          • Sähköposti: c.vfels@zgt.nl
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
        • Rekrytointi
        • Isala
        • Ottaa yhteyttä:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9728NT
        • Rekrytointi
        • Martini Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Alankomaat, 2353 GA
        • Rekrytointi
        • Alrijne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset miehet (≥18 vuotta)
  • Diagnoosi akuuttiin virtsanpidättyvyyteen (AUR), jota hoidetaan transuretraalikatetrillä (TUC) ja alfasalpaajahoidolla (tamsulosini, silodosiini tai alfuzosiini)
  • Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt ja taakat
  • Kirjallisen tai digitaalisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi TWOC-epäonnistuminen edeltävien 30 päivän aikana
  • Alkuperäinen virtsanpidätystilavuus >1500 ml
  • Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö (esim. MS-tauti, selkäydinvamma, selkärankahalkio)
  • Eturauhassyövän historia ISUP-luokitusryhmällä ≥2
  • Aktiivisen virtsarakkosyövän historia tai meneillään oleva seuranta virtsarakkosyöpää varten
  • Virtsanpidätys, joka tapahtuu 72 tunnin kuluessa leikkauksesta (postoperatiivinen virtsanpidätys)
  • Ala-uraattien leikkaushistoria (esim. virtsarakon laajennus, virtsaputkileikkaus tai eturauhasleikkaus)
  • AUR, jonka epäillään johtuvan virtsarakonkivistä
  • Epäilty virtsaputken ahtaus, hyytymäpidätys tai urosepsis
  • Vastu-aihe alfasalpaajahoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TWOC 3 päivän jälkeen
Menettely: TWOC 3 päivän jälkeen
''Katetrin poistamiskokeilu'' (TWOC-toimenpide) suoritetaan 3 päivää katetroinnin jälkeen.
Active Comparator: TWOC 14 päivän jälkeen
Menettely: TWOC 14 päivän jälkeen
''Katetriton koe'' (TWOC-toimenpide) suoritetaan 3 päivää katetroinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleenkatetroinnin määrä TWOC:n jälkeen.
Aikaikkuna: Joko 3 tai 14 päivää katetroinnin jälkeen, tutkimusryhmän allokaatioon perustuen.
Joko 3 tai 14 päivää katetroinnin jälkeen, tutkimusryhmän allokaatioon perustuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessiin liittyvät tulokset - Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen.
Katetriin liittyvät komplikaatiot (esim. makroskooppinen hematuria, CAUTI, urosepsis, katetriin liittyvä kipu tai muut katetriin liittyvät ongelmat, virtsaputken ahtaumat), arvioitu lääketieteellisen kirjanpidon tarkastelun ja puhelinarvioinnin kautta.
Jopa 18 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen.
Resurssiin liittyvät tulokset - Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen (iMCQ arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla).
Suorat terveydenhuoltokustannukset, mukaan lukien (uudelleen)katetroinnin, komplikaatioiden diagnoosin ja hoidon sekä sairaalahoitoon joutumisen kustannukset, arvioidaan sairauskertomusarvioinnin ja iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) -kyselyn avulla.
Jopa 6 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen (iMCQ arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla).
Resurssiin liittyvät tulokset - Tuottavuustappiot
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen (iPCQ arvioidaan 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla).
Tuottavuuden menetykset (sosiaaliset kustannukset) arvioitiin käyttäen iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyä.
Enintään 6 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen (iPCQ arvioidaan 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla).
Potilaan raportoimat tulokset - IPSS
Aikaikkuna: Päivinä 3 ja 12 katetrin asetuksen jälkeen sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Alavirtsatieoireet mitattuna kansainvälisellä eturauhasen oirepisteasteikolla (IPSS).

IPSS on itse raportoitu pistemäärä, joka arvioi virtsaamisen oireita, mukaan lukien tyhjennys- ja varastointioireet.

Alue: 0–35 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita).
Päivinä 3 ja 12 katetrin asetuksen jälkeen sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Potilaan ilmoittamat tulokset - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3. ja 12. päivä katetriin asettamisen jälkeen sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels -kyselyllä (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.

Alue: 0–1 indeksipisteille (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä); Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) alue: 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä).
3. ja 12. päivä katetriin asettamisen jälkeen sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Potilaan raportoimat tulokset - ICIQ-LTCqol
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 12 katetrin asennuksen jälkeen, sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Katetriin liittyvät oireet ja huolenaiheet, jotka mitataan International Consultation on Incontinence Questionnaire - Long-Term Catheter Quality of Life (ICIQ-LTCQoL) -kyselyllä. ICIQ-LTCQoL arvioi pitkäaikaisen katetrin käytön vaikutusta elämänlaatuun, mukaan lukien oireet ja huolenaiheet.

Arvoväli: 0–21 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta ja heikompaa elämänlaatua).
Päivät 3 ja 12 katetrin asennuksen jälkeen, sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liselot Ribbert

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Spaarne Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
Zuyderland Medical Centre
Martini Hospital Groningen
St Jansdal Hospital
Alrijne Hospital
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
  • Opintojen puheenjohtaja: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Opintojohtaja: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-009284
  • 10390032310057 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa