Studio Precoce Versus Ritardato Senza Catetere in Uomini con Ritenzione Urinaria Acuta. (RELIEF)
Studio Precoce Versus Ritardato Senza Catetere in Uomini con Ritenzione Urinaria Acuta: uno Studio Randomizzato Controllato (lo Studio RELIEF).
La ritenzione urinaria acuta (AUR) è una condizione improvvisa e dolorosa. Si verifica quando una persona non riesce a urinare. Negli uomini, l'AUR è più spesso causata da una prostata ingrossata, nota come iperplasia prostatica benigna (IPB), che blocca l'uretra. I primi passi del trattamento consistono nell'inserire un catetere per svuotare la vescica e nell'iniziare una terapia farmacologica che agisce sulla prostata (un alfa-bloccante). Dopo un certo periodo, il catetere viene rimosso durante un cosiddetto "Prova Senza Catetere" (TWOC) per verificare se il paziente può urinare normalmente di nuovo.
Attualmente, non è chiaro per quanto tempo il catetere debba rimanere in sede prima di questa prova. Negli ospedali olandesi, la durata varia notevolmente: in alcuni ospedali, il catetere viene rimosso dopo pochi giorni, mentre in altri rimane in sede per due settimane o più. Una durata più lunga del catetere può causare maggiori disagi e complicazioni, come infezioni delle vie urinarie o sangue nelle urine. Pertanto, è importante determinare se un periodo di cateterizzazione più breve sia altrettanto efficace e sicuro rispetto a uno più lungo.
Lo studio RELIEF indaga se una breve durata del catetere di tre giorni sia altrettanto sicura ed efficace rispetto all'attuale media di quattordici giorni. Un totale di 478 uomini con ritenzione urinaria acuta parteciperà a questo studio controllato randomizzato a livello nazionale. Tutti i partecipanti riceveranno un catetere e inizieranno (o continueranno) il trattamento con un alfa-bloccante. Saranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo avrà il catetere rimosso dopo tre giorni, e l'altro gruppo dopo quattordici giorni.
La domanda principale è se una durata più breve del catetere sia altrettanto efficace di una più lunga. Il successo significa che il paziente può urinare normalmente dopo la rimozione del catetere, senza bisogno di sostituirlo. Lo studio confronterà anche il numero di complicazioni, le esperienze dei pazienti con il catetere, la loro qualità di vita e i costi complessivi dell'assistenza sanitaria.
Conducendo questo studio, i medici otterranno prove migliori sul momento ottimale per la rimozione del catetere negli uomini con AUR. L'obiettivo è evitare una cateterizzazione inutilmente lunga, ridurre il disagio e le complicazioni e migliorare la qualità dell'assistenza per gli uomini con AUR. I risultati dello studio RELIEF potrebbero aiutare a migliorare la gestione dell'AUR, rendendo l'assistenza più coerente, efficiente e orientata al paziente sia nei Paesi Bassi che all'estero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Numero di telefono: +31653182448
- Email: liselotribbert@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Numero di telefono: +31886244357
- Email: l.p.w.witte@isala.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
- Non ancora reclutamento
- St. Jansdal
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Contatto:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Numero di telefono: +31341463558
- Email: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Contatto:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Numero di telefono: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- Email: d.duijvesz@cwz.nl
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
- Non ancora reclutamento
- Zuyderland Ziekenhuis
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Contatto:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Numero di telefono: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center+
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Contatto:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Numero di telefono: +31433877400
- Email: john.heesakkers@mumc.nl
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Reclutamento
- Catharina Hospital
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Contatto:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Numero di telefono: +31402397040
- Email: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1091 AC
- Reclutamento
- OLVG
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Contatto:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205108694
- Email: e.vanhaarst@olvg.nl
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Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
- Non ancora reclutamento
- Spaarne Gasthuis
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Contatto:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Numero di telefono: +31232240160
- Email: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
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Overijssel
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Hengelo, Overijssel, Olanda, 7555 DL
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contatto:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Numero di telefono: +31887083390
- Email: c.vfels@zgt.nl
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025AB
- Reclutamento
- Isala
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Contatto:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Numero di telefono: +31653182448
- Email: liselotribbert@hotmail.com
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9728NT
- Reclutamento
- Martini Hospital
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Contatto:
- Jaap Poerink, MD
- Numero di telefono: 0505245245
- Email: j.poerink@mzh.nl
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South Holland
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Leiderdorp, South Holland, Olanda, 2353 GA
- Reclutamento
- Alrijne Hospital
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Contatto:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Numero di telefono: +31715828060
- Email: bmaschout@alrijne.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini adulti (≥18 anni)
- Diagnosi di ritenzione urinaria acuta (RUA) trattata con catetere transuretrale (CTU) e terapia con alfa-bloccanti (tamsulosina, silodosina o alfuzosina)
- Mentalmente competenti e in grado di comprendere i potenziali benefici e oneri della partecipazione allo studio
- Fornitura di consenso informato scritto o digitale
Criteri di esclusione:
- Tentativo fallito di TWOC (Trial Without Catheter) nei 30 giorni precedenti
- Volume iniziale di ritenzione urinaria >1500 mL
- Disfunzione vescicale neurogena (es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, spina bifida)
- Storia di cancro alla prostata con gruppo di grado ISUP ≥2
- Storia di cancro alla vescica attivo o sorveglianza in corso per cancro alla vescica
- Ritenzione urinaria che si verifica entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico (ritenzione urinaria postoperatoria)
- Storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (es. ampliamento vescicale, chirurgia uretrale o chirurgia prostatica)
- RUA sospettata di essere causata da calcoli vescicali
- Sospetta stenosi uretrale, ritenzione di coaguli o urosepsi
- Controindicazione alla terapia con alfa-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TWOC dopo 3 giorni
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Una ''prova senza catetere'' (procedura TWOC) sarà condotta 3 giorni dopo la cateterizzazione.
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Comparatore attivo: TWOC dopo 14 giorni
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Una ''prova senza catetere'' (procedura TWOC) sarà condotta 3 giorni dopo la cateterizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di re-cateterizzazione dopo TWOC.
Lasso di tempo: O 3 o 14 giorni dopo il cateterismo, a seconda dell'assegnazione al gruppo di studio.
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O 3 o 14 giorni dopo il cateterismo, a seconda dell'assegnazione al gruppo di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati correlati al processo - Complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inserimento del catetere.
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Complicazioni correlate al catetere (ad esempio, ematuria macroscopica, CAUTI, urosepsi, dolore correlato al catetere o altri problemi correlati al catetere, stenosi uretrali), valutate tramite revisione della cartella clinica e valutazione telefonica.
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Fino a 18 mesi dopo l'inserimento del catetere.
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Esiti correlati alle risorse - Costi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inserimento del catetere (iMCQ valutato a 3 e 6 mesi).
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Costi diretti dell'assistenza sanitaria, inclusi i costi di (ri)cateterizzazione, diagnosi e trattamento delle complicanze e ricoveri ospedalieri, valutati tramite la revisione delle cartelle cliniche e l'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
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Fino a 6 mesi dopo l'inserimento del catetere (iMCQ valutato a 3 e 6 mesi).
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Risultati correlati alle risorse - Perdite di produttività
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inserimento del catetere (iPCQ valutato a 1, 2, 3 e 6 mesi).
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Perdite di produttività (costi sociali) valutate utilizzando il questionario iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
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Fino a 6 mesi dopo l'inserimento del catetere (iPCQ valutato a 1, 2, 3 e 6 mesi).
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Esiti riportati dal paziente - IPSS
Lasso di tempo: Giorni 3 e 12 dopo l'inserimento del catetere, e a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Sintomi del tratto urinario inferiore misurati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS). L'IPSS è un punteggio auto-riferito che valuta i sintomi urinari, inclusi i sintomi di svuotamento e di riempimento. Intervallo: da 0 a 35 (punteggi più alti indicano sintomi più gravi). |
Giorni 3 e 12 dopo l'inserimento del catetere, e a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Patient reported outcomes - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorni 3 e 12 dopo l'inserimento del catetere, e a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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La qualità della vita correlata alla salute generale misurata dal questionario EuroQol 5 Dimensioni, 5 Livelli (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L valuta lo stato di salute attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Intervallo: da 0 a 1 per il punteggio dell'indice (punteggi più alti indicano una salute migliore); intervallo della Scala Analogo-Visiva (VAS): da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una salute migliore). |
Giorni 3 e 12 dopo l'inserimento del catetere, e a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Esiti riferiti dal paziente - ICIQ-LTCqol
Lasso di tempo: Giorni 3 e 12 dopo l'inserimento del catetere, e a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Sintomi e preoccupazioni correlati al catetere misurati dal Questionario Internazionale di Consultazione sull'Incontinenza - Qualità della Vita con Catetere a Lungo Termine (ICIQ-LTCQoL). ICIQ-LTCQoL valuta l'impatto dell'uso a lungo termine del catetere sulla qualità della vita, inclusi sintomi e preoccupazioni. Intervallo: da 0 a 21 (punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione e peggiore qualità della vita). |
Giorni 3 e 12 dopo l'inserimento del catetere, e a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Cattedra di studio: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Direttore dello studio: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-009284
- 10390032310057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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