Tidlig versus forsinket forsøk uten kateter hos menn med akutt urinretensjon. (RELIEF)
Tidlig versus forsinket forsøk uten kateter hos menn med akutt urinretensjon: en randomisert kontrollert studie (RELIEF-studien).
Akutt urinretensjon (AUR) er en plutselig og smertefull tilstand. Det oppstår når en person ikke klarer å urinere. Hos menn skyldes AUR oftest en forstørret prostata, kjent som godartet prostatahyperplasi (BPH), som blokkerer urinrøret. De første behandlingstrinnene er å sette inn en kateter for å tømme blæren og å starte medisinering som virker på prostataen (en alfablokker). Etter en tid fjernes kateteret under en såkalt "prøve uten kateter" (TWOC) for å se om pasienten kan urinere normalt igjen.
For øyeblikket er det uklart hvor lenge et kateter bør være på plass før denne prøven utføres. I nederlandske sykehus varierer varigheten mye: i noen sykehus fjernes kateteret etter bare noen få dager, mens det i andre forblir på plass i to uker eller lengre. En lengre kateterperiode kan føre til mer ubehag og komplikasjoner, som urinveisinfeksjoner eller blod i urinen. Derfor er det viktig å finne ut om en kortere kateteriseringsperiode er like effektiv og trygg sammenlignet med en lengre.
RELIEF-studien undersøker om en kort kateterperiode på tre dager er like trygg og effektiv som den nåværende gjennomsnittlige perioden på fjorten dager. Totalt 478 menn med akutt urinretensjon vil delta i denne nasjonale randomiserte kontrollerte studien. Alle deltakerne vil få et kateter og starte (eller fortsette) behandling med en alfablokker. De vil deretter bli tilfeldig fordelt til en av to grupper: én gruppe vil få fjernet kateteret etter tre dager, og den andre gruppen etter fjorten dager.
Hovedspørsmålet er om en kortere kateterperiode er like vellykket som en lengre. Suksess betyr at pasienten kan urinere normalt etter kateterfjerning, uten at det er nødvendig å erstatte kateteret. Studien vil også sammenligne antall komplikasjoner, pasientenes erfaringer med kateteret, deres livskvalitet og de samlede helsekostnadene.
Gjennom denne studien vil legene få bedre bevis for optimal timing av kateterfjerning hos menn med AUR. Målet er å unngå unødvendig lang kateterisering, redusere ubehag og komplikasjoner, og forbedre kvaliteten på omsorgen for menn med AUR. Resultatene fra RELIEF-studien kan bidra til å forbedre behandlingen av AUR, slik at omsorgen blir mer konsekvent, effektiv og pasientvennlig både i Nederland og i utlandet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Telefonnummer: +31653182448
- E-post: liselotribbert@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Telefonnummer: +31886244357
- E-post: l.p.w.witte@isala.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Jansdal
-
Ta kontakt med:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Telefonnummer: +31341463558
- E-post: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Telefonnummer: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- E-post: d.duijvesz@cwz.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Har ikke rekruttert ennå
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center+
-
Ta kontakt med:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877400
- E-post: john.heesakkers@mumc.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402397040
- E-post: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- Rekruttering
- OLVG
-
Ta kontakt med:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205108694
- E-post: e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Har ikke rekruttert ennå
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Telefonnummer: +31232240160
- E-post: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555 DL
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ta kontakt med:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Telefonnummer: +31887083390
- E-post: c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Rekruttering
- Isala
-
Ta kontakt med:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Telefonnummer: +31653182448
- E-post: liselotribbert@hotmail.com
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9728NT
- Rekruttering
- Martini Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jaap Poerink, MD
- Telefonnummer: 0505245245
- E-post: j.poerink@mzh.nl
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Nederland, 2353 GA
- Rekruttering
- Alrijne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715828060
- E-post: bmaschout@alrijne.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn (≥18 år)
- Diagnose akutt urinretensjon (AUR) behandlet med transuretral kateter (TUC) og alfablokkerterapi (tamsulosin, silodosin eller alfuzosin)
- Mentalt kompetente og i stand til å forstå potensielle fordeler og byrder ved studie-deltakelse
- Gitt skriftlig eller digital informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mislykket tidligere TWOC innen de foregående 30 dagene
- Initiell urinretensjonsvolum >1500 mL
- Neurogen blæredysfunksjon (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade, spina bifida)
- Historie med prostatakreft med ISUP gradgruppe ≥2
- Historie med aktiv blærekreft eller pågående overvåking for blærekreft
- Urinretensjon oppstått innen 72 timer etter operasjon (postoperativ urinretensjon)
- Historie med nedre urinveiskirurgi (f.eks. blæreforstørrelse, urethral kirurgi eller prostataoperasjon)
- AUR mistenkt forårsaket av blærestein
- Mistenkt urethrastenose, koagelretensjon eller urosepsis
- Kontraindikasjon for alfablokkerterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TWOC etter 3 dager
|
En ''prøve uten kateter'' (TWOC-prosedyre) vil bli utført 3 dager etter kateterisering.
|
|
Aktiv komparator: TWOC etter 14 dager
|
En "prøve uten kateter" (TWOC-prosedyre) vil bli utført 3 dager etter kateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for rekateterisering etter TWOC.
Tidsramme: Enten 3 eller 14 dager etter kateterisering, avhengig av studiegruppetildelingen.
|
Enten 3 eller 14 dager etter kateterisering, avhengig av studiegruppetildelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessrelaterte utfall - Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter kateterinnføring.
|
Kateterrelaterte komplikasjoner (f.eks. makroskopisk hematuri, CAUTI, urosepsis, kateterrelatert smerte eller andre kateterrelaterte problemer, urinrørsstrikturer), vurdert gjennom journalgjennomgang og telefonvurdering.
|
Opptil 18 måneder etter kateterinnføring.
|
|
Ressursrelaterte resultater - Helsekostnader
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter kateterinnsetting (iMCQ vurdert ved 3 og 6 måneder).
|
Direkte helsekostnader, inkludert kostnader for (re)kateterisering, diagnostisering og behandling av komplikasjoner, og sykehusinnleggelser, vurdert gjennom gjennomgang av medisinske journaler og iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
|
Opptil 6 måneder etter kateterinnsetting (iMCQ vurdert ved 3 og 6 måneder).
|
|
Ressursrelaterte resultater - Produktivitetsreduksjoner
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter kateterinnsetting (iPCQ vurdert ved 1, 2, 3 og 6 måneder).
|
Produktivitetsforløp (samfunnskostnader) vurdert ved bruk av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
Opptil 6 måneder etter kateterinnsetting (iPCQ vurdert ved 1, 2, 3 og 6 måneder).
|
|
Pasientrapporterte utfall - IPSS
Tidsramme: Dag 3 og 12 etter kateterinnsetting, og etter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Nedre urinveissymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS er en selvrapportert skår som vurderer urinsymptomer, inkludert tømnings- og lagringssymptomer. Område: 0 til 35 (høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer). |
Dag 3 og 12 etter kateterinnsetting, og etter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
|
Pasientrapporterte utfall - EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 3 og 12 etter kateterinnleggelse, og ved 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Generell helserelatert livskvalitet målt med EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels-spørreskjemaet (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L vurderer helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Område: 0 til 1 for indeksscore (høyere score indikerer bedre helse); Visuell analog skala (VAS) område: 0 til 100 (høyere score indikerer bedre helse). |
Dag 3 og 12 etter kateterinnleggelse, og ved 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
|
Pasientrapporterte resultater - ICIQ-LTCqol
Tidsramme: Dag 3 og 12 etter kateterinnleggelse, og ved 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Kateterrelaterte symptomer og bekymringer målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire - Long-Term Catheter Quality of Life (ICIQ-LTCQoL). ICIQ-LTCQoL vurderer effekten av langtidskateterbruk på livskvalitet, inkludert symptomer og bekymringer. Skala: 0 til 21 (høyere poengsummer indikerer større bekymring og dårligere livskvalitet). |
Dag 3 og 12 etter kateterinnleggelse, og ved 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Studiestol: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studieleder: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-009284
- 10390032310057 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .