Vroeg versus uitgestelde proef zonder katheter bij mannen met acute urineretentie. (RELIEF)
Vroeg versus Uitgesteld Onderzoek Zonder Katheter bij Mannen met Acute Urineretentie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (de RELIEF Studie).
Acute urineretentie (AUR) is een plotselinge en pijnlijke aandoening. Het treedt op wanneer een persoon niet kan plassen. Bij mannen wordt AUR meestal veroorzaakt door een vergrote prostaat, bekend als benigne prostaathyperplasie (BPH), die de urinebuis blokkeert. De eerste stappen in de behandeling zijn het inbrengen van een katheter om de blaas te legen en het starten van medicatie die op de prostaat werkt (een alfablokker). Na enige tijd wordt de katheter verwijderd tijdens een zogenaamde "Trial Without Catheter" (TWOC) om te zien of de patiënt weer normaal kan plassen.<\/p>
Momenteel is het onduidelijk hoe lang een katheter op zijn plaats moet blijven voordat deze proef wordt uitgevoerd. In Nederlandse ziekenhuizen varieert de duur sterk: in sommige ziekenhuizen wordt de katheter al na een paar dagen verwijderd, terwijl deze in andere twee weken of langer op zijn plaats blijft. Een langere katheterduur kan meer ongemak en complicaties veroorzaken, zoals urineweginfecties of bloed in de urine. Daarom is het belangrijk te bepalen of een kortere katheterisatieperiode even effectief en veilig is vergeleken met een langere.<\/p>
De RELIEF-studie onderzoekt of een korte katheterduur van drie dagen even veilig en effectief is als de huidige gemiddelde duur van veertien dagen. In totaal zullen 478 mannen met acute urineretentie deelnemen aan dit landelijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek. Alle deelnemers krijgen een katheter en starten (of vervolgen) behandeling met een alfablokker. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de ene groep krijgt de katheter na drie dagen verwijderd, de andere groep na veertien dagen.<\/p>
De hoofdvraag is of een kortere katheterduur even succesvol is als een langere. Succes betekent dat de patiënt normaal kan plassen na verwijdering van de katheter, zonder dat de katheter opnieuw geplaatst hoeft te worden. De studie zal ook het aantal complicaties, de ervaringen van patiënten met de katheter, hun kwaliteit van leven en de totale zorgkosten vergelijken.<\/p>
Door dit onderzoek uit te voeren, krijgen artsen beter bewijs over het optimale tijdstip voor katheterverwijdering bij mannen met AUR. Het doel is om onnodig lange katheterisatie te voorkomen, ongemak en complicaties te verminderen en de kwaliteit van zorg voor mannen met AUR te verbeteren. De resultaten van de RELIEF-studie kunnen helpen bij het verbeteren van de behandeling van AUR, waardoor de zorg zowel in Nederland als in het buitenland consistenter, efficiënter en patiëntvriendelijker wordt.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liselot L.A. Ribbert, MD,. PhD candidate
- Telefoonnummer: +31653182448
- E-mail: liselotribbert@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bart P.W. Witte, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31886244357
- E-mail: l.p.w.witte@isala.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
- Nog niet aan het werven
- St. Jansdal
-
Contact:
- Celine ten Donkelaar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31341463558
- E-mail: cs.ten.donkelaar@stjansdal.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
- Werving
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Contact:
- Diederick Duijvesz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3243658255 d.duijvesz@cwz.nl
- E-mail: d.duijvesz@cwz.nl
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Nog niet aan het werven
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Contact:
- Kevin Rademakers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31884599704
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht University Medical Center+
-
Contact:
- John Heesakkers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31433877400
- E-mail: john.heesakkers@mumc.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Werving
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Evert Koldewijn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31402397040
- E-mail: evert.koldewijn@catharinaziekenhuis.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- Werving
- OLVG
-
Contact:
- Ernst van Haarst, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31205108694
- E-mail: e.vanhaarst@olvg.nl
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Nog niet aan het werven
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- Lieke Gietelink, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31232240160
- E-mail: lgietelink@spaarnegasthuis.nl
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555 DL
- Nog niet aan het werven
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contact:
- Christa van der Fels, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31887083390
- E-mail: c.vfels@zgt.nl
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Werving
- Isala
-
Contact:
- Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate
- Telefoonnummer: +31653182448
- E-mail: liselotribbert@hotmail.com
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9728NT
- Werving
- Martini Hospital
-
Contact:
- Jaap Poerink, MD
- Telefoonnummer: 0505245245
- E-mail: j.poerink@mzh.nl
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Nederland, 2353 GA
- Werving
- Alrijne Hospital
-
Contact:
- Barbara Schout, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31715828060
- E-mail: bmaschout@alrijne.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen (≥18 jaar)
- Diagnose van acute urineretentie (AUR) behandeld met een transurethrale katheter (TUC) en alfa-blokker therapie (tamsulosine, silodosine of alfuzosine)
- Mentaal competent en in staat de potentiële voordelen en lasten van studie deelname te begrijpen
- Verstrekking van schriftelijke of digitale geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Eerdere mislukte TWOC binnen de voorafgaande 30 dagen
- Initiële urineretentie volume >1500 mL
- Neurogene blaasdisfunctie (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel, spina bifida)
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker met ISUP graad groep ≥2
- Voorgeschiedenis van actieve blaaskanker of lopende surveillance voor blaaskanker
- Urineretentie die optreedt binnen 72 uur na een operatie (postoperatieve urineretentie)
- Voorgeschiedenis van lagere urineweg chirurgie (bijv. blaasaugmentatie, urethrale chirurgie of prostaat chirurgie)
- AUR waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door blaasstenen
- Vermoedelijke urethrastrictuur, stolselretentie of urosepsis
- Contra-indicatie voor alfa-blokker therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TWOC na 3 dagen
|
Een ''trial without catheter'' (TWOC-procedure) wordt 3 dagen na katheterisatie uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: TWOC na 14 dagen
|
Een ''proef zonder katheter'' (TWOC-procedure) zal 3 dagen na katheterisatie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herkatheterisatiepercentage na TWOC.
Tijdsspanne: Ofwel 3 of 14 dagen na katheterisatie, afhankelijk van de studiegroepallocatie.
|
Ofwel 3 of 14 dagen na katheterisatie, afhankelijk van de studiegroepallocatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesgerelateerde uitkomsten - Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na het inbrengen van de katheter.
|
Kathetergerelateerde complicaties (bijvoorbeeld macroscopische hematurie, CAUTI, urosepsis, kathetergerelateerde pijn of andere kathetergerelateerde problemen, urethrastricturen), beoordeeld door medisch dossieronderzoek en telefonische evaluatie.
|
Tot 18 maanden na het inbrengen van de katheter.
|
|
Resource gerelateerde uitkomsten - Zorgkosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het inbrengen van de katheter (iMCQ beoordeeld na 3 en 6 maanden).
|
Directe gezondheidszorgkosten, inclusief kosten van (her)katheterisatie, diagnose en behandeling van complicaties, en ziekenhuisopnames, beoordeeld via medisch dossieronderzoek en de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
|
Tot 6 maanden na het inbrengen van de katheter (iMCQ beoordeeld na 3 en 6 maanden).
|
|
Resource related outcomes - Productiviteitsverliezen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na katheterplaatsing (iPCQ beoordeeld op 1, 2, 3 en 6 maanden).
|
Productiviteitsverliezen (sociale kosten) beoordeeld met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
Tot 6 maanden na katheterplaatsing (iPCQ beoordeeld op 1, 2, 3 en 6 maanden).
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - IPSS
Tijdsspanne: Dag 3 en 12 na katheterinbrenging, en na 1, 2, 3 en 6 maanden.
|
Lagere urinewegsymptomen gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS is een zelfgerapporteerde score die urinesymptomen beoordeelt, inclusief mictie- en opslagsymptomen. Bereik: 0 tot 35 (hogere scores duiden op ernstigere symptomen). |
Dag 3 en 12 na katheterinbrenging, en na 1, 2, 3 en 6 maanden.
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 3 en 12 na katheterinbrenging, en op 1, 2, 3 en 6 maanden.
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels vragenlijst (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L beoordeelt de gezondheidstoestand over 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Bereik: 0 tot 1 voor de indexscore (hogere scores duiden op betere gezondheid); Visueel Analoge Schaal (VAS) bereik: 0 tot 100 (hogere scores duiden op betere gezondheid). |
Dag 3 en 12 na katheterinbrenging, en op 1, 2, 3 en 6 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten - ICIQ-LTCqol
Tijdsspanne: Dag 3 en 12 na het inbrengen van de katheter, en na 1, 2, 3 en 6 maanden.
|
Katheter-gerelateerde symptomen en zorgen gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Long-Term Catheter Quality of Life (ICIQ-LTCQoL). ICIQ-LTCQoL beoordeelt de impact van langdurig kathetergebruik op de kwaliteit van leven, inclusief symptomen en zorgen. Bereik: 0 tot 21 (hogere scores duiden op meer zorgen en een slechtere kwaliteit van leven). |
Dag 3 en 12 na het inbrengen van de katheter, en na 1, 2, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart P.W. Witte, MD, PhD, Isala
- Studie stoel: Marco H. Blanker, Professor, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studie directeur: Liselot L.A. Ribbert, MD, PhD candidate, Isala
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL-009284
- 10390032310057 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .