RRD手術における眼圧低下と屈折予測性 (HYP-RRD)
裂孔原性網膜剥離に対するファコビトレクトミー後の屈折予測性に及ぼす術前低眼圧の影響
調査の概要
詳細な説明
この観察コホート研究は、RRDに対する複合ファコビトレクトミー後の屈折結果、生体計測パラメータ、および視力に対する術前低眼圧（ゴールドマン眼圧 ≤ 7 mmHgと定義）の影響を評価するために設計されています。 すべての対象眼は、標準的な25ゲージ経強膜硝子体切除術と白内障摘出術、IOL挿入術、眼内レーザー光凝固術、およびシリコーンオイル充填術を受けます。
研究対象集団は、原発性RRDの眼で構成され、術前眼圧に応じて2つのコホートに層別化されています：
低眼圧群 - ゴールドマン眼圧 ≤ 7 mmHgの眼；対照群 - 術前眼圧が正常な眼。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050012
- Kazakh Eye Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）の診断；
- 対象眼における単一ステージでの複合手術（透明角膜切開による超音波乳化吸引術＋眼内レンズ挿入術と25G経強膜毛様体扁平部硝子体切除術＋シリコーンオイルタンポナーデ）の実施；
4. 対象眼の術前眼圧（IOP）ゴールドマン圧平眼圧計による測定：低眼圧群：IOP ≤ 7 mmHg 正常眼圧群：IOP > 7 mmHg 5. 初回複合手術後約3ヶ月でのシリコーンオイル除去の計画、およびシリコーンオイル除去後1ヶ月での屈折評価のためのフォローアップに出席可能であること； 6. 年齢（例：≥18歳）およびインフォームドコンセントを提供する能力；
除外基準：
- 対象眼における既往の眼内手術；
- 眼外傷、ぶどう膜炎またはその他の活動性眼内炎症、増殖糖尿病網膜症またはその他の進行性血管性網膜症、重大な眼奇形または眼球・後眼部の先天性異常、既存の進行緑内障または制御不能な高眼圧症、視覚および屈折結果に影響を与える可能性のあるその他の視神経疾患、角膜混濁、著明な角膜不正、または対象眼における信頼性のある生体計測または正確な眼軸長測定を妨げる媒体混濁、網膜、脈絡膜、または屈折に影響を与える可能性のある既知の眼病変を伴う全身疾患または自己免疫疾患に関連する二次的または複雑なRRD。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：眼圧低下を伴うRRD患者
原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）および術前眼低眼圧（ゴールドマン眼圧（IOP）≤7 mmHgと定義）を有する患者で、白内障超音波乳化吸引術と眼内レンズ挿入術、硝子体切除術（シリコンオイルタンポナーデ併用）を併用した手術を受ける患者を対象とします。 シリコンオイルは初回併用手術から約3ヵ月後に除去を計画し、シリコンオイル除去後1ヵ月に詳細な屈折評価を実施します。 このコホートは、術前低眼圧が眼軸長測定、屈折予測性（MAE、±0.50 D以内の割合）、および視覚的転帰に与える影響を評価するために使用されます。 |
網膜裂孔原性網膜剥離に対して、IOL 挿入を伴う標準化された単段階透明角膜超音波乳化吸引術と、25ゲージ経扁平体三ポート硝子体切除術、液-空気交換、エンドレーザー光凝固術、およびシリコンオイルタンポナードを併用します。 白内障摘出と IOL 挿入後、網膜を再接着させるために液-空気交換を伴う経扁平体硝子体切除術を実施し、網膜裂孔周囲にエンドレーザー光凝固術を行い、シリコンオイルによるタンポナードを施します。
シリコンオイル除去は、最初の複合ファコビトレクトミー手術から約3ヶ月後に行われます。
25ゲージの3ポート経扁平部アプローチと、圧力制御された液体-シリコン交換により、平衡塩類溶液を使用して硝子体腔からシリコンオイルを完全に除去します。
手術終了時には、強膜切開部を縫合します。
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アクティブコンパレータ：正常眼圧のRRD患者
術前眼圧が正常（>7 mmHg）で、同一の白内障手術併用硝子体切除術、眼内レンズ挿入術、およびシリコーンオイル充填術を受ける原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）患者。 シリコーンオイルは、初期併用手術から約3か月後に除去する計画であり、シリコーンオイル除去後1か月に詳細な屈折評価を実施する。このコホートは、低眼圧群の比較群として機能し、術前眼圧が正常であることが、より正確な眼軸長測定、良好な屈折予測性、および同等または優れた視力結果に関連するかどうかを判断する。 |
網膜裂孔原性網膜剥離に対して、IOL 挿入を伴う標準化された単段階透明角膜超音波乳化吸引術と、25ゲージ経扁平体三ポート硝子体切除術、液-空気交換、エンドレーザー光凝固術、およびシリコンオイルタンポナードを併用します。 白内障摘出と IOL 挿入後、網膜を再接着させるために液-空気交換を伴う経扁平体硝子体切除術を実施し、網膜裂孔周囲にエンドレーザー光凝固術を行い、シリコンオイルによるタンポナードを施します。
シリコンオイル除去は、最初の複合ファコビトレクトミー手術から約3ヶ月後に行われます。
25ゲージの3ポート経扁平部アプローチと、圧力制御された液体-シリコン交換により、平衡塩類溶液を使用して硝子体腔からシリコンオイルを完全に除去します。
手術終了時には、強膜切開部を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後屈折の平均絶対誤差（MAE）
時間枠：シリコンオイル除去後1ヶ月
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術前IOL度数計算で予測した目標屈折値と、達成された術後球面等価屈折値との間の平均絶対誤差（各眼のジオプター単位で算出）。
目標屈折値と達成された術後球面等価屈折値との間の平均絶対誤差が±0.50ジオプター以下の各群の眼の割合。
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シリコンオイル除去後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最矯正視力
時間枠：複合手術後3ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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手術およびシリコーン油除去後の低眼圧群と正常眼圧群との間で、標準的な視力検査表を用いて最小分解能角の対数（LogMAR）単位で測定した最矯正視力
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複合手術後3ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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軸長測定
時間枠：シリコンオイル除去後1か月
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術前と術後の眼軸長測定値の差、および術前眼圧状態との相関関係。
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シリコンオイル除去後1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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