Ipotonia Oculare e Prevedibilità Refrattiva nella Chirurgia del Distacco di Retina Regmatogeno (HYP-RRD)
Impatto dell'Ipotonia Oculare Preoperatoria sulla Predittività Refrattiva Dopo Facovitrectomia per Distacco di Retina Regmatogeno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte osservazionale è progettato per valutare l'impatto dell'ipotonia oculare preoperatoria (definita come PIO di Goldmann ≤ 7 mmHg) sugli esiti rifrattivi, i parametri biometria e l'acuità visiva dopo facovitrectomia combinata per distacco di retina regmatogeno (RRD). Tutti gli occhi inclusi sono sottoposti a vitrectomia pars plana 25-gauge standard con estrazione della cataratta con impianto di IOL, fotocoagulazione endolaser e tamponamento con olio di silicone.
La popolazione dello studio è costituita da occhi con RRD primario e stratificata in due coorti in base alla PIO preoperatoria:
Gruppo ipotonia - occhi con PIO di Goldmann ≤ 7 mmHg; Gruppo di controllo - occhi con PIO preoperatoria normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di distacco di retina regmatogeno primario (RRD);
- Faco-vitrectomia combinata in un unico tempo con facoemulsificazione corneale trasparente con impianto di IOL e vitrectomia pars plana 25G con tamponamento a olio di silicone nell'occhio in studio;
4. Pressione intraoculare (IOP) preoperatoria nell'occhio in studio misurata con tonometria ad applanazione di Goldmann: Gruppo ipotonico: IOP ≤ 7 mmHg Gruppo normotonico: IOP > 7 mmHg 5. Rimozione programmata dell'olio di silicone circa 3 mesi dopo l'intervento combinato iniziale e capacità di partecipare al follow-up per la valutazione refrattiva 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone; 6. Età (es. ≥18 anni) e capacità di fornire il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento intraoculare nell'occhio in studio;
- RRD secondario o complesso associato a trauma oculare, uveite o altra infiammazione intraoculare attiva, retinopatia diabetica proliferativa o altre retinopatie vascolari avanzate, malformazioni oculari significative o anomalie congenite del globo oculare o del segmento posteriore, glaucoma avanzato preesistente o ipertensione oculare non controllata, o altra patologia del nervo ottico che potrebbe confondere i risultati visivi e refrattivi, opacità corneale, irregolarità corneale significativa o opacità dei mezzi diottrici che impediscano una biometria affidabile o una misurazione accurata della lunghezza assiale nell'occhio in studio, malattie sistemiche o condizioni autoimmuni con coinvolgimento oculare noto che possano influenzare la retina, la coroide o la refrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con RRD e Ipotonia Oculare
Pazienti con distacco di retina regmatogeno primario (RRD) e ipotonia oculare preoperatoria, definita come pressione intraoculare (PIO) di Goldmann ≤ 7 mmHg, sottoposti a facoemulsificazione combinata e impianto di IOL, vitrectomia pars plana con tamponamento in olio di silicone. È prevista la rimozione dell'olio di silicone circa 3 mesi dopo l'intervento combinato iniziale e una valutazione rifrattiva dettagliata viene eseguita 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone. Questa coorte viene utilizzata per valutare l'impatto dell'ipotonia preoperatoria sulle misurazioni della lunghezza assiale, la prevedibilità rifrattiva (MAE, % entro ±0,50 D) e i risultati visivi. |
La facoemulsificazione corneale trasparente standardizzata a stadio singolo con impianto di IOL è combinata con vitrectomia pars plana a tre portali da 25 gauge, scambio fluido-aria, fotocoagulazione endolaser e tamponamento con olio di silicone per il distacco retinico regmatogeno. Dopo l'estrazione della cataratta e il posizionamento della IOL, viene eseguita la vitrectomia pars plana con scambio fluido-aria per riattaccare la retina, fotocoagulazione endolaser intorno alle rotture retiniche e tamponamento con olio di silicone.
La rimozione dell'olio di silicone viene eseguita circa 3 mesi dopo la facovitrectomia combinata iniziale.
Accesso pars plana a tre porte da 25 gauge e scambio fluido-silicone a pressione controllata con soluzione salina bilanciata per rimuovere completamente l'olio di silicone dalla cavità vitreale.
Alla fine dell'intervento, le sclerotomie vengono suturate.
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Comparatore attivo: Pazienti con RRD con IOP normale
Pazienti con distacco retinico regmatogeno primario (RRD) e pressione intraoculare preoperatoria normale (> 7 mmHg) sottoposti alla stessa facovitrectomia combinata con impianto di IOL e tamponamento con olio di silicone. È prevista la rimozione dell'olio di silicone circa 3 mesi dopo l'intervento combinato iniziale e una valutazione rifrattiva dettagliata viene eseguita 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone. Questa coorte funge da gruppo di confronto per il braccio ipotonico per determinare se una pressione intraoculare preoperatoria normale è associata a misurazioni della lunghezza assiale più accurate, a una migliore prevedibilità rifrattiva e a risultati visivi comparabili o superiori. |
La facoemulsificazione corneale trasparente standardizzata a stadio singolo con impianto di IOL è combinata con vitrectomia pars plana a tre portali da 25 gauge, scambio fluido-aria, fotocoagulazione endolaser e tamponamento con olio di silicone per il distacco retinico regmatogeno. Dopo l'estrazione della cataratta e il posizionamento della IOL, viene eseguita la vitrectomia pars plana con scambio fluido-aria per riattaccare la retina, fotocoagulazione endolaser intorno alle rotture retiniche e tamponamento con olio di silicone.
La rimozione dell'olio di silicone viene eseguita circa 3 mesi dopo la facovitrectomia combinata iniziale.
Accesso pars plana a tre porte da 25 gauge e scambio fluido-silicone a pressione controllata con soluzione salina bilanciata per rimuovere completamente l'olio di silicone dalla cavità vitreale.
Alla fine dell'intervento, le sclerotomie vengono suturate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore Medio Assoluto (MAE) della Rifrazione Post-operatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione dell'olio siliconico
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Errore Assoluto Medio tra la refrazione target prevista dal calcolo preoperatorio del potere della IOL e la refrazione sferica equivalente postoperatoria ottenuta, calcolata in diottrie per ciascun occhio.
Percentuale di occhi in ciascun gruppo con un Errore Assoluto Medio ≤ ±0,50 diottrie tra la refrazione target e la refrazione sferica equivalente postoperatoria ottenuta.
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1 mese dopo la rimozione dell'olio siliconico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità Visiva Corretta Migliore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico combinato, 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
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Acuità visiva migliore corretta misurata in unità Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione (LogMAR) utilizzando tabelle standard per l'acuità visiva e confrontata tra i gruppi ipotonia e normotonia dopo l'intervento chirurgico e la rimozione dell'olio di silicone
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico combinato, 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
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Misurazione della Lunghezza Assiale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
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Differenza tra le misurazioni della lunghezza assiale preoperatoria e postoperatoria e la sua correlazione con lo stato della PIO preoperatoria.
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1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-194-2024
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