Hipotensión Ocular y Previsibilidad Refractiva en Cirugía de RDRE (HYP-RRD)
Impacto de la Hipotonia Ocular Preoperatoria en la Predictibilidad Refractiva Tras Facovitrectomía por Desprendimiento de Retina Regmatógeno
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional de cohortes está diseñado para evaluar el impacto de la hipotonía ocular preoperatoria (definida como PIO de Goldmann ≤ 7 mmHg) en los resultados refractivos, parámetros de biometría y agudeza visual tras una facovitrectomía combinada para DRR. Todos los ojos incluidos se someten a una vitrectomía pars plana estándar de 25G con extracción de catarata e implante de LIO, fotocoagulación endoláser y taponamiento con aceite de silicona.
La población del estudio consiste en ojos con DRR primaria y se estratifica en dos cohortes según la PIO preoperatoria:
Grupo de hipotonía - ojos con PIO de Goldmann ≤ 7 mmHg; Grupo de control - ojos con PIO preoperatoria normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de desprendimiento de retina regmatógeno primario (RRD);
- Facovitrectomía combinada en una sola etapa con facoemulsificación corneal transparente con implante de LIO y vitrectomía pars plana de 25G con taponamiento de aceite de silicona en el ojo del estudio;
4. Presión intraocular (PIO) preoperatoria en el ojo del estudio medida por tonometría de aplanación de Goldmann: Grupo de hipotonía: PIO ≤ 7 mmHg Grupo de normotonía: PIO > 7 mmHg 5. Extracción de aceite de silicona planificada aproximadamente 3 meses después de la cirugía combinada inicial y capacidad para asistir al seguimiento para la evaluación refractiva 1 mes después de la extracción del aceite de silicona; 6. Edad (por ejemplo, ≥18 años) y capacidad para proporcionar consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Cirugía intraocular previa en el ojo del estudio;
- RRD secundario o complejo asociado con traumatismo ocular, uveítis u otra inflamación intraocular activa, retinopatía diabética proliferativa u otras retinopatías vasculares avanzadas, malformaciones oculares significativas o anomalías congénitas del globo ocular o segmento posterior, glaucoma avanzado preexistente o hipertensión ocular no controlada, u otra patología del nervio óptico que pueda confundir los resultados visuales y refractivos, opacidad corneal, irregularidad corneal significativa u opacidad de medios que impida una biometría fiable o una medición precisa de la longitud axial en el ojo del estudio, enfermedades sistémicas o condiciones autoinmunes con afectación ocular conocida que puedan afectar la retina, la coroides o la refracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con DRR con Hipotensión Ocular
Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno primario (RRD) e hipotonía ocular preoperatoria, definida como presión intraocular (PIO) de Goldmann ≤ 7 mmHg, sometidos a facoemulsificación combinada e implantación de LIO, vitrectomía vía pars plana con taponamiento de aceite de silicona. Se planea retirar el aceite de silicona aproximadamente 3 meses después de la cirugía combinada inicial y se realiza una evaluación refractiva detallada 1 mes después de la extracción del aceite de silicona. Esta cohorte se utiliza para evaluar el impacto de la hipotonía preoperatoria en las mediciones de longitud axial, la predictibilidad refractiva (MAE, % dentro de ±0,50 D) y los resultados visuales. |
La facoemulsificación estándar de un solo tiempo con incisión corneal clara e implantación de lente intraocular se combina con vitrectomía pars plana de tres puertos de 25G, intercambio fluido-aire, fotocoagulación endoláser y taponamiento con aceite de silicona para el desprendimiento de retina regmatógeno. Tras la extracción de la catarata y colocación del lente intraocular, se realiza vitrectomía pars plana con intercambio fluido-aire para reaplicar la retina, fotocoagulación endoláser alrededor de los desgarros retinianos y taponamiento con aceite de silicona.
La extracción del aceite de silicona se realiza aproximadamente 3 meses después de la facovitrectomía combinada inicial.
Acceso de pars plana de tres puertos de 25 G e intercambio de fluido-aceite de silicona controlado por presión con solución salina equilibrada para eliminar completamente el aceite de silicona de la cavidad vítrea.
Al final de la cirugía, las esclerotomías se suturan.
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Comparador activo: Pacientes con DRR con PIO normal
Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno primario (RRD) y presión intraocular preoperatoria normal (> 7 mmHg) sometidos a la misma facovitrectomía combinada con implante de LIO y taponamiento con aceite de silicona. Está previsto retirar el aceite de silicona aproximadamente 3 meses después de la cirugía combinada inicial y se realiza una evaluación refractiva detallada 1 mes después de la extracción del aceite de silicona. Esta cohorte sirve como grupo de comparación para el brazo de hipotonía para determinar si la presión intraocular preoperatoria normal está asociada con mediciones de longitud axial más precisas, mejor predictibilidad refractiva y resultados visuales comparables o superiores. |
La facoemulsificación estándar de un solo tiempo con incisión corneal clara e implantación de lente intraocular se combina con vitrectomía pars plana de tres puertos de 25G, intercambio fluido-aire, fotocoagulación endoláser y taponamiento con aceite de silicona para el desprendimiento de retina regmatógeno. Tras la extracción de la catarata y colocación del lente intraocular, se realiza vitrectomía pars plana con intercambio fluido-aire para reaplicar la retina, fotocoagulación endoláser alrededor de los desgarros retinianos y taponamiento con aceite de silicona.
La extracción del aceite de silicona se realiza aproximadamente 3 meses después de la facovitrectomía combinada inicial.
Acceso de pars plana de tres puertos de 25 G e intercambio de fluido-aceite de silicona controlado por presión con solución salina equilibrada para eliminar completamente el aceite de silicona de la cavidad vítrea.
Al final de la cirugía, las esclerotomías se suturan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error Absoluto Medio (MAE) de la Refracción Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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Error absoluto medio entre la refracción objetivo predicha por el cálculo de potencia de la LIO preoperatoria y la refracción equivalente esférica postoperatoria alcanzada, calculada en dioptrías para cada ojo.
Porcentaje de ojos en cada grupo con un error absoluto medio ≤ ±0,50 dioptrías entre la refracción objetivo y la refracción equivalente esférica postoperatoria alcanzada.
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1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía combinada, 1 mes después de la extracción del aceite de silicona
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Agudeza visual mejor corregida medida en unidades de logaritmo del mínimo ángulo de resolución (LogMAR) mediante carteles estándar de agudeza visual y comparada entre los grupos de hipotonía y normotonía después de la cirugía y la extracción de aceite de silicona
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3 meses después de la cirugía combinada, 1 mes después de la extracción del aceite de silicona
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Medición de la Longitud Axial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción del aceite de silicona
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Diferencia entre las mediciones de la longitud axial preoperatorias y postoperatorias, y su correlación con el estado preoperatorio de la PIO.
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1 mes después de la extracción del aceite de silicona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-194-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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