Oculaire Hypotensie en Refractieve Voorspelbaarheid bij RRD-chirurgie (HYP-RRD)
Impact van preoperatieve oculaire hypotonie op de voorspelbaarheid van refractie na phacovitrectomie voor rhegmatogeen netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele cohortstudie is ontworpen om de impact van preoperatieve oculaire hypotonie (gedefinieerd als Goldmann IOP ≤ 7 mmHg) op refractieve uitkomsten, biometrieparameters en gezichtsscherpte te evalueren na gecombineerde fakovitrectomie voor RRD. Alle geïncludeerde ogen ondergaan standaard 25-gauge pars plana vitrectomie met cataractextractie met IOL-implantatie, endolaserfotocoagulatie en siliconenolietamponnade.
De studiepopulatie bestaat uit ogen met primaire RRD en wordt gestratificeerd in twee cohorten volgens preoperatieve IOP:
Hypotoniegroep - ogen met Goldmann IOP ≤ 7 mmHg; Controlegroep - ogen met normale preoperatieve IOP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD);
- Eénstaps gecombineerde facovitrectomie met heldere cornea faco-emulsificatie met IOL-implantatie en 25G pars plana vitrectomie met silicone-olie tamponade in het studieoog;
4. Preoperatieve intraoculaire druk (IOD) in het studieoog gemeten met Goldmann applanation tonometrie: Hypotone groep: IOD ≤ 7 mmHg Normotone groep: IOD > 7 mmHg 5. Geplande verwijdering van silicone-olie ongeveer 3 maanden na de initiële gecombineerde operatie en de mogelijkheid om follow-up voor refractiebeoordeling 1 maand na silicone-olie verwijdering bij te wonen; 6. Leeftijd (bijv. ≥18 jaar) en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verlenen;
Exclusiecriteria:
- Eerdere intraoculaire chirurgie in het studieoog;
- Secundaire of complexe RRD geassocieerd met oogtrauma, uveïtis of andere actieve intraoculaire ontsteking, proliferatieve diabetische retinopathie of andere gevorderde vasculaire retinopathieën, significante oogafwijkingen of congenitale anomalieën van de oogbol of het achterste segment, reeds bestaande gevorderde glaucoom of ongecontroleerde oculaire hypertensie, of andere optische zenuwpathologie die visuele en refractie-uitkomsten kan beïnvloeden, cornea-opaciteit, significante corneairegulariteit, of media-opaciteit die betrouwbare biometrie of nauwkeurige axiale lengtemeting in het studieoog verhindert, systemische ziekten of auto-immuunziekten met bekende oogbetrokkenheid die het netvlies, het vaatvlies of de refractie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RRD-patiënten met oculaire hypotonie
Patiënten met primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) en preoperatieve oculaire hypotonie, gedefinieerd als Goldmann intraoculaire druk (IOP) ≤ 7 mmHg, die een gecombineerde faco-emulsificatie en IOL-implantatie ondergaan, pars plana vitrectomie met siliconenolie tamponade. Het is gepland om de siliconenolie ongeveer 3 maanden na de initiële gecombineerde operatie te verwijderen en een gedetailleerde refractieve beoordeling wordt uitgevoerd 1 maand na verwijdering van de siliconenolie. Deze cohort wordt gebruikt om de impact van preoperatieve hypotonie op axiale lengtemetingen, refractieve voorspelbaarheid (MAE, % binnen ±0,50 D) en visuele resultaten te evalueren. |
Procedure: Gecombineerde facovitrectomie met intraoculaire lensimplantatie en siliconenolietamponade
Gestandaardiseerde één-fasen helder hoornvliesfacoëmulsificatie met IOL-implantatie wordt gecombineerd met drie-poorts 25-gauge pars plana vitrectomie, vloeistof-luchtuitwisseling, endolaser fotocoagulatie en siliconenolietamponade voor rhegmatogene netvliesloslating. Na cataractextractie en IOL-plaatsing wordt pars plana vitrectomie uitgevoerd met vloeistof-luchtuitwisseling om het netvlies opnieuw te hechten, endolaser fotocoagulatie rond netvliesscheuren en tamponade met siliconenolie.
Siliconenolieverwijdering wordt ongeveer 3 maanden na de initiële gecombineerde facovitrectomie uitgevoerd.
Drie-poort 25-gauge pars plana toegang en drukgecontroleerde vloeistof-siliconenwisseling met gebalanceerde zoutoplossing om siliconenolie volledig uit de glasvochtholte te verwijderen.
Aan het einde van de operatie worden de sclerotomieën gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: RRD-patiënten met normale IOP
Patiënten met primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) en normale preoperatieve IOP (> 7 mmHg) die dezelfde gecombineerde facovitrectomie met IOL-implantatie en silicone-olietamponade ondergaan. Silicone-olie is gepland om ongeveer 3 maanden na de initiële gecombineerde operatie te worden verwijderd en gedetailleerde refractieve beoordeling wordt uitgevoerd 1 maand na silicone-olieverwijdering. Deze cohort dient als de vergelijkingsgroep voor de hypotonie-arm om te bepalen of normale preoperatieve IOP geassocieerd is met nauwkeurigere axiale lengtemetingen, betere refractieve voorspelbaarheid en vergelijkbare of superieure visuele uitkomsten. |
Procedure: Gecombineerde facovitrectomie met intraoculaire lensimplantatie en siliconenolietamponade
Gestandaardiseerde één-fasen helder hoornvliesfacoëmulsificatie met IOL-implantatie wordt gecombineerd met drie-poorts 25-gauge pars plana vitrectomie, vloeistof-luchtuitwisseling, endolaser fotocoagulatie en siliconenolietamponade voor rhegmatogene netvliesloslating. Na cataractextractie en IOL-plaatsing wordt pars plana vitrectomie uitgevoerd met vloeistof-luchtuitwisseling om het netvlies opnieuw te hechten, endolaser fotocoagulatie rond netvliesscheuren en tamponade met siliconenolie.
Siliconenolieverwijdering wordt ongeveer 3 maanden na de initiële gecombineerde facovitrectomie uitgevoerd.
Drie-poort 25-gauge pars plana toegang en drukgecontroleerde vloeistof-siliconenwisseling met gebalanceerde zoutoplossing om siliconenolie volledig uit de glasvochtholte te verwijderen.
Aan het einde van de operatie worden de sclerotomieën gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Error (MAE) van postoperatieve refractie
Tijdsspanne: 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Gemiddelde absolute fout tussen de doelrefractie voorspeld door de preoperatieve IOL-sterkteberekening en de behaalde postoperatieve sferische equivalente refractie, berekend in dioptrieën voor elk oog.
Percentage ogen in elke groep met een gemiddelde absolute fout ≤ ±0,50 dioptrie tussen de doelrefractie en de behaalde postoperatieve sferische equivalente refractie.
|
1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na gecombineerde chirurgie, 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Best-Corrected Visual Acuity gemeten in Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR)-eenheden met behulp van standaard gezichtsscherptekaarten en vergeleken tussen hypotonie- en normotoniegroepen na chirurgie en verwijdering van silicone-olie
|
3 maanden na gecombineerde chirurgie, 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Axiale Lengtemeting
Tijdsspanne: 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve axiale lengtemetingen, en de correlatie met de preoperatieve IOP-status.
|
1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-194-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .