Hipotonia Ocular e Previsibilidade Refrativa na Cirurgia de Descolamento da Retina Regmatogénico (HYP-RRD)
Impacto da Hipotonia Ocular Pré-Operatória na Previsibilidade Refrativa Após Facovitrectomia para Descolamento da Retina Regmatogéneo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional foi concebido para avaliar o impacto da hipotonia ocular pré-operatória (definida como PIO de Goldmann ≤ 7 mmHg) nos resultados refractivos, parâmetros de biometria e acuidade visual após facovitrectomia combinada para DRR.
Todos os olhos incluídos são submetidos a vitrectomia padrão de 25-gauge por pars plana com extracção de catarata com implante de LIO, fotocoagulação endolaser e tamponamento com óleo de silicone.
A população do estudo consiste em olhos com DRR primária e estratificada em duas coortes de acordo com a PIO pré-operatória:
Grupo de hipotonia - olhos com PIO de Goldmann ≤ 7 mmHg; Grupo de controlo - olhos com PIO pré-operatória normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de descolamento de retina regmatogénio primário (RRD);
- Facovitrectomia combinada em fase única com facoemulsificação corneal transparente com implante de LIO e vitrectomia pars plana 25G com tamponamento de óleo de silicone no olho do estudo;
4. Pressão intraocular (PIO) pré-operatória no olho do estudo medida por tonometria de aplanação de Goldmann: Grupo de hipotonia: PIO ≤ 7 mmHg Grupo de normotonia: PIO > 7 mmHg 5. Remoção planeada de óleo de silicone aproximadamente 3 meses após a cirurgia combinada inicial e capacidade de comparecer ao acompanhamento para avaliação refrativa 1 mês após a remoção do óleo de silicone; 6. Idade (ex., ≥18 anos) e capacidade de fornecer consentimento informado;
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia intraocular prévia no olho do estudo;
- RRD secundário ou complexo associado a trauma ocular, uveíte ou outra inflamação intraocular ativa, retinopatia diabética proliferativa ou outras retinopatias vasculares avançadas, malformações oculares significativas ou anomalias congénitas do globo ocular ou segmento posterior, glaucoma avançado pré-existente ou hipertensão ocular não controlada, ou outra patologia do nervo ótico que possa confundir os resultados visuais e refrativos, opacidade da córnea, irregularidade corneal significativa ou opacidade dos meios que impeça a biometria fiável ou a medição precisa do comprimento axial no olho do estudo, doenças sistémicas ou condições autoimunes com envolvimento ocular conhecido que possam afetar a retina, a coroide ou a refração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doentes com RRD com Hipotonia Ocular
Pacientes com descolamento de retina regmatogéneo primário (RRD) e hipotonia ocular pré-operatória, definida como pressão intraocular (PIO) de Goldmann ≤ 7 mmHg, submetidos a facoemulsificação combinada e implante de LIO, vitrectomia via pars plana com tamponamento com óleo de silicone. Está planeada a remoção do óleo de silicone aproximadamente 3 meses após a cirurgia combinada inicial, e uma avaliação refrativa detalhada é realizada 1 mês após a remoção do óleo de silicone. Esta coorte é utilizada para avaliar o impacto da hipotonia pré-operatória nas medições do comprimento axial, previsibilidade refrativa (MAE, % dentro de ±0,50 D) e resultados visuais. |
A facoemulsificação corneana clara padronizada em estágio único com implantação de LIO é combinada com vitrectomia pars plana de três portas de 25-gauge, troca fluido-ar, fotocoagulação endolaser e tamponamento com óleo de silicone para descolamento da retina regmatogéneo. Após a extração da catarata e colocação da LIO, é realizada vitrectomia pars plana com troca fluido-ar para recolocar a retina, fotocoagulação endolaser em torno das roturas retinianas e tamponamento com óleo de silicone.
A remoção de óleo de silicone é realizada aproximadamente 3 meses após a facovitrectomia combinada inicial.
Acesso pars plana de 25 gauge com três portas e troca de fluído-óleo de silicone controlada por pressão com solução salina equilibrada para remover completamente o óleo de silicone da cavidade vítrea.
No final da cirurgia, as esclerotomias são suturadas.
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Comparador Ativo: Doentes com RDV com PIO normal
Pacientes com descolamento de retina regmatogénio primário (DRR) e pressão intraocular pré-operatória normal (> 7 mmHg) submetidos à mesma facovitrectomia combinada com implante de LIO e tamponamento com óleo de silicone. Está planeada a remoção do óleo de silicone aproximadamente 3 meses após a cirurgia combinada inicial, sendo realizada uma avaliação refrativa detalhada 1 mês após a remoção do óleo de silicone. Esta coorte serve como grupo de comparação para o braço da hipotonia, para determinar se a pressão intraocular pré-operatória normal está associada a medições mais precisas do comprimento axial, melhor previsibilidade refrativa e resultados visuais comparáveis ou superiores. |
A facoemulsificação corneana clara padronizada em estágio único com implantação de LIO é combinada com vitrectomia pars plana de três portas de 25-gauge, troca fluido-ar, fotocoagulação endolaser e tamponamento com óleo de silicone para descolamento da retina regmatogéneo. Após a extração da catarata e colocação da LIO, é realizada vitrectomia pars plana com troca fluido-ar para recolocar a retina, fotocoagulação endolaser em torno das roturas retinianas e tamponamento com óleo de silicone.
A remoção de óleo de silicone é realizada aproximadamente 3 meses após a facovitrectomia combinada inicial.
Acesso pars plana de 25 gauge com três portas e troca de fluído-óleo de silicone controlada por pressão com solução salina equilibrada para remover completamente o óleo de silicone da cavidade vítrea.
No final da cirurgia, as esclerotomias são suturadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro Absoluto Médio (MAE) da Refração Pós-Operatória
Prazo: 1 mês após a remoção de óleo de silicone
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Erro Absoluto Médio entre a refração alvo prevista pelo cálculo da potência da LIO pré-operatória e a refração esférica equivalente pós-operatória alcançada, calculada em dioptrias para cada olho.
Percentagem de olhos em cada grupo com um Erro Absoluto Médio ≤ ±0,50 dioptrias entre a refração alvo e a refração esférica equivalente pós-operatória alcançada. |
1 mês após a remoção de óleo de silicone
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 3 meses após cirurgia combinada, 1 mês após remoção de óleo de silicone
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Acuidade Visual Melhor-Corrigida medida em unidades de Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR) utilizando tabelas de acuidade visual padrão e comparada entre os grupos de hipotonia e normotonia após cirurgia e remoção do óleo de silicone
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3 meses após cirurgia combinada, 1 mês após remoção de óleo de silicone
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Medição do Comprimento Axial
Prazo: 1 mês após remoção do óleo de silicone
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Diferença entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias do comprimento axial, e sua correlação com o estado pré-operatório da PIO.
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1 mês após remoção do óleo de silicone
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-194-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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