Silmänpaineen alentuminen ja refraktiivisen ennustettavuus RRD-leikkauksessa (HYP-RRD)
Ennalta olevan silmänpainepoikkeaman vaikutus taittumisen ennustettavuuteen fakovitrektomian jälkeen repeämäsilmäpohjan irtauman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan preoperatiivisen okulaarisen hypotonian (määritelty Goldmann IOP ≤ 7 mmHg) vaikutusta taittotuloksiin, biometriaparametreihin ja näöntarkkuuteen yhdistetyn fakkovitrektomian jälkeen RRD:lle. Kaikki mukana olevat silmät käyvät läpi standardin 25-gauge pars plana -vitrektomian kaihinpoiston kanssa IOL-implantilla, endolaserfotokoagulaation ja silikonioliötamponaadin.
Tutkimuspopulaatio koostuu primaarisen RRD:n omaavista silmistä, jotka on jaettu kahteen kohorttiin preoperatiivisen IOP:n mukaan:
Hypotoniaryhmä - silmät, joissa Goldmann IOP ≤ 7 mmHg; Kontrolliryhmä - silmät, joilla on normaali preoperatiivinen IOP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primääriin rhegmatogeeniseen verkkokalvon irtautumiseen (RRD) liittyvä diagnoosi;
- Yhdistetty yksivaiheinen fakkovitrektoomia kirkkaan sarveiskalvon fakoemulsifikaation kanssa IOL-implantointia ja 25G pars plana -vitrektoomia silikonöljytamponaadin kanssa tutkittavassa silmässä;
4. Tutkittavan silmän esiintävän intraokulaaripaineen (IOP) Goldmannin applanaatiotonometrialla mitattuna: Hypotoninen ryhmä: IOP ≤ 7 mmHg Normotoninen ryhmä: IOP > 7 mmHg 5. Suunniteltu silikonöljyn poisto noin 3 kuukautta alkuperäisen yhdistetyn leikkauksen jälkeen ja kyky osallistua seurantaan taittovoiman arviointia varten 1 kuukausi silikonöljyn poiston jälkeen; 6. Ikä (esim. ≥18 vuotta) ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi intraokulaarileikkaus tutkittavassa silmässä;
- Toissijainen tai monimutkainen RRD, joka liittyy silmän vammaan, uveitiin tai muuhun aktiiviseen intraokulaariseen tulehdukseen, proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan tai muihin edistyneisiin verkkokalvosairauksiin, merkittäviin silmän epämuodostumiin tai silmämunan tai takasegmentin synnynnäisiin poikkeavuuksiin, ennalta olevaan edistyneeseen glaukoomaan tai hallitsemattomaan silmänpainetautiin, tai muihin näköhermon patologioihin, jotka voivat hämärtää näkö- ja taittovoimatuloksia, sarveiskalvon sameuteen, merkittävään sarveiskalvon epäsäännöllisyyteen tai väliaineen sameuteen, joka estää luotettavan biometriian tai tarkan aksiaalipituuden mittauksen tutkittavassa silmässä, systeemisiin sairauksiin tai autoimmuunisairauksiin, joilla on tunnettu silmävaikutus, joka voi vaikuttaa verkkokalvoon, suonikalvoon tai taittovoimaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RRD-potilaat, joilla on okulaarinen hypotonia
Potilailla, joilla on primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) ja esioperatiivinen silmänpaineen alentuminen, joka määritellään Goldmannin silmänpaineen (IOP) arvoksi ≤ 7 mmHg, ja jotka saavat yhdistetyn fakoemulsifikaation ja IOL-implantin, pars plana -vittektomian silikonioljytamponaadilla. Silikonioljy on suunniteltu poistettavaksi noin 3 kuukautta alkuperäisen yhdistetyn leikkauksen jälkeen, ja yksityiskohtainen refraktiivinen arviointi suoritetaan 1 kuukausi silikonioljyn poiston jälkeen. Tätä kohorttia käytetään arvioimaan esioperatiivisen hypotonian vaikutusta aksiaalipituusmittauksiin, refraktiiviseen ennustettavuuteen (MAE, % ±0,50 D:n sisällä) ja näkölopputulemiin. |
Yhden vaiheen standardoitu kirkas sarveiskalvofakoemulsifikaatio IOL-implantilla yhdistetään kolmiporttiseen 25-gauge pars plana -vitrektomiaan, neste-ilma-vaihtoon, endolaserfotokoagulaatioon ja silikonitamponadiin repeämäisen verkkokalvon irti menon hoidossa. Kaihinpoiston ja IOL-asennon jälkeen suoritetaan pars plana -vitrektomia neste-ilma-vaihdolla verkkokalvon kiinnittämiseksi, endolaserfotokoagulaatio verkkokalvon repeämien ympärillä ja tamponadi silikonilla.
Silikonöljyn poisto suoritetaan noin 3 kuukautta alkuperäisen yhdistetyn fakkovitrektomian jälkeen.
Kolmen portin 25-gauge pars plana -pääsy ja paineohjattu neste-silikonivaihto tasapainotetulla suolaliuoksella poistaakseen silikonöljyn täysin lasiaisontelosta.
Leikkauksen lopussa sklerotomiat ommellaan.
|
|
Active Comparator: RRD-potilaat, joilla on normaali silmänpaine
Potilaat, joilla on primaarinen reumatooginen verkkokalvon irtauma (RRD) ja normaali preoperatiivinen IOP (> 7 mmHg), ja jotka käyvät läpi saman yhdistetyn fakkovitrektomian IOL-implantilla ja silikonioliitäntämenetelmällä. Silikonioli on tarkoitus poistaa noin 3 kuukautta alkuperäisen yhdistetyn leikkauksen jälkeen, ja yksityiskohtainen refraktioarviointi suoritetaan 1 kuukausi silikoniolin poiston jälkeen. Tämä kohortti toimii vertailuryhmänä hypotonia-ryhmälle määrittääkseen, onko normaali preoperatiivinen IOP yhteydessä tarkempiin aksiaalipituusmittauksiin, parempaan refraktioennustettavuuteen sekä verrattaviin tai parempiin näkölopputulemiin. |
Yhden vaiheen standardoitu kirkas sarveiskalvofakoemulsifikaatio IOL-implantilla yhdistetään kolmiporttiseen 25-gauge pars plana -vitrektomiaan, neste-ilma-vaihtoon, endolaserfotokoagulaatioon ja silikonitamponadiin repeämäisen verkkokalvon irti menon hoidossa. Kaihinpoiston ja IOL-asennon jälkeen suoritetaan pars plana -vitrektomia neste-ilma-vaihdolla verkkokalvon kiinnittämiseksi, endolaserfotokoagulaatio verkkokalvon repeämien ympärillä ja tamponadi silikonilla.
Silikonöljyn poisto suoritetaan noin 3 kuukautta alkuperäisen yhdistetyn fakkovitrektomian jälkeen.
Kolmen portin 25-gauge pars plana -pääsy ja paineohjattu neste-silikonivaihto tasapainotetulla suolaliuoksella poistaakseen silikonöljyn täysin lasiaisontelosta.
Leikkauksen lopussa sklerotomiat ommellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen taittokyvyn keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi silikonioöljyn poiston jälkeen
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe ennen leikkausta IOL-teholaskennalla ennustetun tavoitettaittavuuden ja saavutetun leikkauksen jälkeisen pallomaisen ekvivalenttitaittavuuden välillä, laskettuna dioptreina kummallekin silmälle.
Silmien prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on keskimääräinen absoluuttinen virhe ≤ ±0,50 dioptria tavoitettaittavuuden ja saavutetun leikkauksen jälkeisen pallomaisen ekvivalenttitaittavuuden välillä.
|
1 kuukausi silikonioöljyn poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta yhdistellyn leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi silikonöljyn poiston jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna logaritmisina vähimmäiskulmaresoluution (LogMAR) yksiköinä käyttäen standardinäöntarkkuuskarttoja ja verrattuna hypotonia- ja normotoniaryhmien välillä leikkauksen ja silikonöljyn poiston jälkeen
|
3 kuukautta yhdistellyn leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi silikonöljyn poiston jälkeen
|
|
Aksiaalisen pituuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi silikonioljyn poiston jälkeen
|
Ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen aksiaalipituuden mittauksen välillä sekä sen korrelaatio preoperatiivisen silmänpaineen tilan kanssa.
|
1 kuukausi silikonioljyn poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-194-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .