视网膜脱离手术中的低眼压与屈光可预测性 (HYP-RRD)
术前低眼压对孔源性视网膜脱离玻璃体切除联合白内障术后屈光预测性的影响
研究概览
详细说明
这项观察性队列研究旨在评估术前眼压过低（定义为Goldmann眼压≤7 mmHg）对RRD联合玻璃体切除术后屈光结果、生物测量参数和视力的影响。所有纳入的眼睛均接受标准25G睫状体平坦部玻璃体切除术，同时进行白内障摘除联合人工晶状体植入、眼内激光光凝和硅油填充。
研究人群包括原发性RRD患者，并根据术前眼压分为两个队列：
低眼压组——Goldmann眼压≤7 mmHg的眼睛；对照组——术前眼压正常的眼睛。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦、050012
- Kazakh Eye Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性孔源性视网膜脱离（RRD）；
- 研究眼接受单阶段联合手术：透明角膜超声乳化白内障吸除联合人工晶体植入术及25G经平坦部玻璃体切除术联合硅油填充术；
4. 研究眼术前通过Goldmann压平眼压计测量的眼内压（IOP）：低眼压组：IOP ≤ 7 mmHg 正常眼压组：IOP > 7 mmHg 5. 计划在初次联合手术后约3个月进行硅油取出，并能在硅油取出后1个月进行屈光评估随访； 6. 年龄（例如，≥18岁）且能够提供知情同意；
排除标准：
- 研究眼既往接受过眼内手术；
- 继发性或复杂性RRD，伴有眼部外伤、葡萄膜炎或其他活动性眼内炎症、增殖性糖尿病视网膜病变或其他晚期血管性视网膜病变、明显的眼部畸形或眼球/后段先天性异常、预先存在的晚期青光眼或未控制的眼压升高、或其他可能混淆视觉和屈光结果的视神经病变、角膜混浊、明显的角膜不规则、或研究眼介质混浊导致无法进行可靠的生物测量或准确的轴长测量、已知累及眼部可能影响视网膜、脉络膜或屈光的全身性疾病或自身免疫性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RRD合并低眼压患者
原发性孔源性视网膜脱离（RRD）且术前存在低眼压（定义为Goldmann眼压（IOP）≤7 mmHg）的患者，接受白内障超声乳化联合人工晶状体植入术、玻璃体切割术及硅油填充术。 计划在初次联合手术后约3个月取出硅油，并于硅油取出后1个月进行详细的屈光评估。本队列用于评估术前低眼压对眼轴长度测量、屈光预测准确性（MAE，误差在±0.50 D内的百分比）以及视力结果的影响。 |
标准化单阶段透明角膜超声乳化联合人工晶状体植入术，结合三通道25G经平坦部玻璃体切除术、液气交换、眼内激光光凝和硅油填充，用于治疗孔源性视网膜脱离。 白内障摘除和人工晶状体植入后，进行经平坦部玻璃体切除术配合液气交换以复位视网膜，围绕视网膜裂孔进行眼内激光光凝，并使用硅油进行填充。
硅油移除通常在初始联合白内障玻璃体切除术后约3个月进行。
采用三切口25G睫状体平坦部入路，通过压力控制下的液体-硅油交换，使用平衡盐溶液将硅油从玻璃体腔中完全移除。
手术结束时，缝合巩膜切口。
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有源比较器：眼压正常的RRD患者
术前眼压正常（>7 mmHg）的原发性孔源性视网膜脱离（RRD）患者，接受相同联合手术（晶状体玻璃体切除联合人工晶体植入及硅油填充术）。 计划在初次联合手术后约3个月取出硅油，并在硅油取出后1个月进行详细的屈光评估。 该队列作为低眼压组的对照组，以确定术前正常眼压是否与更准确的眼轴长度测量、更好的屈光可预测性以及相当或更优的视力结果相关。 |
标准化单阶段透明角膜超声乳化联合人工晶状体植入术，结合三通道25G经平坦部玻璃体切除术、液气交换、眼内激光光凝和硅油填充，用于治疗孔源性视网膜脱离。 白内障摘除和人工晶状体植入后，进行经平坦部玻璃体切除术配合液气交换以复位视网膜，围绕视网膜裂孔进行眼内激光光凝，并使用硅油进行填充。
硅油移除通常在初始联合白内障玻璃体切除术后约3个月进行。
采用三切口25G睫状体平坦部入路，通过压力控制下的液体-硅油交换，使用平衡盐溶液将硅油从玻璃体腔中完全移除。
手术结束时，缝合巩膜切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后屈光度的平均绝对误差 (MAE)
大体时间：硅油取出后1个月
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术前人工晶状体度数计算预测的目标屈光度与术后实际球镜等效屈光度之间的平均绝对误差，以每只眼的屈光度计算。
每组中平均绝对误差≤±0.50屈光度的目标屈光度与术后实际球镜等效屈光度之间的眼睛百分比。
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硅油取出后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：联合手术后3个月，硅油取出后1个月
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通过标准视力表测量的最佳矫正视力（以最小分辨角对数LogMAR为单位），并在术后及硅油取出后，比较低眼压组与正常眼压组之间的差异
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联合手术后3个月，硅油取出后1个月
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眼轴长度测量
大体时间：硅油取出后1个月
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术前与术后眼轴长度测量值的差异及其与术前眼压状态的相关性。
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硅油取出后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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