Okulær hypotoni og refraktiv forutsigbarhet ved RRD-kirurgi (HYP-RRD)
Innvirkning av preoperativ okulær hypotoni på refraktiv forutsigbarhet etter fakovitrektomi for rhegmatogen netthinneavløsning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien er designet for å evaluere effekten av preoperativ okulær hypotoni (definert som Goldmann IOP ≤ 7 mmHg) på refraktive resultater, biometriparametre og synsskarphet etter kombinert fakovitrektomi for RRD. Alle inkluderte øyne gjennomgår standard 25-gauge pars plana vitrektomi med kataraktekstraksjon med IOL-implantasjon, endolaser fotokoagulering og silikoneoljetamponade.
Studiepopulasjonen består av øyne med primær RRD og er stratifisert i to kohorter i henhold til preoperativ IOP:
Hypotoni-gruppe - øyne med Goldmann IOP ≤ 7 mmHg; Kontrollgruppe - øyne med normal preoperativ IOP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær rhegmatogen netthinneavløsning (RRD);
- En-trinns kombinert fakovitrektomi med klar korneal fakoemulsifikasjon med IOL-implantasjon og 25G pars plana vitrektomi med silikonoljetamponade i studieøyet;
4. Preoperativt intraokulært trykk (IOP) i studieøyet målt med Goldmann applanasjonstonometri: Hypotoni-gruppe: IOP ≤ 7 mmHg Normotoni-gruppe: IOP > 7 mmHg 5. Planlagt silikonoljefjerning omtrent 3 måneder etter den første kombinerte operasjonen og evne til å delta på oppfølging for refraktiv vurdering 1 måned etter silikonoljefjerning; 6. Alder (f.eks. ≥18 år) og evne til å gi informert samtykke;
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet;
- Sekundær eller kompleks RRD assosiert med øyenskade, uveitt eller annen aktiv intraokulær betennelse, proliferativ diabetisk retinopati eller andre avanserte vaskulære retinopatier, betydelige øyenfeil eller medfødte anomali i øyeeplet eller bakre segment, eksisterende avansert glaukom eller ukontrollert okulær hypertensjon, eller annen optisk nervesyklidom som kan forvirre visuelle og refraktive resultater, korneal opasitet, betydelig korneal uregelmessighet, eller mediets opasitet som hindrer pålitelig biometri eller nøyaktig aksial lengdemåling i studieøyet, systemiske sykdommer eller autoimmun tilstand med kjent øyendeltakelse som kan påvirke netthinnen, koroidea eller refraksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RRD-pasienter med okulær hypotoni
Pasienter med primær rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) og preoperativ okulær hypotoni, definert som Goldmann intraokulærtrykk (IOP) ≤ 7 mmHg, som gjennomgår kombinert fakøemulsifikasjon og IOL-implantasjon, pars plana vitrektomi med silikoneoljetamponade. Silikoneoljen planlegges fjernet omtrent 3 måneder etter den første kombinerte operasjonen, og detaljert refraktiv vurdering utføres 1 måned etter silikoneoljefjerning. Denne kohorten brukes til å evaluere påvirkningen av preoperativ hypotoni på aksiallengdemålinger, refraktiv forutsigbarhet (MAE, % innenfor ±0,50 D), og visuelle resultater. |
Standardisert enkelt-trinns klar hornhinne fakoemulsifikasjon med IOL-implantasjon kombineres med tre-ports 25-gauge pars plana vitrektomi, væske-luftveksling, endolaser fotokoagulering og silikoneoljetamponade for rhegmatogen netthinneavløsning. Etter kataraktektomi og IOL-plassering utføres pars plana vitrektomi med væske-luftveksling for å feste netthinnen på nytt, endolaser fotokoagulering rundt netthinnesprukker, og tamponade med silikoneolje.
Silikonoljefjerning utføres omtrent 3 måneder etter den første kombinerte fakovitrektomien.
Tre-port 25-gauge pars plana tilgang og trykkstyrt væske-silikonutveksling med balansert saltløsning for å fjerne silikonolje fullstendig fra glaslegemekaviteten.
Ved slutten av operasjonen sys sklerotomiene.
|
|
Aktiv komparator: RRD-pasienter med normalt IOP
Pasienter med primær rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) og normalt preoperativt IOP (> 7 mmHg) som gjennomgår den samme kombinerte fakovitrektomi med IOL-implantasjon og silikoneoljetamponade. Silikoneolje planlegges fjernet omtrent 3 måneder etter den første kombinerte operasjonen, og detaljert refraktiv vurdering utføres 1 måned etter fjerning av silikoneolje. Denne kohorten tjener som sammenligningsgruppe for hypotoni-armen for å avgjøre om normalt preoperativt IOP er assosiert med mer nøyaktige aksiallengdemålinger, bedre refraktiv forutsigbarhet og sammenlignbare eller overlegne synsresultater. |
Standardisert enkelt-trinns klar hornhinne fakoemulsifikasjon med IOL-implantasjon kombineres med tre-ports 25-gauge pars plana vitrektomi, væske-luftveksling, endolaser fotokoagulering og silikoneoljetamponade for rhegmatogen netthinneavløsning. Etter kataraktektomi og IOL-plassering utføres pars plana vitrektomi med væske-luftveksling for å feste netthinnen på nytt, endolaser fotokoagulering rundt netthinnesprukker, og tamponade med silikoneolje.
Silikonoljefjerning utføres omtrent 3 måneder etter den første kombinerte fakovitrektomien.
Tre-port 25-gauge pars plana tilgang og trykkstyrt væske-silikonutveksling med balansert saltløsning for å fjerne silikonolje fullstendig fra glaslegemekaviteten.
Ved slutten av operasjonen sys sklerotomiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av postoperativ brytning
Tidsramme: 1 måned etter silikoneoljefjerning
|
Gjennomsnittlig absolutt feil mellom målnettbruddet forutsagt av preoperativ IOL-styrkeberegning og det oppnådde postoperative sfæriske ekvivalente nettbrytningen, beregnet i dioptrier for hvert øye.
Prosentandel av øyne i hver gruppe med en gjennomsnittlig absolutt feil ≤ ±0,50 dioptrier mellom målnettbruddet og det oppnådde postoperative sfæriske ekvivalente nettbrytningen.
|
1 måned etter silikoneoljefjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter kombinert operasjon, 1 måned etter silikonoljefjerning
|
Best korrigert synsstyrke målt i logaritmen til den minste oppløsningsvinkel (LogMAR) enheter ved bruk av standard synsstyrketabeller og sammenlignet mellom hypotoni- og normotoni-gruppene etter operasjon og silikoneoljefjerning
|
3 måneder etter kombinert operasjon, 1 måned etter silikonoljefjerning
|
|
Aksial lengdemåling
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av silikoneolje
|
Forskjellen mellom preoperativ og postoperativ måling av aksiallengde, og dens korrelasjon med preoperativ IOP-status.
|
1 måned etter fjerning av silikoneolje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-194-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .