Oční hypotonie a refrakční predikovatelnost v chirurgii RRD (HYP-RRD)
Vliv preoperativní oční hypotonie na predikovatelnost refrakce po fakovitrektomii při rhegmatogenním odchlípení sítnice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační kohortová studie je navržena k vyhodnocení vlivu preoperační oční hypotonie (definované jako Goldmannův nitrooční tlak ≤ 7 mmHg) na refrakční výsledky, biometrické parametry a zrakovou ostrost po kombinované fakovitrektomii pro RRD. Všechny zařazené oči podstupují standardní 25G pars plana vitrektomii s extrakcí katarakty s implantací IOL, endolaserovou fotokoagulací a silikonovým olejem jako tamponádou.
Studijní populace se skládá z očí s primárním RRD a je stratifikována do dvou kohort podle preoperačního nitroočního tlaku:
Hypotonická skupina - oči s Goldmannovým nitroočním tlakem ≤ 7 mmHg; Kontrolní skupina - oči s normálním preoperačním nitroočním tlakem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD);
- Jednostupňová kombinovaná fakovitrektomie s jasnou rohovkovou fakoemulzifikací s implantací IOL a 25G pars plana vitrektomie s tamponádou silikonovým olejem ve studovaném oku;
4. Preoperační nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku měřený Goldmannovou aplanační tonometrií: Skupina s hypotonií: IOP ≤ 7 mmHg Skupina s normotonií: IOP > 7 mmHg 5. Plánované odstranění silikonového oleje přibližně 3 měsíce po počáteční kombinované operaci a schopnost účastnit se sledování pro refrakční hodnocení 1 měsíc po odstranění silikonového oleje; 6. Věk (např. ≥18 let) a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
Vylučovací kritéria:
- Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku;
- Sekundární nebo komplexní RRD spojené s očním traumatem, uveitidou nebo jiným aktivním nitroočním zánětem, proliferativní diabetickou retinopatií nebo jinými pokročilými vaskulárními retinopatiemi, významnými očními malformacemi nebo vrozenými anomáliemi oční koule nebo zadního segmentu, předchozí pokročilý glaukom nebo nekontrolovanou oční hypertenzí, nebo jinou patologií zrakového nervu, která by mohla zkreslit vizuální a refrakční výsledky, neprůhledností rohovky, významnou nepravidelností rohovky nebo neprůhledností média, která by znemožňovala spolehlivou biometrii nebo přesné měření délky osy ve studovaném oku, systémovými onemocněními nebo autoimunitními stavy se známým očním postižením, které mohou ovlivnit sítnici, cévnatku nebo refrakci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s RRD a oční hypotonií
Pacienti s primárními rhegmatogenními odchlípeními sítnice (RRD) a preoperační oční hypotonií, definovanou jako Goldmannův nitrooční tlak (IOP) ≤ 7 mmHg, podstupující kombinovanou fakoemulzifikaci a implantaci IOL, pars plana vitrektomii s tamponádou silikonovým olejem. Odstranění silikonového oleje je plánováno přibližně 3 měsíce po počáteční kombinované operaci a podrobné refrakční vyšetření se provádí 1 měsíc po odstranění silikonového oleje. Tato kohorta se používá k vyhodnocení vlivu preoperační hypotonie na měření axiální délky, refrakční předvídatelnost (MAE, % v rozmezí ±0,50 D) a vizuální výsledky. |
Standardizovaná jednoetapová fakoemulzifikace s implantací IOL přes čirou rohovku je kombinována s tříportovou 25-gauge pars plana vitrektomií, výměnou tekutiny za vzduch, endolaserovou fotokoagulací a tamponádou silikonovým olejem pro rhegmatogenní odchlípení sítnice. Po extrakci šedého zákalu a umístění IOL je provedena pars plana vitrektomie s výměnou tekutiny za vzduch pro přiložení sítnice, endolaserová fotokoagulace kolem sítnicových defektů a tamponáda silikonovým olejem.
Odstranění silikonového oleje se provádí přibližně 3 měsíce po počáteční kombinované fakovitrektomii.
Tříportový 25G přístup přes pars plana a tlakem řízená výměna tekutiny a silikonu vyváženým solným roztokem pro úplné odstranění silikonového oleje z dutiny sklivce.
Na konci operace jsou sklerotomie sešity.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s RRD s normálním nitroočním tlakem
Pacienti s primární rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) a normálním preoperačním nitroočním tlakem (> 7 mmHg) podstupující stejnou kombinovanou fakovitrektomii s implantací nitrooční čočky a silikonovou tamponádou. Plánuje se odstranění silikonového oleje přibližně 3 měsíce po počáteční kombinované operaci a podrobné refrakční vyšetření se provádí 1 měsíc po odstranění silikonového oleje. Tato kohorta slouží jako srovnávací skupina pro hypotonní rameno k určení, zda je normální preoperační nitrooční tlak spojen s přesnějšími měřeními délky oka, lepší refrakční předvídatelností a srovnatelnými nebo lepšími zrakovými výsledky. |
Standardizovaná jednoetapová fakoemulzifikace s implantací IOL přes čirou rohovku je kombinována s tříportovou 25-gauge pars plana vitrektomií, výměnou tekutiny za vzduch, endolaserovou fotokoagulací a tamponádou silikonovým olejem pro rhegmatogenní odchlípení sítnice. Po extrakci šedého zákalu a umístění IOL je provedena pars plana vitrektomie s výměnou tekutiny za vzduch pro přiložení sítnice, endolaserová fotokoagulace kolem sítnicových defektů a tamponáda silikonovým olejem.
Odstranění silikonového oleje se provádí přibližně 3 měsíce po počáteční kombinované fakovitrektomii.
Tříportový 25G přístup přes pars plana a tlakem řízená výměna tekutiny a silikonu vyváženým solným roztokem pro úplné odstranění silikonového oleje z dutiny sklivce.
Na konci operace jsou sklerotomie sešity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba (MAE) pooperační refrakce
Časové okno: 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
Průměrná absolutní chyba mezi cílovou refrakcí předpovězenou předoperačním výpočtem síly nitrooční čočky a dosaženou pooperační sférickou ekvivalentní refrakcí, vypočtená v dioptriích pro každé oko.
Procento očí v každé skupině s průměrnou absolutní chybou ≤ ±0,50 dioptrie mezi cílovou refrakcí a dosaženou pooperační sférickou ekvivalentní refrakcí.
|
1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po kombinované operaci, 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost měřená v jednotkách logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) pomocí standardních tabulek pro zrakovou ostrost a porovnávaná mezi hypotonickými a normotonickými skupinami po operaci a odstranění silikonového oleje
|
3 měsíce po kombinované operaci, 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
Měření axiální délky
Časové okno: 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
Rozdíl mezi preoperativním a pooperačním měřením axiální délky a jeho korelace s preoperativním stavem nitroočního tlaku.
|
1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-194-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy