Niedociśnienie oczne i przewidywalność refrakcji w chirurgii odwarstwienia siatkówki (RRD) (HYP-RRD)
Wpływ przedoperacyjnej hipotonii gałki ocznej na przewidywalność refrakcji po fako-witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki z otworem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej hipotonii ocznej (określonej jako ciśnienie wewnątrzgałkowe Goldmanna ≤ 7 mmHg) na wyniki refrakcji, parametry biometrii oraz ostrość wzroku po połączonej fako-witrektomii w RRD. Wszystkie włączone do badania oczy poddawane są standardowej 25-gauge witrektomii pars plana z ekstrakcją zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej, endolaserowej fotokoagulacji oraz tamponady olejem silikonowym.
Populacja badana składa się z oczu z pierwotnym RRD i jest podzielona na dwie kohorty zgodnie z przedoperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym:
Grupa hipotonii - oczy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym Goldmanna ≤ 7 mmHg; Grupa kontrolna - oczy z prawidłowym przedoperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie pierwotnego odwarstwienia siatkówki z otworem (RRD);
- Jednoetapowa łączona fakowitrektomia z przezroczystą rogówkową fakoemulsyfikacją z implantacją IOL oraz 25G witrektomią przez rąbek rzęskowy z tamponadą olejem silikonowym w oku badanym;
4. Przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oku badanym mierzone tonometrią aplanacyjną Goldmanna: Grupa hipotonii: IOP ≤ 7 mmHg Grupa normotonii: IOP > 7 mmHg 5. Planowane usunięcie oleju silikonowego około 3 miesiące po początkowej łączonej operacji oraz możliwość uczestniczenia w kontroli w celu oceny refrakcji 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego; 6. Wiek (np. ≥18 lat) oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie operacje wewnątrzgałkowe w oku badanym;
- Wtórne lub złożone RRD związane z urazem oka, zapaleniem błony naczyniowej lub innym aktywnym zapaleniem wewnątrzgałkowym, proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub innymi zaawansowanymi retinopatiami naczyniowymi, znacznymi wadami ocznymi lub wrodzonymi anomaliami gałki ocznej lub tylnego odcinka, istniejącą wcześniej zaawansowaną jaskrą lub niekontrolowanym nadciśnieniem ocznym, lub inną patologią nerwu wzrokowego, która mogłaby zakłócić wyniki wzrokowe i refrakcyjne, nieprzezroczystością rogówki, znaczną nieregularnością rogówki, lub nieprzezroczystością ośrodków uniemożliwiającą wiarygodną biometrię lub dokładny pomiar długości osiowej w oku badanym, chorobami ogólnoustrojowymi lub autoimmunologicznymi z znanym zajęciem oczu, które mogą wpływać na siatkówkę, naczyniówkę lub refrakcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z RRD z hipotonią oczną
Pacjenci z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki (RRD) oraz przedoperacyjną hipotonią gałki ocznej, zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) Goldmanna ≤ 7 mmHg, poddawani łączonej fakoemulsyfikacji i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej, witrektomii przez część płaską ciała rzęskowego z tamponadą olejem silikonowym. Planowane jest usunięcie oleju silikonowego około 3 miesiące po wstępnej operacji łączonej, a szczegółowa ocena refrakcyjna jest przeprowadzana 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego. Ta kohorta służy do oceny wpływu przedoperacyjnej hypotonii na pomiary długości osiowej, przewidywalność refrakcji (MAE, % w zakresie ±0,50 D) oraz wyniki wzrokowe. |
Znormalizowana jednoczęściowa fakoemulsifikacja przez przezroczystą rogówkę z implantacją IOL jest połączona z trzema portami witrektomii plany pars 25-gauge, wymianą płyn-powietrze, endolaserową fotokoagulacją i tamponadą olejem silikonowym w przypadku odwarstwienia siatkówki rhematogennego. Po ekstrakcji zaćmy i umieszczeniu IOL, wykonuje się witrektomię plany pars z wymianą płyn-powietrze w celu ponownego przylegania siatkówki, endolaserową fotokoagulację wokół pęknięć siatkówki i tamponadę olejem silikonowym.
Usunięcie oleju silikonowego przeprowadza się około 3 miesięcy po wstępnej skojarzonej fako-witrektomii.
Dostęp trzypunktowy 25-gauge przez płaszczyznę rzęskową oraz wymiana ciśnieniowo-kontrolowana płyn-olej silikonowy z użyciem zrównoważonego roztworu soli fizjologicznej w celu całkowitego usunięcia oleju silikonowego z jamy ciała szklistego.
Pod koniec zabiegu sklerotomie są zszywane.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z RRD z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Pacjenci z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki typu regmatogennego (RRD) i prawidłowym przedoperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (> 7 mmHg) poddawani tej samej skojarzonej fako-witrektomii z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej i tamponadą olejem silikonowym. Planowane jest usunięcie oleju silikonowego około 3 miesięcy po początkowej operacji skojarzonej, a szczegółowa ocena refrakcyjna jest przeprowadzana 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego. Ta kohorta służy jako grupa porównawcza dla ramienia z hipotonią w celu ustalenia, czy prawidłowe przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe jest związane z dokładniejszymi pomiarami długości osiowej, lepszą przewidywalnością refrakcji oraz porównywalnymi lub lepszymi wynikami widzenia. |
Znormalizowana jednoczęściowa fakoemulsifikacja przez przezroczystą rogówkę z implantacją IOL jest połączona z trzema portami witrektomii plany pars 25-gauge, wymianą płyn-powietrze, endolaserową fotokoagulacją i tamponadą olejem silikonowym w przypadku odwarstwienia siatkówki rhematogennego. Po ekstrakcji zaćmy i umieszczeniu IOL, wykonuje się witrektomię plany pars z wymianą płyn-powietrze w celu ponownego przylegania siatkówki, endolaserową fotokoagulację wokół pęknięć siatkówki i tamponadę olejem silikonowym.
Usunięcie oleju silikonowego przeprowadza się około 3 miesięcy po wstępnej skojarzonej fako-witrektomii.
Dostęp trzypunktowy 25-gauge przez płaszczyznę rzęskową oraz wymiana ciśnieniowo-kontrolowana płyn-olej silikonowy z użyciem zrównoważonego roztworu soli fizjologicznej w celu całkowitego usunięcia oleju silikonowego z jamy ciała szklistego.
Pod koniec zabiegu sklerotomie są zszywane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny (MAE) refrakcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
Średni błąd bezwzględny pomiędzy zaplanowaną refrakcją obliczoną przedoperacyjnie a osiągniętą pooperacyjną refrakcją sferyczną równoważną, obliczony w dioptriach dla każdego oka.
Odsetek oczu w każdej grupie ze średnim błędem bezwzględnym ≤ ±0,50 dioptrii pomiędzy zaplanowaną refrakcją a osiągniętą pooperacyjną refrakcją sferyczną równoważną. |
1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji łączonej, 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona w jednostkach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) przy użyciu standardowych tablic do badania ostrości wzroku i porównana między grupami hipotonii i normotonii po operacji i usunięciu oleju silikonowego
|
3 miesiące po operacji łączonej, 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Pomiar długości osiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
Różnica między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami długości osiowej oraz jej korelacja ze stanem przedoperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-194-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .